（2023年企业程序文件）31设计开发控制程序

.目的对设计与开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求.适用范围适用于本公司产品开发、设计，包括新产品开发、技术改进等.职责总经理批准项目建议书、设计与开发任务书，试产报告2研发部研发负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、新产品的检验和试验3采购部采购负责所需物料的采购4生产部负责新产品的加工试制和生产定义记录阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件内容设计与开发的策划

1.1项目的来源包括如下方面，由研发部研发主管审核，总经理批准a）根据顾客的要求提出《项目建议书》；b）根据市场调研或分析提出《项目建议书》；c）根据科学技术的进展提出《项目建议书》；d）根据技术革新需要出提交《项目建议书》；e）公司下达的设计任务L2研发部根据总经理批准的项目来源，确定项目负责人，由其负责审核《设计开发计划书》，包括如下内容a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限；进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、装置、资金保证等相关内容

1.3设计开发不同组别之间的接口管理对参与设计过程的不同单位之间在组织上和技术上的接口实施管理，以确保有效的沟通，并在《设计开发计划书》中明确职责分工综合部销售负责与顾客的联系及信息传递2设计开发的输入和输入评审

2.1设计与开发输入内容应包括a）产品主要功能、性能和规格要求这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中b）适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足c）以前类似设计提供的适用信息d）确定产品的安全性和适用性等特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料

5.

2.3必要时，研发部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完整、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求

5.3设计开发的输出

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3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并审核相应的设计开发输出文件设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改

5.

3.2设计开发输出文件经品质部研发批准后，作为工作文件（技术文件）进行标识，填写《设计开发输出清单》后，按《文件控制程序》规定发放

5.

3.3设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产活动的文件a）配方、生产工艺及流程设计等；b）采购物资标准分类明细等；c）产品技术规范或标准，产品验收准则、包装材料接收准则、包装要求、使用和维护等要求

5.

3.4根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括生产、使用、搬运、维护及处置的要求

5.

3.5输出包括样品时，应对样品加贴标签和建立说明文件

5.

3.6设计开发的输出文件（包括样品标签和说明文件）应有设计员和设计负责人、审校人和必要时的评审人、批准人的签字

5.4设计与开发的评审

5.

4.1根据《设计开发任务书》在设计开发的适当阶段，必要时包括初稿输出、试样、试产阶段，应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，品质部研发请求总经理批准并组织相关人员和部门进行

5.

4.2评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计要求设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求

5.

4.3根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等

5.

4.4项目负责人根据各阶段的评审结果，对评审做出结论，报研发部经理审核、总经理批准后发到相关单位对需要采取相应的改进措施，研发部负责跟踪改进措施的执行情况

5.5设计与开发的验证

5.1可采取如下适用的方法对设计开发的输出进行验证a）制作样品，根据需要由研发部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告，验证应确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录、验证结果及任何必要措施的记录应予保存b）在设计开发的适当阶段也可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等进行验证.2项目负责人综合所有验证结果，审核《设计验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计输入的性能、功能指标都有相应的验证记录

5.

5.3必要时，进行试产样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产计划书》，报总经理批准后，指导生产部进行小批试产研发部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告；生产部对其工艺进行验证，出具工艺验证报告；采购负责人出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报总经理批准后，作为批量生产的依据

5.4项目负责人综合所有验证结果，审核《设计验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计输入的性能、功能指标都有相应的验证记录验证报告应由总经理批准设计与开发的确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一a）新产品送往国家授权的试验室进行形式试验并出具合格报告；b）送交顾客或项目的提出和批准人予以确认；c）必要时由研发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，对设计开发予以确认；上述报告及相关资料为确认的结果，项目负责人将确认结果记录于《设计确认报告》，根据需要采取相应的改进措施，并组织相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求

5.7设计与开发的定型通过设计开发确认后，项目负责人应整理、汇编所有的设计开发输出文件作为受控文件按《文件控制程序》进行管理

5.8设计与开发更改的控制

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8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响

8.2在设计开发过程中，未通过评审的设计开发初稿的更改，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新审核相应的初稿3评审通过后的任何设计稿更改，填写《设计开发更改申请单》，执行《文件控制程序》必要时，定型产品的更改按新的设计开发项目进行.

8.4当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，建立《设计开发更改确认报告》经总经理批准后才能实施.相关文件《文件控制程序》《产品监视和测量控制程序》.相关记录《项目建议书》《设计开发任务书》《设计开发输入清单》《设计开发验证报告》《设计开发输出清单》《设计开发确认报告》《设计更改申请单》《设计更改验证报告》《试产计划书》《试产报告书》《客户试用报告》企业名称文件编号WF-SP31设计开发控制程序版本:C/0页码第1页共2页。