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某药店连锁门店岗位职责概述.目的明确门店各岗位的质量职责，提高工作质量，确保经营医疗器械质量.范围适用于连锁总部所属岗位.规定
3.1门店负责人职责
3.
1.1组织贯彻总部的各项质量方针，是医疗器械质量与经营质量的要紧责任人，负责门店日常管理；L2负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按照法律法规要求经营医疗器械；3组织实施并完成经营质量目标及各项任务认真执行各项管理规定；督促、检查各岗位履行质量职责，确保医疗器械经营质量；
3.
1.4自觉学习并贯彻、落实《医疗器械经营质量管理规范》与有关法律法规确保企业依法经营
1.5负责门店质量管理工作的检查、考核、按月审核检查工作进度，确保各项考核指标的完成；6负责督促医疗器械质量问题的处理与近效期医疗器械的促销落实工作
3.
1.7负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平
3.
1.8其他由门店负责人履行的职责
3.2门店质量管理人员职责
3.
2.1组织有关人员学习并指导、监督执行医疗器械管理的法律法规与公司的质量管理规定；
2.2负责指导并督促医疗器械采购、验收、陈列、陈列检查、销售等环节的质文件名称门店医疗器械陈列检查管理规定编号QXQM17-2-
051、目的对陈列医疗器械质量进行定期检查，达到有效防止医疗器械质量变化保证医疗器械陈列质量
2、适用范围适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理
3、内容门店医疗器械按用途与储存要求分类陈列，分别存放于货架、阴凉区根据季节与气候变化，做好温湿度管理工作按照计算机信息系统中自动生成的养护计划对陈列医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，通常医疗器械每季循检一次，拆零医疗器械与近效期医疗器械每月循检一次，并认真输入“陈列医疗器械检查记录”
3.3对过期失效的医疗器械，应及时移入不合格区，办理不合格医疗器械处理手续
3.4对检查中发现质量有疑问的陈列医疗器械，按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认与处理
3.5对基础设施及有关设备进行定期检查、清洁与保护，并建立记录与档案
3.6陈列检查记录应包含检查日期、医疗器械基本信息（品名、规格、生产企业、批号型号、注册证号与备案凭证号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理与预防措施、检查人员等
3.7门店应对检查情况每季汇总，上报总部质量管理部门每年将检查记录形成检查汇总报告，报告内容包含品种、数量、批次等项目与检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械销售及售后服务管理规定.目的为加强医疗器械销售及产品售后服务管理工作，保障人民用械安全有效.适用范围适用于总部所属门店医疗器械的销售与管理.门店医疗器械销售的内容
3.1门店门头与证照情况
3.
1.1门店的门头按照公司统一的“星洲百姓人家连锁药店”的专用标识
3.
1.2门店应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》
3.2营业人员上岗要求
2.1营业人员应具有高中以上学历，熟悉业务知识，熟悉医疗器械的性能及陈列条件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗
2.2营业人员上岗时应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌3近效期医疗器械销售应当向顾客告知有效期，销售数量应保证顾客在效期内使用完毕4正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传6营业员不得以搭售、买医疗器械送赠医疗器械、买商品赠医疗器械等方式向患者赠送医疗器械7门店销售医疗器械务必自动打印销售凭证，并标明医疗器械名称、生产企业名称、注册证号或者备案凭证编号、数量、价格、批号或者序列号、规格型号、生产日期与有效期（或者失效期）、配送单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行跟踪查询8质量追溯建立销售记录，做到票、账、货相符，销售记录按规定储存五年9认真执行价格政策，做到医疗器械明码标价，填写准确、规范.10对缺货医疗器械要认真登记，及时向配送总部反应，组织货源补充上柜，并通知顾客购买.11非本店在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售有关活动
4.门店医疗器械售后服务的内容企业应当具备与经营的医疗器械相习惯的专业指导、技术培训与售后服务的能力，或者者约定由有关机构提供技术支持企业应当在采购合同或者质量保证协议书中，与供货单位约定质量责任与售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用门店、星洲公司销售部门会同质量管理部门负责医疗器械品种的售后服务工作，售后服务的对象是门店消费者
4.4企业负责售后服务的人员应通过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查
4.5企业为客户提供安装、维修、技术培训的售后服务人员，应当具有专业资格或者者通过厂家培训质量管理部门负责储存售后服务人员有关（生产企业、代理商）的培训证明
4.6门店应负责收集、整理消费者对商品质量、服务质量提出的意见与建议，填写商品质量、服务质量征询意见表，记录对所经销的医疗器械质量评价，对门店服务质量的评价与改进建议等
4.7质量管理部门负责医疗器械产品的售后管理，对消费者反映的各类问题查明原因，采取有效措施及时处理与反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业
4.
7.1对客户投诉的质量安全问题，应按质量投诉管理规定进行处理，并及时反应给供货单位；如有必要，应按医疗器械召回管理制度的要求进行召回；
4.
7.2属于医疗器械不良事件的，应按医疗器械不良事件监测与报告管理制度的要求进行处理；
4.
