安装运行性能确认表

安装确认表说明:灰色斜体字部分的说明要在最终报告中删除.

1.0设备信息安装确认由管理部完成设备编号工作中心确认编号设备安装人员口设备部□供应商

2.0公用系统的确认设备安装的环境参数如电压功率温湿度用水/电/气压缩空气等公用系统.如:电源描述:须要电压士实际电压工溺量仪器工校验口期:单相:±10%三相:仪表检查，校验日期等测量和检测列出须要校准的检验测量或检测设备各项轴运行数据和实际相符平安特性/报警功能正常是否口是口不适用

3.0设备相关文件资料汇总表列出随机的资料如设备掾作说明书、设备合格证明、〈适用心某些特别材料、零部件的质量证明、合格证明、第三方检测报告以及公司内部的设备安装险收单、工艺验收单等验证设备的相关资料是否满足要求验证相关人员是否得到包括本方案及验证过程、内容，测试标准及其他相关文件的培训及

5.0修理支配，维护作业指导书是否建立了修理保养支配:□是参见□否«说明缘由

6.0偏差报告在安装确认执行过程中发生的任何和预期规定的接收标准和确认方法确小一样的偏空，无论是设备、操作、参数等均应记录，包括偏左描述实行的订正措施及对其的验证结果

7.0安装确认结论描述经过上述设备各项部件的涮试及安装检查是否满足供应商供应的设备操作说明书的要求

8.0再确认假如设备发生了重大的变更，如设备搬移、设备重大损坏影响该过程的基本参数，均应要求在运用前进行再确认

9.0更改限制假如本报告批准后，发生必要的更改，应依据下列形式记录修订状况，并报告须要重新得到相关人员批准

10.0IQ评审批准部分安装活动完成者日期法规质量经理日期设备经理日期注:上述内容全部完成才算IQ完成变可进入OQPQ阶段如没有依据依次完成请说明理由运行和性能确认表由工程生部和生产部在0全部活动完成之后执行说明灰色斜体字部分的说明要在最终报告中蒯除设备工作中心确认编号

1.0确认活动准备

1.测量器具MeasurementInstruments验证全部监视测品扬具是否己校准，并在有效期内OQ所用原料确认列出即将和该设备协作运用的原材料化学原料等

2.文件和相关材料验证及培训验证设备/设施/工艺是否已建立操作、维护保养支配和维护保养指导书等方面的文件验证相关人员是否得到本确认活动过程、内容渊试标准及文件的培训

2.0风险管理本节说明风险管理因素已纳入确认过程中，识别潜在失效模式，确定风险最高的系统并提出降低风险的缓解措施，并对其做验证本部分的格式为:目前的XXXX风险通过本验证活动能降低……

3.0OQ和PQ确认活动步骤样品选择说明样品选择的理由检验，测量设备测试的限制运行确认选择加工难度最大的产品作为最恶劣条件下对设备的挑战加工1批产品并按图纸进行各个尺寸或参数的检险统计过程性能数值（CpkorPpk）列出运行确认所选择工也号（越裁我不涔少于20件），零件号，工序，数量，操作者:接受标准和结果记录性能确认依据0Q测试得到的参数/程序结果设定CpkorPpk的接受标准加工正常的三批产品（每批数就不得少于15件）加工完成后进行产品的参数检验统计输出并对比接受标准来证明过程限制能够持续满足性能要求列出运行确认所选择工单号，零件号，工序，数量，操作者:接受标准和结果记录另外建立预限制限制和最低检验标准超出移动极差图上限的点假如小于或等于总公差的25%时可以接受超出移动极差图上限的点假如大于或等于总公差的25%将会依据其重要性进行评估

6.0偏差报告及解决方案在本确认过程中发生的任何和预期要求不一样的偏差，无论是i殳备、操作、工艺参数等均应有文件记录特别地应将全部引起儡差的缘由及所实行的订正措施和订正措施的验证描述清空确认组应对全部偏差进行评审和批准法规及品保部确认负责人应对全部偏笔和订正结果予以确认

7.0结论对确认的结果进行总结以推断该设备是否满足预先设定的要求

8.0再确认要求强调假如设备/工艺发生了重大的变更如设备搬移、设备重大损坏、工艺/产品参数变更等均要求在运用前进行再确认或部分活动须要被确认评审结果记录保存假如本报告批准后，发生必要的更改，应依据下列形式记录修订状况，并报告须要重新得到相关人员批准

10.批准设备名称设备标识规格型号生产厂家备注检查人/日期复核人/日期资料名称Title文件编号DocNo.保存部门RetainedDept.培训文件名称版本Rev.文件编号培训人员受培训人员培训状态序号版本号更改描述变更缘由答名日期1A新文件名称器具编检验编号量程/精度有效期至结果原料名料规格型号Specification批号BatchNo.培训文件名称版本文件编号培训人员受培训人员培训状态项目Item接受标准AcceptanceCriteria确认/检件方法Validation/VerificationMethod检会结果Result判定Judgment.Cpk大于等于L

33.定性特征接收标准为全部特征都合格见工单上检验记录项目Item接受标准AcceptanceCriteria确认/检查方法Validation/VerificationMethod检查结果Result判定Judgment特征上预限制限下和限制限上规格限下规格限最低检验标准

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0.S小时序号版本号更改描述变更缘由签名日期1A新文件执行者:系统所属者/制造工程师日期法规质量经理日期设备经理日期。