药物临床试验报送资料列表

受理人签字:日期:年月曰机构受理号填表日期年月日有关本研究情况说明:日期年月日主要研究者声明我已熟悉本试验方案及相关文件我将根据《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，认真履行研究者职责和遵从本试验方案的要求开展临床试验，并同意承担本试验主要研究者（签字）日期年月日办公室形式审查意见审核人（签名）日期年月日机构意见:机构主任（签字）日期年月日药物临床试验项目委托书（样板）（临床试验名称）临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托XX爱尔眼科医院（主要研究者）XX具体负责实施（试验名称）（药品监督管理部门批件号XX）具体内容详见双方协商制定的试验方案该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》等有关标准执行委托单位法人代表（签字/盖章有效）时间年月曰地址邮编电话被委托人（主要研究者）签名（主要研究者签字）时间年月日项目名称申办者/CRO承担科室主要研究者试验分期□IIdIII口1¥口其他受试者□门诊患者口住院患者临床试验递交材料报机构办公室机构存档份数1报送资料目录12药物临床试验立项申请表（附件2）q33临床试验委托书（附件3）q原件14申办者/CRO资质证明（营业执照、GMP证书、生产许可证）q15申办者/对CRO的授权书q原件16申办者/CRO对CRA的授权书qq原件17CRA的简历、身份证及GCP培训证书复印件18国家药品监督管理局批件dNAq19组长单位伦理批件及伦理委员会成员表〈原件110试验方案及其修正案（版本号日期）q（已签字）111知情同意书（包括译文）及其他书面资料（版本号日期）q样本112病例报告表（版本号日期）q样本113研究病历（版本号日期）qq样本114研究者手册（版本号日期）N115试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件qq样本116试验用药物的标签d117试验用药品发放、回收登记表模板118受试者招募广告（如采用）d119研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件4）等相关文件74120临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质评证书q121受试者鉴认代码表模板7122受试者筛选入选表模板123设盲试验的破盲规程（如有）124完成受试者编码目录模板125监查报告（试验前、启动）126参加临床试验各单位名称及联系方式（附件10）d127保险和赔偿措施或相关文件q128其他相关的研究文件，请注明补充材料提交补充材料截止日期年月日递交人签字日期年月日受理人签字日期年月日补充材料情况递交人签字日期年月日项目名称/编号方案名称/版本号注册项目分类□药物名称药品分类注册分期期剂型NMPA批件号医疗器械名称类别第二类第二类NMPA批件号（in类高风险）□体外诊断试剂名称类别□第二类□弟二类研究范围□国际□国内□本院我院参研形式□组长□独立□参加组长单位及PI预计完成病例数计划起止日期—科室是否有同类临床试验项目□是□否科室在研临床试验项目项申办者联系人联系电话CRO联系人联系电话监查员联系电话研究协调员联系电话承担试验科室主要研究者联系电话临床试验目的。