7.3属于服务质量的问题，包含品种供应、问题处理、售后服务等，应及时反馈给部门领导与企业要紧领导研究解决无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械退货管理规定.目的建立与健全门店医疗器械退货管理规定，保证退货环节医疗器械的质量与安全，防止混入假冒医疗器械.适用范围适用于总部所属门店医疗器械退货过程的质量操纵.内容进货退出医疗器械L1门店验收人员对无配送凭证，或者无采购记录的，应拒收退回配送凭证记载的内容（供货单位、生产企业、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号、批号或者序列号、数量、收货单位、地址、日期）与采购记录与医疗器械实物不符应拒收，并通知采购人员处理医疗器械出现破旧、污染、标识不清或者不符合质量标准，经质量管理人员确认不合格的，验收人员在配送凭证的回单上签字确认后，由配送人员当日带回、三日内反馈总部，或者一周内退回配送总部陈列检查发现质量有疑问医疗器械或者配送总部主动召回要求退货的医疗器械，经质管人员确认后，填写退货申请于一周内退回配送总部2销后退回的医疗器械1门店医疗器械除质量问题外一经售出，不得退换322售出医疗器械确属质量问题退货，质量管理人员应进行核对，索要销售发票，确认为本店销售的医疗器械后，方可收货
3.3退货医疗器械处理
3.
3.1门店验收时发现配送的医疗器械与配送凭证、采购记录、实物不符、破碎的医疗器械应通知总部采购人员，将需退货医疗器械退回配送总部
3.
3.2对销售中发现的不合格医疗器械或者质量有疑的医疗器械，凭总部签字的退货医疗器械申请表退货
3.
3.3各级药监局发文公示与供应商召回的不合格医疗器械，应与总部质量管理部门联系后作退货处理
3.4退货记录、配送凭证与红冲凭证储存5年无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店不合格医疗器械管理规定.目的严密监控不合格医疗器械的处理，防止不合格医疗器械流入或者流出本店，保证消费者用医疗器械的安全.适用范围适用于总部所属门店购销存过程中不合格医疗器械处理全过程的管理.内容
3.1在验收过程中发现有质量问题医疗器械，经质量管理员确认为不合格的，应拒收，一周内办理退货手续，退回配送总部，并在配送回单上签字确认
3.2在陈列检查过程中发现不合格医疗器械，经质管员确认属实，应立即下架，停止销售，并将不合格医疗器械存放于不合格医疗器械区，报总部质管人员审核后退配送总部
3.4各级药监管理部门质量公告中、发文通知与召回的不合格医疗器械，应立即停止销售同时召回不合格医疗器械，放于不合格区，报总部质管人员审核后退回配送总部
3.5不合格医疗器械报损与销毁
3.
5.1不合格医疗器械的报损、销毁由门店在电脑系统中统计确认，报总部质量负责人审批后，统一由总部质量管理部门集中销毁
3.
5.2不合格医疗器械销毁时，由质量管理部门汇总填写“不合格医疗器械销毁登记表”，交有资质的单位统一负责销毁
3.
5.3质量管理人员应负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生
3.
5.4门店经营过程中发现的不合格医疗器械，应按《质量查询、投诉管理规定》规定及时向总部报告
3.
5.5认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损与销毁记录，记录储存五年无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械不良事件报告管理规定.目的及时反映医疗器械在使用中发生的不良事件，保障人民用械安全.适用范围适用于总部所属门店医疗器械不良事件的发现、报告与操纵的过程.内容医疗器械不良事件指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用械目的无关的或者意外的有害反应
3.2质量管理部门为医疗器械不良事件监测管理机构，负责医疗器械不良事件收集、汇总、分析、上报门店药师负责收集、配合调查售出医疗器械不良事件的信，息、
3.3医疗器械不良事件报告程序
3.
3.1门店经营的医疗器械一经发现可能与用械有关的不良事件，药师有义务及时向门店负责人与总部质管员报告医疗器械不良事件，并进行全面纪录、调查，按医疗器械不良事件报告表要求填写，及时在线呈报省医疗器械不良事件监测中心或者上报总部质量管理人员
3.7监测文件管理总部质量管理部门与门店应妥善保管有关医疗器械不良事件报告表，咨询、投诉、调查、处理等记录填写器械不良事件报告表时，应按表格内容逐项、规范填写，做到真实、完整、准确、及时无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械召回与追回管理规定.目的协助医疗器械生产企业履行召回义务与追回本店已销售“问题”医疗器械，确保上市销售医疗器械的质量.适用范围适用于总部所属门店医疗器械的召回与追回.内容医疗器械召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械
3.2各门店发现医疗器械存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将有关信息报总部质量管理部门
3.3总部应制定召回计划并组织门店实施门店接到总部的医疗器械召回指令，立即实施
3.4各门店按照召回计划的要求及时将存在安全隐患的医疗器械退配送总部
3.5门店对召回与追回医疗器械的处理应当有全面记录，并向总部质量管理部门报告无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司设施设备保管与保护管理规定.目的加强门店医疗器械质量操纵有关的设施、设备的日常管理，确保设施、设备的正常使用.适用范围适用于总部所属门店设施设备的管理.内容.1设施设备管理
3.
