2023年GCP考试题与答案（最新版）

2023年GCP考试题与答案（最新版）.制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系正确答案C.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表正确答案D下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害正确答案C.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B试验监查C药品生产D试验稽查正确答案C.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害正确答案D.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力正确答案D.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者正确答案B.试验完成后的一份详尽总结包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表B总结报告C试验方案D研窕者手册正确答案B.试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址正确答案D.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案C.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案D.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案C.下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书正确答案D.试验病例数A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定正确答案c.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者A协调研究者B监查员C研窕者D申办者正确答案A.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性正确答案A.伦理委员会的意见不可以是A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审正确答案D.保障受试者权益的主要措施是A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好正确答案C.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意正确答案A.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A研窕者B协调研究者C申办者D监查员正确答案A.下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准正确答案B.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案C.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定正确答案C.知情同意书上不应有A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字正确答案B.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训正确答案:D.研究者提前中止一项临床试验不必通知A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会正确答案D.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务ACROBCRFCSOPDSAE正确答案A.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准正确答案D.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应正确答案A.伦理委员会做出决定的方式是A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定正确答案C.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研窕者B申办者代表C见证人D受试者合法代表正确答案D.知情同意书上不应有A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字正确答案B.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员正确答案B.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施正确答案A.下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格正确答案C.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A知情同意B申办者C研究者D试验方案正确答案D.以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力正确答案D.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案D.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品正确答案D.经过下列哪项程序临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见正确答案D.下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验正确答案B.申办者对试验用药品的职责不包括A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员正确答案D.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验正确答案D.申办者对试验用药品的职责不包括A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量正确答案C.下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量正确答案C.下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准正确答案B.在伦理委员会讨论会上下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员正确答案C.无行为能力的受试者其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一视情况而定正确答案C.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意正确答案B.伦理委员会的工作指导原则包括A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项正确答案D.申办者提供的研究者手册不包括A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据正确答案D.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数正确答案C.研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案正确答案B.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》正确答案C.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位正确答案A.临床试验全过程包括A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告正确答案D.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案C.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表正确答案A.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验正确答案D.试验病例数A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定正确答案C.下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格正确答案C.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训正确答案:D.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员正确答案D.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据飞A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案正确答案C.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务ACROBCRFCSOPDSAE正确答案A.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意正确答案A.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的正确答案D.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构正确答案B.下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书正确答案D.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册正确答案A.下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定正确答案:D.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果正确答案D.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性正确答案A.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案C.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？正确答案B下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺正确答案B.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定正确答案D.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者A协调研究者B监查员C研究者D申办者正确答案A.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案D.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门正确答案D.无行为能力的受试者其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一视情况而定正确答案C.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力正确答案D.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施正确答案A.在伦理委员会讨论会上下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员正确答案B.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构正确答案B.申办者申请临床试验的程序中不包括A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准正确答案C.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且正确答案c.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员正确答案D.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字正确答案D.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？正确答案D.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的与药品应用有因果关系的反应A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意正确答案B.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献0是伦理委员会委员正确答案:D.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料正确答案B.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力正确答案D.研究者对研究方案承担的职责中不包括A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案正确答案B.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表正确答案A.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则正确答案D.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究正确答案B.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查正确答案C.以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力正确答案D.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见正确答案B.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性正确答案A.试验病例数A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定正确答案C.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案C.提前终止或暂停一项临床试验，中办者不必通知A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员正确答案D.知情同意书上不应有A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字正确答案B.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验正确答案D.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者正确答案B.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害正确答案A.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A知情同意B知情同意书C试验方案D研窕者手册正确答案A.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量控制正确答案C伦理委员会会议的记录应保存至A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年正确答案A.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员正确答案D.伦理委员会的意见不可以是A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审正确答案D.在试验方案中有关试验药品一般不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数正确答案C.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告正确答案C.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献正确答案C.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？正确答案B.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员正确答案C.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议正确答案B.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案C.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案C.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准正确答案D.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查正确答案C.保障受试者权益的主要措施是A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好正确答案C.制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系正确答案C.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品正确答案D.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要正确答案C.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位正确答案A.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究不须经过单位同意正确答案D.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会正确答案D.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A稽查B监查C视察D质量控制C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法正确答案:B.关于临床研究单位下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究不须经过单位同意正确答案D.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册正确答案D.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A设盲B稽查C质量控制D视察正确答案A.下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格正确答案C.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定正确答案D二.问答题

1、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；医院有无相应设施保证试验进行研究者有无相应资质，是否经过GCP及与试验有关培训主要研究者有无时间和精力

