药品网络销售质量安全管理办法模板

药品网络销售质量安全管理办法XXX有限公司2022年12月02日4风险控制；5药品追溯；6储存配送管理；7不良反应报告；8投诉举报处理第二十条本办法第五章第十九条规定相关管理制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等过程，应当按照《药品质量管理体系文件管理制度》KS-YP-QM-01/00-01执行第二十一条质量机构负责人负责建立并实施本办法第五章第十九条规定的相关管理制度第六章药品质量安全管理第二十二条平台店铺展示的药品、医疗器械，应当从具备合法资质的供应商购进的，并具备药品、医疗器械相应批准证明文件的合法商品第二十三条为保证平台店铺展示的药品、医疗器械信息真实、准确、合法，应当按照《药品采购管理制度》KS-YP-QM-01/00-020＞《供货单位合法资格审核管理制度》KS-YP-QM-01/00-18规定，对供应商及提供药品、医疗器械的合法资质进行收集和审核未经过审核或者审核不通过的，不得在平台店铺展示相关药品、医疗器械信息第二十四条平台店铺展示的相关药品、医疗器械发生变更的，应当按照本办法第六章第二十三条规定，向供应商收集变更后的相关证明文件变更后的相关证明文件未经过审核或者审核不通过的，不得在平台店铺展示第二十五条平台店铺商品详情页面发布相关商品信息，应当符合以下要求1商品文本描述，应当与相应商品的批准证明文件、包装标签及使用说明书标明的相关内容保持一致；2商品包装图片画面清晰，容易辨识；3以文本形式展示商品相应的批准证明文件；本办法所称批准证明文件均为《药品注册证书》或者《药品再注册批准通知书》、《医疗器械注册证》或者《第一类医疗器械备案凭证》；第二十六条本办法第六章第二十五条规定的相关商品信息发生变更的，应当从获知变更后3个工作日更新展示相关内容第二十七条平台店铺相关商品信息有下列情形之一的，不得上架展示1为疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，以及国家药品监管管理局规定禁止在网络销售的其他药品；2未取得批准证明文件，或者批准证明文件撤销、注销的；3与批准证明文件、包装标签及使用说明书标明的相关内容不一致；4其他不得在平台店铺展示的情形第二十八条平台店铺展示的相关商品信息违反本办法第六章第二十五条、第二十七条规定，以及违反药品、医疗器械相关法律法规规定的，应当立即采取下架处理措施第二十九条平台店铺展示的相关商品信息违反平台运营方公布的药品、医疗器械信息展示规则的，收到平台运营方发送的整改通知后，应当对相关违规内容采取整改处理措施第三十条出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件的，应当按照行政主管部门发布的有关应急处置规定，按照本办法第六章第二十八条规定处理第三十一条质量机构负责人应当每月定期对平台店铺展示的相关商品信息进行检查监控平台店铺展示的相关商品信息不符合本办法第六章第二十五条、第二十七条规定，应当按照本办法第六章第二十八条规定处理第三十二条平台店铺应当按照平台店铺展示的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》批准的经营方式和经营范围销售第三十三条平台店铺展示的药品、医疗器械，应当销售给具有合法资质的药品、医疗器械经营企业或者使用单位按照《药品销售管理制度》KS-YP-QM-01/00-025《购货单位合法资格审核管理制度》KS-YP-QM-01/00-19规定，对客户的合法资质进行收集和审核未经过审