1.1门店的设施设备（冰箱、温湿度仪、空调、扫描枪、打印小票机等）与经营规模相符，由质量管理人员负责日常保护与保养
3.
1.2在用设施设备进行登记编号，定期进行检查、保护
3.
1.3在用的强检的计量器具每年务必检定检查，检定合格方可使用并做好检定证书的登记归档
3.L4各门店新购、经检定停用的计量器具务必报总部质量管理部门，新购计量器具经质量管理部门审核，凡无出厂合格证、未盖合格印章的计量器具不得购进使用
3.2使用管理
3.
2.1设施设备摆放位置相对固定，不得随意变动，确保设施设备的准确度与完好性
3.
2.2设备器具的使用，务必按使用说明书与操作规程进行，做到正确使用、妥善保管
3.
2.3凡损坏后无法修复的设施设备，经总部质量管理部门确认后报损处理并及时更新
3.
2.4门店质管员负责对设备器具建立台账，记录购买、使用、维修、保养等情况说明书、保修卡等均归档储存无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店环境卫生、人员健康管理规定.目的创建优良、清洁的经营环境与工作环境，保证医疗器械质量.适用范围适用于总部所属门店环境卫生与上岗人员健康状况的管理.内容场所内墙、顶光洁，地面平整门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，避免医疗器械受室外环境影响
3.2营业场所每天清洁，打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持营业环境卫生清洁
3.3保持柜台、货架内外清洁卫生按分类与贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确
3.4营业员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方
3.5营业员应保持个人卫生，着装整齐，勤理发、勤剪指甲
3.6货架上陈列的医疗器械无尘埃，陈列规范有序，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通7店堂内不得乱放章贴违法广告等宣传品，保持店堂整洁有序的经营环境
3.8每年对直接接触医疗器械的人员进行岗前与年度健康检查，对患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，及时调离工作岗位无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司人员培训及考核管理规定
1.目的提高员工的素养、业务水平，更好地为客户服务量管理工作；
3.
2.3负责医疗器械质量查询及质量信息管理；
3.
2.4负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告；
3.
2.5负责对不合格医疗器械的确认及处理；
3.
2.6负责假劣医疗器械的报告；
3.
2.7负责医疗器械不良事件的报告
3.
2.8负责计算机系统质量管理数据的真实、完整、有效、及时，并及时督促药学服务工作；
3.
2.9负责开展医疗器械质量管理教育与培训；
3.
2.10负责质量记录的存档工作，指导并监督记录的完整性、准确性与可追溯性；
3.
2.11其他由质量管理人员履行的职责
3.4门店营业员职责
3.
4.1认真执行医疗器械管理的法律法规与公司的质量管理规定；
3.
4.2依法经营，安全合理销售医疗器械；自觉同意企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；每年定期参加体检，体检合格方可上岗工作；
3.
4.3营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
3.
4.4正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法及注意事项，或者引导顾客向质量管理人员或者维修人员咨询，不做与医疗器械性能不符的夸大宣传；
3.
4.5医疗器械交付时应进行充分核对，并告知用法与注意事项；
3.
4.6及时在信息系统中扫描、确认销售记录，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；
3.
4.7负责对陈列的医疗器械分类摆放，做到合理正确，整齐有序；
3.
4.8对缺货医疗器械要认真登记，及时向门店负责人汇报；
3.
4.9负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；
3.
4.10其他由营业人员履行的职责.适用范围适用于总部所属门店质量教育培训与考核的管理.内容
3.1总部质量管理部门负责制定年度培训计划，负责门店负责人与质量人员的培训，门店负责人与门店质管人员负责门店员工的培训与考核工作
3.2门店根据总部制定的年度培训计划，合理安排员工全年的培训工作
3.3员工的培训，以定期组织集中学习与平常自学方式为主
3.4新上岗人员应经总部岗前培训考核合格后方可上岗培训内容《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则＞＞等法津法规，本公司的质量管理规定、台账与各类记录的登记方法等
3.5总部对门店在岗人员同意有关法律法规及医疗器械专业知识与技能的培训进行检查考核，考核结果与奖惩挂钩
3.6质量管理人员应每年同意药监局继续教育，经考试合格，方可继续上岗
3.7门店应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及同意培训的人员
3.8门店员工因工作需要转岗或者新入职员工，应进行转岗与上岗前的培训与考核
3.9内部培训教育考核，由总部质量管理部门组织实施，根据培训内容的不一致可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将结果存档
3.10培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的要紧根据，并作为员工晋级、加薪或者奖惩等工作的参考根据无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量事故、投诉的管理规定.目的规范门店经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的缺失.适用范围适用于总部所属门店经营过程质量事故、质量投诉的处理.内容.1质量事故
3.
