15-过程确认控制程序-换版

过程确认控制程序目的规范对医疗器械设计开发及生产过程中特殊过程进行确认和再确认的工作程序，以保证所生产的医疗器械是安全、有效的适用范围适用于在生产过程中的特殊过程的确认和再确认0职责管理者代表负责组织过程确认小组，组织评审、批准确认方案和确认报告技术部负责起草过程确认的方案，编制过程确认报告，并依据确认结果制定作业指导书质管部负责过程确认的相关检验、检测，并提供相关检验、检测报告，负责过程确认的方案和报告的审核工作，参与过程确认中的参数记录、统计分析生产部做好过程确认过程中的生产操作，数据记录等工作5人力资源部组织做好过程确认过程中的人员资格培训0工作程序定义

1.1特殊过程含义a）产品质量不能通过后续的测量和监视加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来

4.

1.2本公司的特殊过程包括电解、钝化、阳极氧化、清洗（初清洗+末道清洗）、无菌初包装、灭菌；2特殊过程的评审

2.1技术部识别并组织生产部、质管部等部门评审生产和服务提供的各个过程

2.2技术部组织生产部、人力资源部、质管部等部门对关键工序、特殊过程进行评审3确认方法

3.1确认方案的建立♦技术部组织建立特殊过程确认执行小组，人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证，并明确小组负责人♦小组负责人通过对产品的分析拟定产品加工工序中需要用到的特殊过程，编写特殊过程确认方案确认方案中至少包含特殊过程的安装验证（IQ）操作验证（0Q）性能验证（EQ）以及过程控制的文件化要求等♦技术部组织各相关部门综合评审，确定特殊过程确认方案的可行性由管理者代表批准执行

3.2安装鉴定IQ新购置设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《设施、设备控制程序》、《监视和测量装置控制程序》执行新购置的特殊过程设备生产部配合技术部制定设备验证方案内容至少应包括验证项目、验证方法、技术和质量要求、验证地点、验证时间、验证人员等确保验证设备或仪器可以在满足特殊过程规定的条件下使用验证工作完成后，验证主要负责人应出具“验证报告”，对验证的内容进行评价出具的验证报告技术部经理批准后，技术部保存归档

3.3操作鉴定0Q♦严格执行考核上岗操作人员及检验人员必须经过岗位技能与质量管理的相关培训，保留培训记录，并经过考试合格取得资格证明，持证上岗♦生产人员按照特殊过程工艺要求进行操作，证明过程可生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度最不利的情况填写仪器，设备使用记录，工艺路线、工艺参数记录环境记录等♦检验人员对现场的质量控制做出监控，并填写监控记录

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3.4性能鉴定PQ在产品特性，过程参数，操作规程，检验标准不发生改变的情况下，经几批次验证，特殊过程可保持产品的持续的可接受性对发生的或将要发生的，影响特殊过程检验结果的不良趋势做出分析，并提出解决方案，保持产品特殊过程的稳定性生产人员按照操作鉴定选取的最佳工艺参数进行操作，验证过程可生产出可接受的结果及所建立的过程参数的正确性填写仪器，设备使用记录，工艺路线、工艺参数记录，环境记录等检验人员对现场的质量控制做出监控，并填写监控记录

3.5过程确认经特殊过程处理的产品由质管部按照GB-T2828-2003计数抽样检验程序进行抽样，按照验证指标进行检验，出具检验报告，并反馈给技术部技术部根据产品的性能及安全要求对特殊过程的安装验证、操作验证、性能验证报告、记录作出确认，确保特殊过程的可操作性与验证指标的可接受性，并形成特殊过程作业指导书文件技术部根据该特殊过程的技术标准来对检验报告做出分析，确定该特殊过程的可行性若检验结果合乎相关标准的要求，在确定该过程的验证结果与验证结果有可能出现的变化趋势对产品的要求具有可接受性时，确认该特殊过程满足产品的质量控制与产品要求反之重复上述过程，直到该过程满足产品的要求将确认过程的过程信息文件化，保留相关文件记录，进行存档由技术部组织，对确认过程进行评审工作，与会部门有技术部，质管部，生产部等相关部门，对确认结果做出分析，并保留评审记录技术部收集生产、检验、试验的相关记录报告，包括IQ、OQ、PQ的鉴定结论等形成《确认报告》和《确认证书》

4.4特殊过程日常过程控制

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4.1特殊过程执行人员按时填写相关记录并留档保存，质管部按时对留档记录进行审查保证特殊过程的日常受控情况

4.5产品清洗过程的确认，按照《产品清洗过程确认控制程序》执行灭菌过程确认，按照《灭菌过程确认控制程序》执行无菌包装的过程确认，按照《无菌包装确认控制程序》执行

4.6再确认

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6.1再确认按

4.3进行当再确认得出的结果不符合要求时，确认小组必须重新进行调查分析，并做好记录，再确认后，修订相关文件

4.

6.2再确认时机包括a）当设备、过程、测试方法、软件系统发生变更时，应考虑再确认b）原料供应商改变、材料发生变化或技术参数改变可能影响生产过程时，过程需要再确认c）软件若升级或者硬件条件更改，应重新确认

6.3如果没有发生上述情况，为以防不能察觉的小变化积累影响过程结果，应每间隔至少一年进行再确认7文件归档项目完成后将相关的确认文件资料交技术部归档O0流程图无0相关文件0相关记录1Q/KerJLTX1501《确认方案》Q/KerJLTX1502《确认报告》Q/KerJLTX1503《确认证书》0修订记录:编写人审核人审核人审核人批准人部门技术部质管部生产部人力资源部签名日期分发部门技术部、生产部、质管部、人力资源部、副总经理生效日期年月日序号原版本现版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修订人（修订）日期。