2、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）应当符合安全有效地进行临床试验的需要

3、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）goodclinicalpractice药物临床试验质量管理规范

4、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全

5、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）必须符合科学和伦理的要求

6、什么是不良事件？什么是不良反应？两者的区别？答:不良事件（AdverseEventAE）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件（可以是症状、体征和实验室指标异常），但并不一定与治疗有因果关系药物不良反应（AdverseDrugReactionADR）是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应两者的区别在于药物不良反应是确定与药物有因果关系的，而不良事件则不确定

7、什么是重要不良事件？（研究者）答重要不良事件（SevereAdverseEvent）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常（如严重肝损害）

8、什么是SAE它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）答SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等事件

9、发生严重不良事件后如何处理？（研究者）答1）积极救治；2）必要时打开应急信件；3）研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报；4）研究者24小时向国家食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报5）对严重不良事件进行随访；6）对严重不良事件记录

10、严重不良事件是否一定和试验药物有关？（研究者）；发生严重不良事件时是否必须打开应急信件？（研究者）答不一定不是例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开

11、严重不良事件需报告给哪些部门？在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应及时处理，立即对受试者采取适当的治疗措施，必须立即报告主要研究者、专业负责人后者报告机构办公室机构办公室负责向申办者或者CR0及伦理委员会报告机构办公室应协同申办者或者CR0的相关人员，在规定的时间内（24小时内）分别向福建省食品药品监督管理局注册处、国家卫生和健康委员会和国家药品监督管理相关部门报告

12、如何判断不良事件/严重不良事件与试验用药的关系？根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准（参见《新药临床研究指导原则》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和不良反应之间可能存在的关联作出评估判断指标1）与用药有合理的时间顺序；2）该药已知的不良反应类型；3）停药或减量，反应消失或减轻；4）再次给药，反应再次出现；5）是否可用疾病、合用药来解释

13、严重不良反应和非预期严重不良反应的判断严重不良反应指以下情形之一

（1）导致死亡；

（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；

（3）导致住院或住院时间延长；

（4）永久或显著的功能丧失；

（5）致畸、致出生缺陷；

（6）其他重要医学事件必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等非预期不良反应（SUSARSuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息如

（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，

（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应

14、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书）

1、临床试验批件

2、研究者手册

3、试验药物质检报告

4、试验药物

5、申办者资质（药品生产许可证、营业执照、GMP证书）

6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

7、监查员委托书、身份证

15、PI是什么？（专业负责人）主要研究者Principleinvest!gator

16、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人）平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计

17、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人）全体研究者、机构代表、申办方监查员1）学习试验方案2）病例报告表填写3）与本试验相关SOP4）熟悉试验药物特性5）专业负责人授权、分工

18、临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人）随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障

19、入选标准是什么？（专业负责人）1）试验针对的受试者年龄段2）符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症3）适应症的病情程度及病程4）签署知情同意书

20、排除标准？（专业负责人）1）从保护受试者的角度考虑（例如肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者）2）可能影响评价的疾病或药物（例如治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂）3）精神病患者

21、剔除标准？（专业负责人）剔除标准包括

①误纳入、误诊；

②己入组一次药未用；

③无任何检测记录可供评价的受试者；

④服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

⑤依从性差（用药依从性小于80%或大于12096）

22、中止试验的标准是什么？（专业负责人）

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；

②不愿继续治疗的受试者；

③未能遵守研究方案；

④在研究期间使用禁用药；

⑤受试者妊娠

23、试验方案的内容？/专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设计试验方案？

（1）试验题目；2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、己知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（17）数据管理和数据可溯源性的规定；

（18）临床试验的质量控制与质量保证；

（19）试验相关的伦理学；

（20）临床试验预期的进度和完成日期；

（21）试验结束后的随访和医疗措施；

（22）各方承担的职责及其他有关规定；

（23）参考文献

24、药物临床试验定义？（研究者）临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性

25、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？（研究者）1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字3）儿童受试者要有法定监护人签字儿童能做决定时要征其同意4）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意

26、什么情况下可以不签署知情同意书？（研究者）正确答案D.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》正确答案C.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正确答案D.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见正确答案D.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A知情同意在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

27、保障受试者权益的措施是什么？（研究者）伦理委员会与知情同意书

28、在进行人体试验前，应该考虑什么？（研究者）该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求

29、病例报告表英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）CRF3联申办者、组长单位机构、本机构各存1联