1.1门店负责人与质量管理员负责处理本店的质量事故处理，并实事求是地做好有关记录总部质量管理部协助门店查清事故发生的时间、地点、通过、与事故有关的部门与人员、事故后果等，并及时将有关资料报质量管理部门存档
3.L2因发错医疗器械，患者使用后影响身体健康的，应立即报告总部质量管理部门，等原因查明后，门店立即写出全面的书面报告
3.
1.3医疗器械拆零销售中发生有混淆等质量事故时，应立即停止拆零销售，并向门店负责人与质量管理员报告，于当天做出处理并将处理情况报总部质量管理部门
3.
1.4因玩忽职守，造成医疗器械过期失效或者因陈列不善致使医疗器械污染破旧，门店应做出相应处理，做好全面记录备查，报总部质量管理部门
3.
1.5凡属质量事故均应报总部质量管理部门建立档案，做到有案可查及时召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生
3.
1.6对造成质量事故的门店与人员按总部“门店质量管理规定考核办法“进行处罚，对质量事故隐瞒不报，要追究门店负责人的责任
3.2质量投诉
3.
2.1门店负责人或者质量管理员负责本店的质量投诉处理，并实事求是地做好有关记录总部质量管理部门协助门店做好质量投诉处理，并及时将有关资料报总部质量管理部门存档
3.
2.2门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉
3.
2.3对顾客医疗器械质量的投诉应处理及时，能够当时回答并解决的问题应即刻回复，不能当时解释清晰的应留下顾客联系方式并承诺尽快回复
3.
2.4顾客关于医疗器械质量投诉的处理应根据有关法律、法规与企业的管理规定进行根据调查的结果对投诉做不一致处理
3.
2.
4.1医疗器械质量符合规定，属于顾客不正确使用，接待人员应向投诉人耐心说明
3.
2.
4.2属于医疗器械不良事件报告范围的，按照《医疗器械不良事件报告规定》说服顾客进行不良事件登记，并按规定上报
3.
2.
4.3属于顾客懂得或者知识掌握方面问题的，应进行专业方面的认真讲解或者建议投诉人进一步咨询质量管理人员
3.
2.
4.4对不能当时确认医疗器械质量问题的，应告知投诉人暂停使用该医疗器械
3.
24.5怀疑为医疗器械质量问题的应及时操纵未售出医疗器械并按规定进行退货
3.
2.
4.6医疗器械确有质量问题的，应尽快给顾客办理退货手续，如因医疗器械质量问题给顾客带来了实质损害时，应立即报告企业负责人，按《质量事故管理规定》处理
3.
2.5质量投诉处理过程中，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等情况全面记录无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械追踪溯源的规定目的根据《医疗器械经营质量管理规范》，为保证医疗器械使用安全有效，在发生医疗器械突发事件或者召回事件时，能够第一时间追根寻源建立与保护本公司良好的质量信誉责任购销存运及质管岗位人员执行，部门经理监督内容.可追溯性是指通过完整的记录来追溯产品的整个物流链的历史.以计算机系统为医疗器械经营全过程的重要工具对各经营记录做好备份备查.星洲公司采购部门在购进医疗器械时，务必注重产品的质量，熟悉客户需求对供货方索取资质履行报批手续，完善合同管理，建立完整真实的购进记录.星洲公司运营部门对购货方索齐资质履行报批手续开票使用合法票据，避免现金交易建立完整真实的销售记录.定期与用户沟通联系，熟悉产品使用情况与质量情况，做好产品质量跟踪与售后服务6购销流向要求清晰完整，库存一致，做到票、账、货、款相符.星洲公司质管员将合格购销资质档案及产品档案分类归档储存，动态跟踪管理.在验收、养护、贮存及运输的各过程环节中，各类记录及时、凭证齐全、填项完整、装订储存，有据可查.关于客户投诉、质量问题的处理，实事求是，政策把握准确，记录完整无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理制度执行情况考核的规定目的根据《医疗器械经营质量管理规范》，对各门店执行质管制度情况进行考核与督促，提高管理水平适用范围适用于经营各门店、岗位人员执行质量管理制度情况的考核责任各门店负责人、质量管理员人员执行监督内容L各岗位人员应努力贯彻执行质量管理制度与操作规程等，并按规定做好相应的台账与记录.门店负责人或者质量管理员每季度对各岗位的执行情况进行考核，行政部门确定奖惩通过考核，对各岗位人员执行制度进一步指导与督促.检查考核的根据质量职责、质量管理制度、规程等体系文件.检查考核的方式门店自查与总部检查相结合.现场检查时抽查门店有关岗位在产品进销存过程中是否按质量制度规定的要求操作.质量管理部门负责起草各门店质量管理制度情况的考核内容现场检查门店各岗位执行质量管理制度与操作规程等.对检查不合格项应发通知给相应门店，督促纠正与持续改进.检查工作完成后，写出书面的检查报告记录，指出存在的问题，提出整改措施，并上报质量负责人审核批准.根据检查结果，被考核门店对考核组提出的整改意见，及时落实整改措施，防范质量风险.行政部根据对各门店考核情况提出奖惩意见，报总经理室审批，在发放工资时予以兑现无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理自查与年度报告制度目的根据《医疗器械经营质量管理规范》，为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量体系的管理，严格执行医疗器械监管法规与规范，确保医疗器械产品质量安全责任各门店负责人或者质量管理人员执行内容.