化妆品法规知识考核试题及答案

化妆品法规知识考核试题

一、单项选择题

1、（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责［单选题］*A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人VC、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人

2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况［单选题］*A、2B、3VC、4D、

53、根据化妆品的（X作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录［单选题］*A、功效宣称B、使用方式C、风险大小D、生产工艺

4、婴幼儿（出生〜3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有（）功效［单选题］*A.清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身V

5、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》自2021年5月1日起施行自（）起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料在（）前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告［单选题］*A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日V

6、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托（），并对受委托企业的生产活动进行监督［单选题］*A、取得相应化妆品生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业NC、取得化妆品生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业

7、下列情形中，货值金额1万元以上的，并处30倍以下罚款的是（）［单选题］*A、未经许可从事化妆品生产活动WB、使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品；C、更改化妆品使用期限;D、化妆品经营者擅自配制化妆品

8、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是（X［单选题］*A、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；B、备案时提供虚假资料的；C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的WD、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的

9、公司的质量方针和质量目标应定期进行评审，评审的周期为（）？［单选题］*A3个月B6个月C1年VD2年

10、公司形成与员工质量安全培训有关的记录应至少保存（）？［单选题］*A1年82年4C3年D4年1L粘度计、电子称、pH计等重要的计量器具应定期进行外部校准，校准的周期一般为（）？［单选题］A半年B1年VC2年D3年

12、洁净区域不包括（）？［单选题］A灌装车间B配料车间C包装车间VD乳化车间二.多项选择题

1、用于（）的化妆品为特殊化妆品［多选题］*A、育发、脱毛B、烫发、染发、防脱发；，C、祛斑美白、防晒VD、宣称新功效V

2、下列表述正确的有（X［多选题］*A、国产特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产WB、国产普通化妆品应当在生产前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;C、进口普通化妆品应当在上市销售前向国务院药品监督管理部门备案；D、进口特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口V

3、化妆品标签禁止标注下列内容:（）［多选题］*B、明示或者暗示具有医疗作用的内容VC、虚假或者引人误解的内容，D、违反社会公序良俗的内容V

4、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:［多选题］*A、是依法设立的企业或者其他组织WB、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系NC、具备化妆品风险防控和责任赔偿等能力；D、有化妆品不良反应监测与评价能力V

5、化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的或者的摘要，接受社会监督［多选题］*A、文献资料、研究数据；B、产品功效评价资料；C、文献资料WD、研究数据或者产品功效评价资料V

6、境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人X［多选题］*A、办理化妆品注册NB、办理化妆品备案C、协助开展化妆品不良反应监测D、协助实施产品召回V

7、应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查［多选题］*B、展销会举办者WC、电子商务平台经营者；D、电子商务平台内化妆品经营者

8、下列不属于按照化妆品监管的产品类别是（I［多选题］*A、宣称防断发（作用于头发毛干部位，通过修复毛发损伤及保湿起到防断效果）的产品；B、通过遮盖异味达到除臭效果的产品；C、通过作用于人体头部相应的靶细胞，调节生理机能，达到刺激头发生长或治疗脂溢性皮炎预防脱发等功效的产品WD、通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品V

9、公司与106条款有关的所有活动均应形成记录，至少应包括（）？［多选题］*A采购记录VB批生产记录VC检验记录VD销售记录

10、产品检验记录至少应包括（）哪些信息？［多选题］*A可追溯的样品信息，B检验方法VC判定标准，D检验所用仪器设备V

11、每一个生产阶段当生产批次完成后需要做（）动作和具体要求？［多选题］*A无关物料全部清离现场VB地面设备的清洁干净;C待清洗设备转移到指定区域VD上批次记录清理现场V

12、企业应建立员工培训和考核档案，其中包括哪些？（）［多选题］*A培训计划，B培训记录C考核记录V

13、仓储设置的设施，应符合哪些要求？（）［多选题］*A合适的照明VB通风VC防鼠VD防虫E防尘，F防潮V

三、判断题.化妆品监督管理条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期满后已上市的产品可销售至保质期结束［判断题］*对错.具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，必须委托化妆品注册和备案检验检测机构开展人体功效评价试验，并出具报告［判断题］*对V错.国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，报国务院备案后实施［判断题］*对错V.技术审评机构对符合要求的化妆品新原料注册申请资料，准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由［判断题］*对V错.生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地可不保留杀虫剂使用清单并归档相关资料［判断题］*对错.国家鼓励节约资源，鼓励企业在确保安全情况下，用回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品［判断题］*对错V.化妆品注册人、备案人不得配制化妆品［判断题］*对错V.化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告［判断题］*对，错.企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查［判断题］*对V错.企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求［判断题］*对错，.生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区［判断题］*对错V.企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性［判断题］*对V错。