来氟米特#3说明书

来氟米特#3来氟米特#3使用说明书【药品名称】通用名称来氟米特#3英文名称:LeflunomideTablets【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色【适应症】适用于成人活动性类风湿关节炎治疗，以减轻症状和体征【规格】10mg/片【用法用量】由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合I期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量（50mg/日），之后给予维持剂量20mg/日在使用本药治疗期间可继续使用非缶体抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇激素【不良反应】主要表现为腹泻、搔痒、可逆性肝脏酶（ALT和AST）升高、脱发、皮疹等在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率（3%的不良事件包括乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系感染等以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺口比咤治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意【禁忌】

1.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用

2.对来氟米特及其代谢产物过敏者禁用【注意事项】

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的SGPT升高和白细胞下降服药初始阶段应定期检查SGPT和白细胞检查间隔视病人情况而定.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用用药前及用药后每月检查SGPT检测时间间隔视病人具体情况而定如果用药期间出现SGPT升高，调整剂量或中断治疗的原则1如果SGPT升高在正常值的2倍〈80U/L以内，继续观察2如果SGPT升高在正常值的2〜3倍之间80〜120U/L减半量服用，继续观察，若SGPT继续升高或仍然维持80〜120U/L之间，应中断治疗3如果SGPT升高超过正常值的3倍120U/L应停药观察停药后若SGPT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人SGPT不会再次升高.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良bonemarrowdysplasia的患者慎用.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下1若白细胞下降不低于

3.0109/L继续服药观察2若白细胞下降在

2.0109/L〜

3.0109/L之间，减半量观察继续用药期间，多数病人可以恢复正常若复查白细胞仍低于

3.0109/L中断治疗3若白细胞下降低于

2.0Q09/L中断治疗.准备生育的男性应考虑中断治疗，同时服用消胆胺.在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗.对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品.据文献报导，如果剂量过大或出现毒性时，可给予消胆胺或活性炭加以消除方法1口服消胆胺8g3次/24小时，24小时内Ml血浆浓度降低约40%48小时内降低大约49〜65%连续服用11天，Ml血浆浓度可降至

0.02g/ml以下2通过胃管或口服给予活性炭混悬液，每6小时50克，24小时内Ml血浆浓度降低37%48小时降低48%如果临床上需要，这些措施可以重复使用・【药理毒理】据文献资料报道.消胆胺和活性炭13例患者和96例志愿者给予消胆胺或活性炭，血浆中Ml浓度很快减少.肝毒性药物来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应，同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗，但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物，同样有可能增加不良反应在小样本30例来氟米特和MTX联合用药的研究中，有5例肝脏酶出现2〜3倍升高其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高都得到恢复另外5例升高大于3倍，其中2例继续服用3例中断来氟米特治疗，酶的升高也都得到恢复.非俗体类药物在体外一系列临床研究中，Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13〜50%此临床意义还不清楚但在临床试验中曾观察许多和非笛体类药物同时应用的病例，没有发现有特殊影响.甲苯磺丁服在体外一系列临床研究中，Ml可使血浆游离甲苯磺丁服浓度升高13〜50%此临床意义还不清楚.利福平单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用，Ml峰浓度较单独使用来氟米特升高〜40%由于随着利福平的使用，皿浓度可能继续升高，因此当两药合用时，应慎重【贮藏】密封，遮光，阴凉干燥处保存【包装】铝塑包装，每板20片【有效期】暂定24个月【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下

1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况一旦有不良反应发生，需要马上停止使用.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生本文到此结束，谢谢大家！。