核或者审核不通过的，不得销售第七章风险控制第三十四条为保证药品质量安全，对平台店铺销售存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取相应的风险控制措施，并在平台店铺主页面公开相应信息第三十五条本办法第七章第三十四条规定存在质量问题的情形主要包括1包装破损、变形、污染、水泡等；2封口标签损坏、脱落；3标签脱落；4无使用说明书，以及使用说明书不全；5产品开裂、融化、变质、受潮、污染、混入异物等；6超过有效期；7其他影响产品质量问题的情形第三十六条本办法第七章第三十四所称药品安全隐患主要内容包括1不良反应/事件；2召回；3质量抽检；4质量安全警示信息；5法律法规规定的其他情形第三十七条平台店铺销售药品、医疗器械存在质量问题或者安全隐患信息的收集渠道主要包括1辖区负责药品监督管理的部门，以及平台运营方发送的投诉举报信息；2国家市场监督管理总局，以及国家及各省、自治区、直辖市药品监督管理局官方网站、公众号；3供应商；4公司采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核和运输等环节操作过程第三十八条收到本办法第七章第三十五条、第三十六条规定的相关质量问题或者安全隐患信息后，质量管理员应当建立“质量安全信息处理表”，并对上述相关问题进行调查评估第三十九条对本办法第七章第三十八条规定的相关质量问题或者安全隐患信息查明原因后，应当采取有效措施处理和反馈，并做好“质量安全信息处理表”第四十条对药品、医疗器械存在质量问题或者安全隐患信息进行调查评估后发现可能或者已经引起严重健康危害，以及暂时或者可逆的健康危害的，应当采取下列相应的风险控制措施1平台店铺下架相关商品信息；2停止销售；3通知召回的，将“召回通知”上传发布平台店铺主页面公告栏；4告知供应商，以及向辖区药品监督管理部门报告第八章药品追溯第四十一条为保证平台店铺药品、医疗器械交易全过程销售数据和资料真实、准确、完整和可追溯，应当完整保存下列相关资质和记录1平台的合法资质；2供应商的合法资质；3药品、医疗器械的合法资质；4平台店铺展示的药品、医疗器械信息；5平台电子交易记录；6平台支付记录；7订单状态信息；8投诉举报信息；9不良反应报告第四十二条本办法第八章第四十一条规定的相关记录，由质量管理部负责归档和保管药品相关记录保存期限为5年，且为药品有效期满后1年医疗器械销售相关记录，应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间为5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存十三条公司采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核和运输等环节操作过程，应当按照《药品追溯管理制度》KS-YP-QM-01/00-015执行第十章储存运输管理第四十四条为保证药品、医疗器械储存配送的质量与安全，应当按照药品、医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输第四十五条委托第三方物流企业运输药品、医疗器械的，应当对承运商运输药品、医疗器械的质量管理体系和质量安全能力进行考核评估，与受托方签订质量协议，明确运输过程中的质量安全责任，对受托方进行监督，确保运输过程中的质量安全第四十六条除本办法第十章第四十四条、第四十五条规定外，平台店铺销售药品、医疗器械的储存、运输及委托运输管理，应当按照《药品储存管理制度》KS-YP-QM-01/00-

