GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度

一、目的规范含特殊药品复方制剂的经营管理，保证人民用药安全有效，特制定本制度

二、依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》

3、《药品流通监督管理办法》

4、《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009）283号）

5、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安

[2009]503号）

6、《关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知》（国食药监安

（2010）513号）

7、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办

[2012]260号）

8、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监

（2013）33号）

9、食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监

（2014）111号）

三、适用范围适用于含特殊药品复方制剂药品的管理工作

四、职责采购部、质量管理部、销售部、储运部、财务部对本制度的实施负责

五、内容

1、含特殊药品复方制剂的品种有含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品严禁通过互联网购销含特殊药品复方制剂

2、含特殊药品复方制剂采购管理在采购含特殊药品复方制剂时，应严格执行公司《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》、《首营品种管理制度》、《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》2应建立含特殊药品复方制剂采购记录记录应当保存至少五年

3、含特殊药品复方制剂收货和验收管理

3.1严格执行《药品收货管理制度》、《药品收货操作规程》、《药品质量验收管理制度》、《药品验收操作规程》2含特殊药品复方制剂到货时，收货人员应当查验药品运输工具是否密闭、运输方式、到货时间、随货同行单（票），并与药品采购记录、运输登记时间核对，做到票、帐、货相符，发现不符应及时通知采购部与供货方联系确认、拒收报质量管理部处理3收货完成在随货同行单上签字，在计算机系统上收货确认后通知验收员验收，系统自动生成收货记录

3.4验收员应凭收货员签字的“随货同行单（票）”、盖有供货单位质量管理专用章的药品检验报告单对购进药品的质量进行逐批查验，按规定抽取样品，按照“药品验收操作规程”对药品进行包装、标签、说明书、外观质量等逐一进行检查，发现质量问题的，应填写“质量复查通知单”，交质量管理人员处理5验收完成，验收员在计算机系统中填写验收结论，打印药品验收入库单签字后通知保管员入库，系统自动生成药品验收记录记录应当保存至少五年

4、含特殊药品复方制剂储存与养护管理

4.1严格执行《药品储存与保管管理制度》、《药品在库养护管理制度》2公司应设置专区对含特殊药品复方制剂进行储存3应建立含特殊药品复方制剂的养护记录，记录应当保存至少五年

5、含特殊药品复方制剂销售管理严格执行《购货单位及采购人员资质审核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》、《药品召回管理制度》本公司只能向药品批发企业、药品零售企业和医疗机构销售含特殊药品复方制剂对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的销售，从生产企业直接购进的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按规定开具销售票据应核实购买付的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实

5.5禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易个体诊所、零售药店不具有银行账户，在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算但银行卡的开户人必须是个体诊所、零售药店的企业负责人，且该银行卡必须在我公司备案登记

6、含特殊药品复方制剂出库与复核管理严格执行《药品出库复核的管理制度》含特殊药品复方制剂保管员发货时要认真核对购货单位、药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量等发完货后，复核员复核签字，复核完成，复核员在随货同行单上签字，盖药品出库专用章建立含特殊药品复方制剂出库复核记录，记录应当保存至少五年

7、含特殊药品复方制剂运输管理

7.1严格执行《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》

7.2含特殊药品复方制剂发运，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库，药品送达后，送货员应要求购买方管理人员当场查验货物，应向购货单位索取其收货人员签字并加盖红章的含特殊药品复方制剂签收回执单

7.3含特殊药品复方制剂在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，公司应立即报告当地公安机关和当地药品监督管理部门

8、含特殊药品复方制剂的退货及报损管理

8.1严格执行《退货药品的管理制度》、《不合格药品管理制度》

8.2含特殊药品复方制剂不合格品不得擅自处理和销毁，要列表造册，经总经理批准在质量管理部、药监部门人员监督下销毁，并由监销人签字备查销毁记录保存五年编号XXX文件名称含特殊药品复方制剂管理制度共X页起草部门质量管理部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX起草日期XXX批准日期XXX执行日期XXX版本号20xx变更记录变更原因。