试验用药品入库临床试验药房指引

修订记录内部文件，注意保存未经许可不得擅自复制、泄露、公布及出版

一、目的为临床试验用药入库工作在实施临床试验过程中提供工作指引

二、适用范围适用于本机构临床试验

三、规程.申请代码临床监查员CRA或临床协调员CRC按附表1《临床试验用药品代码申请表》填写并确认后发送至机构临床试验药房邮箱，项目名称、药品信息等需与临床试验药房沟通确定统一，便于后期临床试验开展需求.临床试验药房收到邮件2个工作日内，向药学部药品供应室申请临床试验用药品代码，由药品代码维护员进行设置.药品代码维护员收到反馈通知3个工作日内，将该项目“临床试验用药品代码”反馈至临床试验药房.临床试验药房通知CRA或CRC该项目药品代码申请成功，可以预约临床试验药品入库临床试验药房.CRA或CRC至少提前两天联系临床试验药房药物管理员，预约临床试验用药品入库时间预约电话.申办方可将临床试验药品寄送至广东省惠州市惠城区江北三新南路20号惠州市第一人民医院门诊2楼临床试验药房，联系电话、.注意事项1入库当天需冷链物流人员、临床试验药房人员在场方可入库2配送全程需冷链配送，有可导出温湿度的记录仪附件1临床试验用药代码申请表

五、参考文献此部分无内容临床试验用药品代码申请表文件名试验用药品入库临床试验药房指引文件编号HZFH-JG-ZY-007-

01.0起草人/修订人起草/修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号

1.0生效日期年月日颁发部门机构办公室分发部门机构办公室、各专业组版本号修订日期修订原因/内容起草者审核者批准者生效日期修订后版本号序号代码产品名剂型规格用法包装规格生产企业配送商（申办者）项目名称批准文号1由机构填写2由机构填写3由机构填写4由机构填写5由机构填写。