023、《药品运输管理制度》KS-YP-QM-01/00-027和《委托运输管理制度》KS-YP-QM-01/00-028等规定执行第十一章不良反应报告第四十七条为保证药品、医疗器械的质量安全，应当建立并执行不良反应报告制度，对平台店铺销售药品不良反应/事件、医疗器械不良事件进行监测和报告第四十八条质量管理部为平台店铺销售药品、医疗器械不良反应监测和报告的归口部门，由质量管理员具体承担平台店铺销售商品的不良反应监测和报告工作第一节药品不良反应第四十九条获知或者发现药品不良反应后，应当建立“药品不良反应/事件报告表”，详细填写药品不良反应基本情况，并通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告内容应当真实、完整、准确第五十条获知或者发现以下不良反应的，应当在15日内报告1新药监测期内的国产药品；2进口药品自首次获准进口之日起5年内第五十一条获知或者发现以下不良反应的，应当在30日内报告;1除新药监测期外，其他国产药品；2进口药品自首次获准进口之日满5年第五十二条获知或者发现药品不良反应有死亡病例的，应当立即报告；第五十三条按照本办法第十章第五十条1规定，获知发现的药品不良反应有随访信息的，应当3日内报告第五十四条获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话报告辖区负责药品监督管理的部门及药品不良反应监测机构，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》对获知或者发现药品不良反应的每一个病例，应当填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息网络报告第五十五条获知或者发现药品群体不良事件后，应当在平台店铺下架相关商品信息，停止销售，并告知供应商第五十六条收到药品不良反应报告和监测资料后，对发现的药品不良反应或者药品群体不良事件进行分析和评价，积极配合辖区负责药品监督管理的部门及药品不良反应监测机构，并提供调查所需的资料第五十七条药品不良反应报告应当建立药品不良反应报告档案，将药品不良反应/事件报告表、群体不良事件基本信息表纳入药品不良反应报告档案第二节医疗器械不良事件第五十七条医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则，即怀疑某不良事件为医疗器械不良事件的，应当作为医疗器械不良事件进行报告第五十八条发现或者获知可疑医疗器械不良事件导致死亡的，在7日内；导致严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的，在20日内，应当告知供应商，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告第五十九条发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话报告辖区负责药品监督管理的部门及医疗器械不良事件监测技术机构同时;告知供应商，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，并在24小时内按个例事件报告每一个不良事件第六十条发现或者获知医疗器械不良事件有本办法第十一章第二节第五十八条规定情形的，应当按照第七章第四十条处理第六十一条对发现或者获知的医疗器械不良事件，应当组织开展医疗器械不良事件调查不良事件调查内容主要包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等内容第六十二条发现或获知可疑医疗器械不良事件，应当建立“医疗器械不良事件报告表”群体医疗器械不良事件，应当按个例事件逐一建立“医疗器械不良事件报告表”第六十三条医疗器械不良事件应当建立医疗器械不良事件报告档案，将本办法第十一章第六十二条规定的相关记录纳入医疗器械不良事件报告档案第十二章投诉举报处理第六十四条为保障客户的合法权益，建立并实施投诉举报制度，客户可以选择以下渠道及方式，对平台店铺展示或者销售的相关商品进行投诉举报1质量投诉电话400-9216-690；2平台店铺首页点击“联系商家”；3市场监督管理部门投诉举报12315第六十五条收到客户提出的投诉举报信息后，客服专员应当建立“投诉举报处理表”，正确填写投诉举报的产品基本信息、投诉举报事由、诉求、投诉人和联系方式等信息第六十六条收到的投诉举报信息有下列情形的，客服专员应当拒绝受理1投诉举报的相关产品非本公司平台店铺销售，或者无法提供相关证明文件;2投诉举报的相关产品，有管辖权的行政执法部门或人民法院已受理或者处理完毕的；3其他不符合药品、医疗器械相关法律法规的情形第六十七条投诉举报信息为非产品质量问题的，客服专员应当按照售后服务相关规则，与投诉举报人协商处理第六十八条投诉举报涉及产品质量问题的，质量机构负责人接到“投诉举报处理表”后，应当对投诉的质量问题查明原因，组织制定并采取有效的处理措施第六十九条投诉举报的相关产品发现有下列情形，应当采取有效的整改措施1平台销售的商品未提供合格证明文件或者随货同行单据；2平台店铺展示的商品信息，与商品包装标签、使用说明书及批准证明文件的相关内容不相符的；3平台店铺展示的商品信息未上传相应的批准证明文件；4为虚假信息、夸大宣传；第七十条投诉举报的相关产品有下列情形的，应当立即下架平台店铺展示的相关商品信息，停止销售，并报告辖区药品监督管理部门1为假药或者劣药，或者假劣、淘汰、失效产品的；2可能或者已经引起严重健康危害；3可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；4上市许可持有人通知召回或者药品监督管理部门责令召回的；5质量抽检通告不合格的；6产品其他质量问题第七十一条对本办法第十二章第七十条规定的情形，质量机构负责人获知投诉举报信息后，应当立即报告质量负责人和企业负责人，并组织对产品的相关质量问题进行调查评估，制定有效的处理措施质量机构负责人制定的相关处理措施，应当报质量负责人审核和企业负责人批准第七十二条投诉人向市场监督管理部门进行投诉举报的，收到市场监督管理部门投诉举报调查通知后，质量机构负责人应当组织公司相关部门配合市场监督管理部门开展调查，并按照要求提供相关证明文件第七十三条收到的投诉举报登记、调查评估和处理过程中，应当将投诉举报调查评估情况、处理措施、处理结果填入“投诉举报处理表”第七十四条投诉举报所涉及产品调查发现为不良反应或者不良事件的，应当按照本办法第十一章“不良反应报告”规定处理第七十五条药品、医疗器械投诉举报应当建立投诉举报档案，将“投诉举报处理表”及相关证明文件纳入投诉举报档案批准签字页第十三章附则第七十六条本办法文件、记录编写格式要求⑴文件编码格式KS-WX-QMQR-D口/■XXX