建立医疗器械经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规给予企业的法定义务.企业要高度重视，认真贯彻执行，确保自查报告制度取得实效.在每年度底，对全年的医疗器械经营情况进行全项目检查，报告企业的《医疗器械经营质量管理规范》执行情况，与不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求项目的整改情况.自查内容基本情况经营方式、经营模式、经营范围、场所与库址等证件事实经营是否与许可事项产生变化、人员在职在岗与履职情况、经营产品的范围，证照是否在有效期内制度与管理情况自觉执行新法规、保证质量管理体系、制度有效运行经营场所与仓库、设施设备情况、贮存摆放与运输等情况质量文件情况购销存及验收养护等各记录与档案、凭证等、与各质量管理记录与档案等，是否有连续性与完整性并能保证溯源追踪整改情况、抽检情况、行政处罚与案由.年度自查应认真检查、如实反映，提出整改措施落实到岗位，杜绝质量事件发生无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司收集与查询质量信息管理规定.目的妥善处理质量查询，为顾客提供良好的售后服务.适用范围适用于总部所属门店进销存过程中，质量信息的收集与查询.内容医疗器械质量查询，是指对医疗器械进、存、销等经营过程中发现的有关医疗器械质量问题，向原供货的医疗器械生产企业或者医疗器械经营单位提出的有关医疗器械质量及其处理的调查与查询书面公函或者电话记录，它包含进货验收过程中发生的质量问题的查询；陈列检查过程中发生的质量问题的查询；市场销售、使用过程中发生的质量问题的查询；
3.2质量管理员负责收集与查询医疗器械质量的信息，质量信息收集与查询指医疗器械进、销、陈列检查等经营过程中发现有关质量问题，向总部提出调查与追询的信息反馈单、电话、传真等并整理归档，并同意消费者的查询
3.3对消费者的质量查询意见进行调查、研究后，落实解决的措施消费者反映的有关医疗器械质量的意见务必查明原因，认真处理，通常情况下，一周内务必给予答复，相应查询意见整理记录归档保管
3.4受理质量查询收集到的意见，涉及到的岗位务必认真处理并做好处理记录，落实改进措施，提高服务水平无锡星洲百姓人家药店连锁行限公司门店灰疗器械有效期管理规定.目的为合理操纵医疗器械的过程管理，防止经营医疗器械的过期失效，确保医疗器械质量.适用范围适用于总部所属门店经营具有有效期的医疗器械的管理.内容医疗器械包装标签与说明书上印有“有效期”的品种，超过有效期或者更换有效期的品种，验收时应拒绝收货
3.2总部对近效期医疗器械的界定为距离医疗器械有效期截止日期不足6个月的医疗器械
3.3门店采购时应做到按需进货，有效期不足6个月的医疗器械不得购进，特殊需要由采购人员确认后才能验收购进
3.4门店计算机系统中设置了医疗器械的有效期查询功能，对有效期限尚有6个月的医疗器械，系统报警提示，每月自动生成“近效期医疗器械催销表”，由门店负责人按月制定促销政策
3.5门店医疗器械陈列应按批号、效期依次存放近效期医疗器械陈列时应有近效期的明显标志，在销售时，告知顾客在有效期之内使用
3.6计算机系统对超过有效期的医疗器械自动锁定、停售，防止过期医疗器械销售
3.7严格按照“先产先出，近期先出”按批号发货的原则销售医疗器械
3.8一旦店内医疗器械过期失效，营业员应及时移入不合格区，质量管理员填写“不合格医疗器械报损审批表”，报门店负责人审核，由总部质量负责人审批后，作报损处理，严格杜绝销售过期失效医疗器械无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司服务质量管理规定
1、目的规范医疗器械经营行为，为消费者提供优质的服务，树立企业良好形象
2、适用范围适用于总部所属门店所有岗位
3、内容营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务营业员上岗时形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用医疗器械出售医疗器械时，注意观察顾客神情，如有疑问，应全面问清需要后卖，以免发生意外销售医疗器械时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私店堂内设“顾客意见薄”，明示服务公约，公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴标明姓名、岗位或者其它技术职称的胸卡无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店医疗器械进货验收销售操作规程.目的对门店医疗器械采购、验收、销售的全过程进行操纵，确保经营医疗器械符合质量要求.适用范围适用于总部所属门店医疗器械采购、验收、销售过程的操纵质量.职责采购人员负责编制门店要货计划、采购医疗器械2验收人员负责医疗器械数量、质量检查3营业员负责医疗器械销售4质管人员负责验收过程中医疗器械质量问题的查询、确认
4.程序1米购程序配送总部务必具备法定资格，按《医疗器械经营质量管理规范》规定的仓储、运输设施、验收、养护设备，确保配送医疗器械的质量2门店务必从配送总部购进医疗器械，不得自行从其它渠道采购医疗器械门店采购人员按门店实际情况，在门店信息系统中提出要货申请，经总部质管部审核后系统自动生成门店采购记录
1.4开票人员根据门店采购记录进行开票，系统自动生成门店配送记录，打印后为门店配送凭证5配送中心按配送凭证的医疗器械品名、生产厂家、批号、数量、规格（型号）、注册证号或者备案证号等进行备货，经复核人员复核后存放于相应配送区域6运输人员按配送线路送达到各个门店货程序
4.
