欧盟指导原则 报告表 现场安全纠正措施

V.05/07FJ以现场安全纠正措施医疗器械警戒系统（MEDDEV

2.12/1rev5）行政信息收件人国家主管机构（NCA）的名称国家主管机构的地址报告日期制造商指定的参考编号事件参考号和协调国家主管机构的名称（如果适用）确定需发送本报告的其他主管机构关于报告提交人的信息提交人的状况制造商EEA境内的授权代表其他（鉴别角色）4被授权的代表信息被授权的代表名称被授权的代表名称地址

6.医疗器械信息□AIMD有源植入物MDD条款IIIMDD条款11bMDD条款IlaMDD条款I命名系统（优先选择GMDN）命名代码命名文本商品名/品牌名/制造商型号序列号和/或批号软件版本号（如果适用）生产日期/失效日期（如果适用）配件/关联器械（如果适用）公告机构（NB）识别号7FSCA说明FSCA的背景信息和原因措施的说明和理由（纠正/预防）分销商和用户对措施的建议附加资料□英文版现场安全通报（FSN）□国语版FSN□其他（请说明）实施不同措施的时间计划表候选国家□HR□TR□所有EEA、候选国家和瑞士其他受到FSCA影响的EEA国家和瑞士以外的国家:8注释我确认，据我所知，上文提供的信息是正确的签字提交本报告本身并不代表制造商和/或授权代表或国家主管机关认定本报告的内容是完整和准确的或者上述医疗器械以任何方式失效和/或医疗器械造成或促成了任何人的声称的死亡或健康状况恶化3制造商信息制造商名称制造商联系人姓名地址邮政编码城市电话传真电子邮箱国家邮政编码城市电话传真电子邮箱国家5国家联络点信息国家联络点名称联系人姓名地址邮政编码城市电话传真电子邮箱国家受至1」FSCA影响的EEA国家和瑞士EEA国家和瑞士□AT□BE□BGDCH□CY□FT□FR□GB□GR□HU□LU□LV□MT□NL□NO□SK□CZ□DE□DK□EE□ES□IE□IS□IT□LI□LT□PL□PT□RO□SEDSI姓名城市日期。