30、知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）ICF2联研究者、受试者各1联

31、什么是多中心试验？（研究者）由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验各中心同期开始与结束试验多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者

32、双盲试验中对药物有什么要求？（研究者）试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致

33、知情同意书的内容？/受试者的权益是什么？/开始试验后，您打算怎样和受试者谈知情？（研究者）

（1）自由选择受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（2）材料保密必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（3）完全知情试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（4）充分告知必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（5）必要的医疗保证与补偿如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿

34、各期定义和样本量？（研究者）T期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据病例数20-30例II期临床试验治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为HI期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式包括随机盲法对照临床试验试验组对照组二100100III期临床试验治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验试验组对照组=300100IV期临床试验新药上市后应用研究阶段其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等为开放式试验，不设对照组试验组2000例

35、试验中如何避免偏倚？（研究者）答随机和盲法

36、随机的分类？（研究者）答简单随机、区组随机、分层随机

37、依从性如何计算？多大范围显示依从性好？（研究者）答实际服药量+应付药量X100猊依从性依从性范围80--120%

38、决定受试者依从性的因素是什么？（研究者）答试验药物的疗效和安全性

39、病例报告表上可否显示受试者信息？（研究者）为了保密，病例报告表上不应出现受试者的姓名研究者应按受试者的代码确认其身份并记录

40、什么是研究病历？研究病例与CRF的区别？（研究者）研究病历可作为原始病历（原始资料）区别1）研究病历是单联，CRF是三联2）研究病历一直保存在本中心，CRF只有一联存于本中心3）研究病历上面记录有受试者姓名和联系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病历和CRF（研究者）不可以

41、CRO、CRA、CRC分别是什么？（研究者）CRO:合同研究组织一个学术性的商业机构CRA:监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据CRC:临床协调员（研究护士）经研究者授权后可协助研究者填写病历报告表

42、儿童参加试验时，多少岁以上需要征求儿童意见？（研究者）当儿童能做出同意参加研究的决定时，必须征得其本人同意，一般为8岁

43、为什么受试者选择18—65岁？（研究者）18岁以下属于未成年人，65岁以上属于老年人，二者都属于弱势群体，从试验的安全性和依从性两方面考虑选择18-65岁的受试者

44、什么是弱势人群？（研究者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者

45、如何选择阳性对照药？（研究者）同类可比，公认有效

46、哪些试验可使用安慰剂？（研究者）1）当没有公认的有效的干预时；2）功能性疾病，如安眠药物3）有基础用药的试验

47、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单位？（研究者）主要研究者、本院机构、本院伦理委员会、中办方同时，机构会把SAE通报各中心

48、导入期（研究者）试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响

49、清洗期（研究者）在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期;清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响

50、什么样的研究者可以开据试验处方？（研究者）有主要研究者书面授权的研究者可以开处方

51、什么是设盲？什么是双盲？什么是单盲？（研究者）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配单盲指受试者不知

52、什么是盲底？（研究者）盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排也可以通俗地说是受试者的详细分组情况

53、什么是揭盲？揭盲分儿级？什么试验不能用二级揭盲？（研究者）揭盲就是打开盲底揭盲分一级揭盲、二级揭盲一级揭盲可知道病例是分在A组还是B组，二级揭盲可知道A\B组哪个是试验组，哪个是对照组二级揭盲的时间当统计分析结束之后，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物山期临床试验不能用二级揭盲

54、什么情况下应紧急揭盲？（研究者）出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进行针对性救治时，出于对受试者的保护应紧急揭盲

55、什么是双盲双模拟？（研究者）当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产两种安慰剂其中一种安慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受试者；另一种安慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组因此，试验组和对照组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的，使盲法得以进行

56、什么是盲态审核？（研究者）在最后一份病例报告表数据录入数据库后，第一次揭盲前对数据保持盲态的分析审核，以便进行统计（包括人群划分入哪个数据集）

57、质控与质保的区别？（研究者）质保即QA质控即QC；质控是参与试验的层面，质保是独立于试验之外的一种质量保证

58、什么是数据双录入？（研究者）在病例报告表收回后，数据录入员将表中数据录入进数据库为避免录入时人为错误，而进行2人同步录入，完成后进行机器的双份比对以发现人为错误

59、试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？（研究者）

①优效性（superiority）检验显示试验药的治疗效果优于对照药，包括试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较

②等效性（equivalence）检验确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当

③非劣效性（non-inferirity）检验显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药常用优效性检验和等效性检验两种