2.1门店医疗器械到货时，收货人员应对运输工具与运输状况进行检查检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购人员并报质量管理人员处理
4.
2.2拆除医疗器械运输包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破旧、污染、标识不清医疗器械应拒收
4.
2.3核对配送凭证记载内容是否与门店信息系统中的采购记录的内容是否一致
4.
2.4符合收货要求的医疗器械，放置在待验区内
3.5门店质量验收员职责
3.
5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;
3.
5.2认真执行医疗器械管理的法律法规与公司的质量管理规定；自觉同意企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；
3.
5.3坚持质量验收原则，严格按照医疗器械验收规定与流程开展医疗器械验收工作，防止不合格医疗器械进入；
3.
5.4负责按照合同规定的质量条款对采购医疗器械进行逐批验收；
3.
5.5负责查验采购医疗器械的合法证明材料，按照规定的验收数量、进行医疗器械验收；
3.
5.6验收合格的医疗器械填写验收记录，验收不合格的医疗器械记录不合格事项及处理措施，向质量管理人员与采购人员反馈验收有关信息；
3.
5.7其他由验收人员履行的职责
3.6陈列检查员质量职责
3.
6.1认真执行医疗器械管理的法律法规与公司的质量管理规定；自觉同意企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；
3.
6.2在质量管理员的技术指导下，具体负责陈列医疗器械的养护与质量检查工作，对医疗器械陈列质量负直接责任；
3.
6.3坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械性能与陈列条件的规定，结合门店实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械质量；
3.
6.4负责对医疗器械定期进行循环质量陈列检查，通常医疗器械每季一次，并做好陈列检查记录
3.
6.5陈列检查中发现质量有问题的医疗器械，应在要紧计算机系统中封定，暂停销售，同时报质量管理部门处理；
3.
6.6做好温、湿度管理工作，每日上午9时、下午2时对温、湿度作记录；
6.7每月汇总、分析与上报养护检查近效期或者长时间陈列医疗器械的质量信息；自觉学习医疗器械业务知识，提高陈列医疗器械检查技能;
3.
6.9其他由陈列检查人员履行的职责
4.
2.5无配送凭证或者采购记录的医疗器械不得收货，应拒收并通知采购人员处理
2.6配送凭证记载的医疗器械生产厂家、名称、规格型号、批号、数量、注册证号或者备案证号收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录与配送门店不符的，应拒收，并通知采购人员处理
2.7门店验收人员应根据配送凭证核对医疗器械实物
2.8配送凭证记载的医疗器械通用名、规格型号、批号、数量、生产厂家等内容，与医疗器械实物不符的，应拒收，并通知采购人员处理经总部确认后，应由采购人员调整采购数量或者补货后，方可收货.
2.9配送凭证或者到货医疗器械与采购记录有关内容不符的，应拒收，由采购人员负责与总部核实与处理存在特殊情况的，报质量管理人员处理.
2.10配送凭证内容中，除数量以外的其他内容与采购记录，医疗器械实物不符的，经总部确认并提供正确的配送单后，方可验收3验收程序
3.1对医疗器械进行逐批抽样检查，同一批号至少检查一个最小包装，如生产企业有特殊质量操纵要求或者打开包装可能影响医疗器械质量、影响继续销售的，可不打开最小包装，包装破旧、污染应逐盒拆验
3.2验收员务必查验医疗器械的外观、包装、标签、说明书、进口医疗器械包装务必以中文标明医疗器械名称、注册证号、说明书、合格证等
3.3验收员使用电脑登录门店信息系统，查询验收入库单，核对品名、规格型号、生产厂家、数量、价格等，输入实际数量，确认后提交
3.4验收不符合标准的情况，由质量管理人员确认后处理
3.5到货医疗器械如短少、包装破旧等应在配送凭证上全面记录，验收员当天与星洲公司采购人员联系，五天内将拒收的医疗器械退回配送中心作进货退出处理
3.6验收结束后，在配送凭证上记录验收情况，盖上或者签上“医疗器械质量符合规定”签上姓名与验收日期，按月装订归档
3.7无特殊情况，医疗器械验收须在收货后当天完成4销售程序营业员销售医疗器械时应认真熟悉顾客情况，正确介绍医疗器械的用法、及注意事项营业员扫描医疗器械条形码，在信息系统中输入销售医疗器械数量，收款后确认储存
4.3打印销售发票，销售发票的内容应该包含医疗器械名称、规格、数量、生产厂家、价格等
4.4核实销售医疗器械与销售发票内容一致后交与顾客
4.5销售记录按规定储存至有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械检查记录与销售记录应当永久储存无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司医疗器械陈列及检查操作规程.目的建立医疗器械陈列检查程序，规范陈列医疗器械的检查工作，避免造成缺失，确保陈列医疗器械的质量.适用范围门店营业场所的医疗器械陈列及检查的过程.职责营业人员负责医疗器械陈列工作2陈列检查人员负责医疗器械的陈列检查工作3质量管理人员负责医疗器械陈列与养护工作指导与监督程序陈列操作程序门店营业员收到验收员验收合格的医疗器械，及时做好上架前物价标牌登记手续2根据医疗器械剂型、用途与储存要求分类陈列
1.3医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；4外用医疗器械与其他医疗器械分开摆放.
