药物临床试验意向立项审查资料目录

药物临床试验意向立项审查资料目录注1）

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2、

5、

6、15号文件为必需文件；3号文件非必备6号文件非必须，但寄送试验用药品时必须有，如无则需要提供该试验用药品是在GMP资质下生产的相关证明文件，不适用项请在备注栏填写“NA”；资料包括但不限于上述资料目录，如有未包含的可在接着11后继续添加，注明相关内容即可；2）所有意向立项资料按照上述资料目录顺序活页装订，并制定页码标签项目名称方案编号序号文件名称文件形式请在口内划X备注1临床试验意向审查资料目录□2临床试验意向立项申请表原件□申办者或CRO提供3NMPA临床试验批件或注册批件（若批件时间超过三年，需提供在批件有效期内开展试验的说明）或试验备案（说明）文件□4已在《药物临床试验登记与信息公示平台》登记备案的相关材料盖章原件□5申办单位和/或CRO委托本机构及PI开展临床试验的委托书盖章原件□6申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）□7药品生产许可证、药品生产GMP证书□8若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件□9申办者对CRO的委托函（如适用）盖章原件□10CR0资质证明（如适用）□11试验用药品检验合格报告□12主要研究者履历（本单位）已签署□13组长单位伦理委员会批件（如适用）□14各参加研究单位及主要研究者名单（如适用）□15自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺盖章原件□16其他资料（注明）□。