1、KS为公司代码公司名称字号全拼大写首字母

2、WX为业务类别代码WX表示网络销售；

3、文件类型代码QM表示管理制度、QR表示质量管理记录

4、“口□”为文件版本号2位阿拉伯数字表示，01-99o

5、“■■”为修订次数用2位阿拉伯数字表示，00-

996、“XXX”为文件顺序号用3位阿拉伯数字表示，001-999o2文本格式通用要求

1、文本纸张大小为A4纸张方向为纵向，页边距上、下、左、右均为20nlm；

2、字体应为宋体，字号为小四，行间距为

1.5倍；

3、页码应设置在页面底部正中，页码格式为“第X页，共X页”第七十七条本办法实施过程中相关记录如下1平台资质审核表2平台资质变更表3平台资质定期核验表4质量安全信息处理表5药品不良反应/事件报告表6药品群体不良事件基本信息表7投诉举报处理表第七十八条本办法由XXX有限公司质量管理部负责解释及修订第七十九条本办法自发布之日起实施文件变更履历第一章总则第一条为保证XXX有限公司（以下简称“公司”下同）在“智云问药”平台（以下简称“平台”）销售药品、医疗器械的质量安全，规范公司入驻平台销售药品、医疗器械的质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、投诉举报、不良反应报告等过程的管理，制定本办法第二条本办法适用于公司销售药品的质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、投诉举报、不良反应报告等过程的管理第三条本办法依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规制定第四条适用于本办法的相关定义主要包括

（1）本制度所称平台是指在药品、医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与药品、医疗器械销售的企业本制度所称平台仅指“智云问药”平台2风险控制是指平台店铺运营方为消灭或减少平台店铺展示或者销售的相关商品的风险事件发生可能性，或者减少风险事件发生时造成的损失，所采取各种措施和方法3药品追溯是指通过记录和标识，可追踪和溯源药品的历史、使用或位置的活动追踪即通常所说的“去向可追”，是指从供应链的上游至下游跟随药品流通路径，获知药品当前的位置、状态、流向等信息的能力；溯源即通常所说的“来源可查”，是指从供应链的下游至上游识别药品来源，获取包括药品生产、流通、使用等历史信息的能力4投诉举报是指对公司平台店铺展示或者销售的相关商品，违反药品、医疗器械相关法律法规或者相关规定的行为，向平台店铺经营方进行控诉，或者向有行政执法权的行政监管部门进行反映或者报告的活动5药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应6严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5、导致住院或者住院时间延长；

6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的7新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应8药品群体不良事件，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品，在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件9质量安全隐患是指由于质量原因可能使产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险10医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件第二章管理职责第五条为保证药品、医疗器械质量安全，以及本办法实施，公司质量管理部及质量机构负责人、质量管理员具体负责平台店铺销售药品、医疗器械的质量安全管理工作第六条质量管理部及质量机构负责人、质量管理员的岗位职责1质量机构负责人