60、盲底如何存放？（资料管理员）2份盲底分别存放于组长单位机构和申办方

61、哪些属于原始资料？（资料管理员）住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告、图谱等

62、研究者随手记录在一张废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料？（资料管理员）是原始资料

63、我院的临床试验项目质控采用几级质控，具体是什么？两级质控有试验专业组对试验项目进行一级质控，由机构办公室进行二级质控

64、科室质控员什么时候做质控？（质控员）科主任（专业负责人）/主要研究者应定期组织研究者、质控员和CRC对临床试验进行自查（至少在入组第1例受试者后至研究结束资料归档前进行两次自查）

65、质控内容是什么？/开始一项临床试验后，作为本专业的质控员，您将如何开展工作（质控员）1）知情同意书签署情况2）入组病例是否符合试验方案的纳入标准3）试验记录是否及时填写4）试验数据是否真实可靠，可溯源5）研究者是否及时签字6）药物发放、回收是否符合要求7）原始资料是否保存完好8）不良事件及严重不良事件记录9）合并用药

66、什么人可以查阅原始资料？（资料管理员）研究者、机构、伦理委员会、药政部门

67、应急信件存放地点？（资料管理员）专业资料柜

68、试验的随机性由谁控制？如何保证随机？（药物管理员）随机由药物管理员控制；按照受试者取药先后顺序，按药物编号从小到大取药

69、科室药物接收、发放及回收流程？（药物管理员）我院采用机构中心药房管理，日常药物管理均由机构中心药房负责实施

70、药物管理员交接药物时查什么？（药物管理员）根据合同及新药临床研究方案，核对药物的包装、名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、保存条件及注意事项、药检合格报告等；封条完整，签署药物收据，并填写临床试验用药接收/入库登记表（附表1）送药人、接收人签名并注明日期

71、药物如何保管？（药物管理员）试验用药物保存于专用药库或贮存室或专用药柜和冰柜，并予上锁保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用；设专人保管、专人发放、专本登记

72、专业药物管理员或者研究护士在给住院受试者发药时应交待哪些注意事项？（药物管理员）药物的用法用量，使用方法，保存条件，剩余的药物及包装须返还给专业药物管理员或者研究护士，不得给他人使用

73、什么是单盲、双盲、双盲双模拟？单盲研究者知道受试者给药的具体内容，而受试者不知道所接受治疗的真实内容（盲受试者）双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配双盲双模拟当试验药与对照药剂型不一致的时候，采用试验药+与对照药剂型一致的安慰剂，对照药+与试验药剂型一致的安慰剂，分别编上密码（如片剂与胶囊，用A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊）

74、将受试者纳入试验的流程？受试者充分知情，并自愿签署知情同意书后，研究者按照试验方案的要求对受试者进行实验室相关检查与资料的收集、记录，确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准后按要求将受试者纳入试验（一定是先签署知情同意书，后开始实验室检查）

75、哪些人能当主要研究者（PI）PI的职责？当PI的资质要求1）具有副高以上的执业医师，在本专业中具有较高造诣的学科或学科带头人；2）具有较强的科研能力，有丰富的新药临床研究经验；3）具有一定的组织管理与协调能力，并具有较强的责任心；4）熟悉临床试验方案，并能严格执行临床试验方案；5）能够保证临床试验数据真实、准确、及时、完整；6）能够保证有充足的时间与精力参与临床试验P1的职责1）负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；2）组织临床试验前试验方案培训；3）监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；4）负责做出与临床试验相关的医B知情同意书C试验方案D研究者手册正确答案A.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益0不能使受试者受到伤害正确答案:D.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要正确答案C.在试验方案中有关试验药品一般不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数正确答案C疗决定；5）负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；6）负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；7）负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；8）保证试验数据的真实、准确、及时、完整；9）对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；10）负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名

76、档案归档的时间？试验结束后，研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类的存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字后保存于药物临床试验资料室中机构保存试验资料至试验结束后至少五年

77、临床试验设计的基本原则？设置对照、研究对象随机分组和盲法

78、什么是剔除？什么是脱落？剔除剔除标准包括1）误纳入、误诊；2）己入组一次药未用；3）无任何检测记录可供评价的受试者；4）服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；5）依从性差（用药依从性小于80或大于120）o脱落脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，都为脱落病例.在伦理委员会讨论会上下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员正确答案B.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告正确答案C.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量控制正确答案C.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益正确答案C.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准0以上三项必须同时具备正确答案:D.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议正确答案B.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力正确答案D.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定正确答案C.试验完成后的一份详尽总结包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册正确答案B.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案。