医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录（药物）

医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录（药物）含下列资料但不仅限于下列资料，根据项目不同，增加必须的资料

一、基本目录序号文件名称备注1伦理审查申请表（含PI签名并注明日期）原件2国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验相关文件（如受理通知书等，按实际填写）申办方盖章3组长单位批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）4临床试验方案（版本号/版本日期）本中心PI签字、申办方盖章5知情同意书（版本号/版本日期）样稿6研究者手册样稿7病例报告表样稿8申办者资质文件（营业执照）申办方盖章9试验用药生产厂家证明文件（营业执照、生产许可证）生产单位盖章（若无GMP证书，需提供申办者符合GMP条件承诺函）10试验用药品检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）申办方盖章11研究者履历（含GCP培训证书、职称聘任证书等资质证明文件）研究者签字原件12研究人员责任分工授权表研究者签字原件13临床试验保险复印件

一、可选目录（若有则提交）14CRO公司证明性文件（营业执照）CRO公司盖章15CRO/CRA委托函及身份证明性文件CRO/SMO公司盖章16SMO公司证明性文件（营业执照）SMO公司盖章17受试者日志卡样稿18招募广告（版本号/版本日期）样稿19其他与研究相关的文件复印件。