1、负责本办法的编制及修订；

2、负责平台、供应商及产品的合法资质审核；

3、负责平台资质的定期核验；

4、指导平台店铺商品展示信息的检查监控；

5、指导平台店铺销售产品存在质量问题或者安全隐患信息的收集和处理；

6、指导不良反应报告的收集和处理；

7、组织投诉举报信息涉及产品质量问题的处理；

8、质量机构负责人应当履行的其他职责2质量管理员

1、负责平台店铺商品展示信息的检查监控；

2、负责入驻平台、供应商及产品的合法资质归档和保管；

3、负责平台店铺销售产品存在质量问题或者安全隐患信息的收集和处理；

4、负责不良反应报告的处理；

5、质量管理员应当履行的其他职责第七条客服部1负责售后服务规则的编制及修订；2负责平台店铺销售药品、医疗器械不良反应信息收集；3负责投诉举报信息的登记、处理及反馈；4客服部应当履行的其他职责第三章平台资质审核第八条入驻平台开展药品、医疗器械网络销售活动，应当按照下列收集平台的合法资质，建立“平台资质审核表”，登记平台基本信息1《营业执照》；2《互联网药品信息服务资格证书》3“药品网络交易服务第三方平台备案凭证”；4《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；第九条质量机构负责人应当按照下列要求，对平台的相关合法资质，以及质量安全保证能力进行审核1查验第三章第八条234规定的许可或者备案凭证是否真实、合法；2查验第三章第八条234规定的许可或者备案凭证，与《营业执照》核准的公司名称、统一社会信用代码、法定代表人和住所是否一致；3审核第三章第八条12规定的相关资质，是否超过有效期限；4查询国家企业信用信息公示系统或者信用中国、国家药品监督管理局官方网站的公示信息，核验第三章第八条

1、第三章第八条234规定的资质是否合法、真实；5审核第三章第八条1234规定的相关资质，是否齐全完整、清晰可辨，且加盖平台原印公章第十条平台提供的相关资质发生变更或者过期的，应当按照本办法第三章第八条规定，收集平台变更后的相关证明文件，建立“平台资质变更表”，并对变更后的平台相关证明文件进行审核第十一条平台提供相关合法资质或者变更后的平台相关证明文件，未经过审核或者审核不通过的，不得入驻销售药品和医疗器械第十二条平台审核通过后，应当与平台签订“平台商家入驻服务协议”，明确双方的药品质量安全责任第十三条质量机构负责人应当每年定期对平台相应的合法资质和质量安全保证能力进行核验，建立并更新“平台资质定期核验表”核验发现不符合本办法规定的，应当通知平台采取有效的整改措施第十四条对入驻平台应当建立平台质量档案，将本办法第三章第八条、第十条、第十二条、第十三条规定的相关资料、表格纳入平台质量档案第四章平台店铺资质报告、备案及展示第十五条入驻平台后，应当将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、《药品经营许可证》许可证编号、《医疗器械经营许可证》许可证编号或者《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号等信息，向辖区省药品监督管理局提交报告或者备案第十六条平台店铺开业前，应当以文本形式在平台店铺主页面显著位置展示下列信息1《营业执照》；2《药品经营许可证》；3《医疗器械经营许可证》；4《第二类医疗器械经营备案凭证》；5《医疗器械网络销售备案信息》第十七条平台店铺主页展示的相关信息，应当画面清晰，容易辨识第十八条为保证平台店铺网络销售资质，以及平台店铺主页面展示信息的合法、有效，质量机构负责人应当每季度对本办法第四章第十五条、第十六条、第十七条规定的信息进行核验信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新、报告或者备案第五章药品质量安全管理制度第十九条为保证平台店铺销售药品、医疗器械质量安全能力，本办法应当包括下列内容1平台资质审核；2平台店铺资质报告、备案及展示；3药品质量安全管理；受控文件版本号01修订次数00发放号使用人文件名称药品网络销售质量安全管理办法文件状态文件编号版本号编制日期文件页码制定原因制定人制定日期审核意见审批人审核日期审批意见批准人批准日期备注版本号修订人/修订日期原文件内容修订后文件内容文件名称药品质量安全管理办法版本号/修订次数文件编号KS-WX-QM-01/00-001正文/附件页数生效日期编制编制日期审核审核日期批准批准日期。