1.6医疗器械存放在医疗器械专区或者专柜，并有醒目标志.2陈列检查操作规程1陈列检查人员每日上午900下午200记录店堂与阴凉区内温湿度，并根据温湿度情况与医疗器械储存要求及时采取相应措施调节温湿度，确保医疗器械安全陈列陈列检查计划对陈列医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，录入检查结果对拆零医疗器械、近效期医疗器械与摆放时间较长的医疗器械进行重点检查
4.
2.3陈列检查中发现医疗器械有质量特殊时，应将医疗器械移入不合格区，并在计算机信息系统中锁定销售，汇报质量管理人员，复查处理
4.
2.4每月统计近效期产品，报门店经理促销处理
4.
2.5做好店内空调、温湿度计等设施设备保护保管，填写保护记录与台账无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司门店计算机系统操作规程.目的对计算机系统操作的全过程进行操纵，以保证经营质量.适用范围适用于门店的计算机系统的所有操作.职责信息管理人员负责系统硬件与软件的安装、测试及网络保护等2总部质量管理人员负责系统操作权限审核，对经营数据的录入的审核
4.程序门店岗位权限的增加及变更门店人员权限的申请及变更，门店负责人需填写“用户权限（变更）申请单”，经总部质量负责人审核通过后，由质管人员执行
1.2若人员离职、换岗或者以其他方式不在其当前岗位工作等情况，门店须及时提交“用户权限（变更）申请单”，经质量负责人审批后由质管人员将有关权限调整或者撤消2数据备份的管理
2.1数据库每天自动备份，产生的备份文件自动储存
2.2每年一次验证数据库备份的有效性3门店计算机安全管理
3.1门店的终端要紧包含台式计算机、笔记本、打票机等终端设备门店计算机的使用，务必严格按照设备原厂商使用说明书，与总部有关的应用系统操作进行操作与使用门店计算机的安装、拆迁、重装、调试、网络升级，务必由信息管理人员执行，严禁私自进行上述行为4门店计算机的保护
4.1门店计算机发生特殊或者不能正常工作时，应立即联系信息管理人员，得到更为专业的技术支持，不同意门店用户私自或者请非专业人员进行保护
4.2接到门店的技术支持请求后，信息管理人员应对及时响应，以保障门店正常工作，故障严重或者不能及时解决等，信息管理人员应及时与门店沟通，并向总部质量管理部门汇报，以获取更好更快的解决方案
4.3门店计算机因配置低或者部件故障影响正常工作时，必要时申请硬件升级或者部件更换
3.7采购员质量职责
7.1认真执行医疗器械管理的法律法规与公司的质量管理规定；自觉同意企业法规、业务知识、职业道德等方面的培训及考核；
7.2严格执行企业制定医疗器械采购管理规定及操作规程，坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好医疗器械进货质量关；
7.3负责建立门店经营品种目录，做好缺货登记，根据实际销售情况及时调整经营品种；
7.4向总部提供采购计划与每次具体采购医疗器械目录（包含含品名、生产厂家、数量、规格）；
7.5协助进行医疗器械质量查询、投诉的调查及处理工作；
7.6做好购进医疗器械的退货工作；
7.7其他由采购人员履行的职责目的根据《医疗器械经营质量管理规范》，为操纵影响医疗器械质量的各类因素，消除发生质量问题的隐患，建立与保护本公司良好的质量信誉责任购销存及质管岗位人员执行，门店负责人监督内容.门店质量管理人员负责医疗器械质量管理，负责日常管理与裁决质量问题.总部质理管理部门是公司行驶质量否决权的职能部门，它有在下列情况下作出否决医疗器械供应单位，经审核或者考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求星洲公司采购部停止采购对经星洲公司审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳固或者不习惯市场需要的；风险大且质量不稳固的产品，向质量负责人提出终止关系、停止购进的否决意见门店收货验收中，对不符合规定的医疗器械，有权拒收对陈列检查中发现的不合格医疗器械，有权锁定计算机有关环节，出具停售通知对不习惯质量管理需要的设备设施，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议对出库复核与运输中发生的医疗器械质量问题提出处理意见.质理管理部门是对产品质量具体指导监督的部门，日常工作应做到对该医疗器械的验收养护、贮存、退换货、报损、销毁，进行指导监督对购销存运系统平台进行察看与监督，发现问题及时与其他部门信息沟通，或者质量查询、调查处理对购销存运等物流环节进行质量指导与检查，并提出改进措施，不断得以完善与提高注重不良反应的收集与报告，处理好客户的质量投诉，并与生产方与供货方反馈质量状况，以提高产品质量按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施
1.目的建立与健全门店医疗器械采购、验收的管理规定，把好医疗器械质量关.适用范围适用于总部所属门店医疗器械采购、验收过程的质量操纵.内容1采购门店不得自行购进医疗器械，门店销售的医疗器械，务必向星洲医药有限公司（下列简称星洲公司）提出采购申请，经总部质管部审核后，由配送中心统一开票配送门店采购医疗器械应建立采购记录，采购记录内容应有医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产厂商、数量、价格、购货日期、供货者等门店采购医疗器械时，应索取配送凭证
3.
