包装材料质量管理制度

包装材料规格质量标准的编制与管理规程目的建立包装材料（包括标签、说明书）质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化范围用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料责任质保部负责组织制定；质保部部长审核；主管质量的副总经理批准；包装材料质量标准的编制与管理人员执行内容1编制依据《药品管理法》、《药品广告审查办法》国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准3药品质量标准

2.包装材料分类内包装用于直接接触药品的包装材料

1.1范围通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等

1.2用途用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求2外包装用于非直接接触药品的包装材料范围通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等

2.2用途用于各种剂型的包装贮运其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求规格尺寸等应符合所包装药品的要求

3.内、外包装材料质量标准的主要内容1包装材料名称

3.2企业内控标准企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准3材质指包装材料的性能

3.1规格指包装材料的尺寸、厚度、容积等必要时提供模具图纸

①外观要求

②密闭和密封要求

③卫生要求系指包装操作中达到的清洁要求

④质量要求对包装质量检查方法可采取直观检查

⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）

3.2卫生学标准系指包装材料微生物限度

3.3包装规格系指大、中、小包包装尺寸及数量

4.标签及说明书文字编写要求1基本要求药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容

1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

4.

1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通用名称与商品名称用字的比例不得小于12通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用

4.

1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充

4.

1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明

4.

1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次X片一日义次”、“一次义丸、一日义次、“一次X袋”、“一日X次”等，以正确指导用药

4.2标签

4.

2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容

4.

2.2标签上有效期具体表述形式为有效期至X年X月

4.

2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

4.3说明书

4.

3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

4.

3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致印刷说明书，必须按照统一格式如某一项目尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”说明书应注明注册商标——化学药品与生物制品说明书格式XXXXXX说明书【药品名称】通用名商品名英文名汉语拼音.本W主要成分及其化学名称为其结构式为分子式分子量（注

1.复方制剂应写为“本品为复方制剂，其组分为”

2.生物制品本项内容为主要组成成分）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）——中药说明书格式XXXXXXX说明书【药品名称】品名汉语拼音【性状】【主要成份】【药理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规格】【贮藏】【包装】指小包装的包装规格【有效期】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）

5.包装材料质量标准的管理包装材料质量标准的管理程序应符合公司《文件系统管理规程》的要求2包装材料质量标准印刷、复制计划由生产管理部制定包装材料质量标准由质保部软件管理员根据文件印刷、复制计划，在本公司内统一复制，由软件管理员分发，并登记记录，接收标准的部门要妥善保管，不得复制

一、材料验收入库1对入库材料的品种、规格、型号、质量、数量、包装等认真验收核对按照采购不同和有关标准严格验收，做到准确无误2入库材料验收应及时准确，不能拖拉，尽快验收完毕如有问题及时提出验收记录，向主管采购人员反映，以便得到解决3材料验收合格后，应及时办理入库验收单，同时核对发票、运单、明细表、装箱单及产品合格证，核对无误后入库签字，并及时登帐

二、材料出库1材料出库应本着先进先出的原则，及时审核发料单上的内容是否符合要求，核对库存材料是否准确，做好材料储备工作2准确按发料单的品种、规格、数量进行备料、复查、以免发生差错，做到账实相符3按照材料保存期限，对于快要过期失效或变质的材料应在规定期限内发放，对能回收利用的材料尽可能利用，剩余材料及时回收利用，非正常手续不得出库

三、材料保管保养1根据库存材料的性能和特点进行合理储存和保管，做到保质、保量、保安全2合理码放对不同的品种、规格、质量、等级的材料都分开，按先后顺序码放，以便先进先出3材料码放要整齐，怕潮湿物品要上盖下垫，注意防火、防潮、防湿，易燃材料要单独存放，所有材料要明码标识，搞好库区环境卫生，经常保持清洁4对于温、湿度要求高的材料，做好温度、湿度的调节控制工作，高温季节要防暑降温；梅雨季节要防潮、防霉；寒冷季节要防冻保温5要经常检查、随时掌握和发现材料的变质情况，并积极采取补救措施6对机械设备、配件定期进行涂油或密封处理，避免因油脂干脱造成性能受到影响

四、定期盘库，达到三清1定期盘库清点，达到数量清、质量清、帐表清2清理半成品、在产品和产成品，做到半成品的再利用

五、机械的模具管理措施1为了工厂工作的正常进行，模具一般情况下不做借出之用，以免影响正常工作2非一般情况下（特殊情况）如需模具借出，要有主管领导（董事长、经理）批示，方可借出使用

六、成品、半成品的管理制度1成品商品需有专职人员管理和发放，发放时需办理领用手续2半成品材料要妥善保管，以便再利用3对已经领出待用的原材料，也应由专人保管，以免发生丢失、混料及浪费现象。