1.4采购记录与配送凭证应储存很多于5年
3.2收货
3.
2.1门店医疗器械到货时，验收人员应核实配送总部的运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度操纵应在所购医疗器械适合的储存温度下
3.
2.2验收人员应按采购记录与配送凭证的随货同行联核对医疗器械实物，做到单据、采购记录、货相符
3.
2.3配送凭证的随货同行联应包含供货单位、生产企业及生产企业许可证或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、批号或者序列号、数量、储运条件、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送总部出库专用章原印章
3.
2.4对票、账、货不符、运输工具不符、有温度操纵要求医疗器械配送条件不符、医疗器械破旧、漏液的，标志不清的医疗器械应拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的区域并报告总部质量管理部门
3.3验收
3.
3.1验收医疗器械应按照法定标准，对购进医疗器械质量逐一进行检查验收
3.
3.2购进医疗器械应在2个工作日内验收完毕
3.
3.3验收员应当按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批抽样检查
3.
3.4验收时应对医疗器械的外观质量、包装、标签与合格证明文件进行检查、核对，并做好验收记录
3.
3.5进口医疗器械务必有中文标签、中文说明书
3.
3.6验收人员对下列情况有权拒收或者提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员
3.
3.7验收医疗器械应做好验收记录，记录应记载医疗器械名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号、批号或者序列号、生产日期、有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、标记验收人员签字、日期等内容应真实、准确、完整、可追溯
3.
3.8验收结论为不合格的，验收员应在配送凭证的随货同行联上注明不合格事项及处置措施不得上架，报质量管理人员，按“不合格医疗器械管理规定”的要求处理
3.
3.9验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每月装订配送凭证、验收记录应储存不得少于5年.目的加强门店医疗器械陈列管理，把好医疗器械质量关.适用范围适用于总部所属门店经营医疗器械的陈列管理.内容门店应按经营医疗器械的陈列要求分区成立，设有阴凉区营业场所应配备空调，安装窗帘、门帘，避免陈列的医疗器械受阳光与室外环境的影响
3.2门店存放、陈列医疗器械的设备应保持清洁卫生，不得放置与医疗器械销售活动无关的物品，并有防虫、防鼠的设备，防止污染医疗器械
3.3医疗器械放置于货架（柜），离地10cm以上，间距相宜，按批号分开陈列，摆放整齐有序
3.4按医疗器械分类、用途与储存要求分类陈列，并设置醒目标志类别标签、标识放置正确、标志醒目、字迹清晰
3.5外用器械与其他医疗器械分开陈列，外用器械陈列区域有明显的“外用”专用标识
3.6每半年对陈列医疗器械盘点，做到账、货相符文件名称门店质量岗位职责编号QXQD17-2-01制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店医疗器械销售及售后服务管理规定编号QXQM17-2-06制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店医疗器械退货管理规定编号:QXQM17-2-07制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期:
17.
3.28文件名称门店不合格医疗器械管理规定编号QXQM17-2-08制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称医疗器械不良事件报告管理规定编号QXQM17-2-09制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称医疗器械召回与追回管理规定编号QXQM17-2-10制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称设施设备保管与保护管理规定编号QXQM17-2-11制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期:
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店环境卫生、人员健康管理规定编号QXQM17-2-12制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称质量管理培训及考核管理规定编号QXQM17-2-13制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期:
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称质量投诉、事故调查与处理报告的规定编号QXQM17-2-14制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称医疗器械追踪溯源的规定编号QXQM17-2-15制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称质量管理制度执行情况考核的规定编号QXQM17-2-16制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称质量管理自查与年度报告制度编号QXQM17-2-17制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称质量信息收集与查询管理规定编号:QXQM17-2-18制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店医疗器械有效期管理规定编号:QXQM17-2-19制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称服务质量管理规定编号:QXQM17-2-20制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店医疗器械进货、验收、销售操作规程编号QXQP17-2-21制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称医疗器械陈列及检查操作规程编号:QXQP17-2-22制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店计算机操作规程编号QXQP17-2-23制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期:
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28文件名称门店医疗器械陈列管理规定编号QXQM17-2-04制订部门质量管理部门起草人许英华批阅人石岐瑞批准人周文娅版本号2017年版起草日期
17.
2.21批阅日期
17.
3.24批准日期
17.
3.28。
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