记录控制程序2

记录控制程序编制人/日期审核人/日期批准人/日期修订页目录1目的5适用范围5职责和权限5质管部5各职能部门5程序5质量记录的分类5记录的填写6记录的收集、整理6记录的借阅7记录的保存和销毁7相关文件错误!未定义书签记录表样错误!未定义书签附件81目的对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据2适用范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管和销毁等的控制3职责和权限质管部负责组织公司质量管理体系所要求记录的标识及监督管理；文控人员负责质量记录表样的受控、发放、作废、保留及更新各职能部门负责本部门质量记录的编制、使用、收集、整理和保管4程序质量记录的分类质量记录为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件它包括与产品有关的记录（如:检验报告、…）和与管理体系运行有效性有关的记录（如文件分发记录、…）质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况a）程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；b）各部门根据需要所提出的记录表样，但使用前应报质管部备案；C）需要时引用公司其他与质量管理体系有关的记录表样，以及外单位提供的记录表样，但使用前应报质管部备案记录表样的版本控制a）质管部负责保证各部门使用的质量记录表样为最新、有效的版本；b）若记录表样发生变化（如记录的内容发生改变、记录的形式发生改变等），需按照《文件控制程序》（QP-01）中

4.8的要求执行；c）记录表样的版本号，参照《QP-01文件控制程序》

4.3的要求执行d）修订后，实施日期作为新版记录表样的启用日期，同时也是旧版记录表样的停用日期；记录发放a）质管部在纸质记录模板右上角加蓝色受控章作为现行、有效的版本现场记录不盖章b质管部根据各部门的使用需求，及时将受控的记录表样发放到位，记录发放按《文件控制程序》QP-01执行，信息登记于《文件发放登记表》REC-QP01-02；c使用部门接收到新发放的记录表样后，应及时更新现场使用的质量记录；记录的使用及试用各部门填写质量记录时，应检查使用的记录表样是否为受控的最新、有效版本；新形成的记录如需试用，在记录编制完成后，按《文件控制程序》QP-01进行编号，在文件版本前加一个“试”字，并由质管部加盖受控章后方可使用正常情况在试用一批产品后需更改为正式记录；试用的记录需在质管部留档电子版，作为后续生产正式版的依据及追溯记录的作废保留a所有失效或作废的记录表样由使用部门从各使用场所撤出并交到质管部；质管部对收回的记录表样加盖“作废”印章，确保防止作废记录表样的非预期使用b质管部至少保存一份作废的记录表样，并加盖“作废”印章；C作废、保留的记录表样与作废、保留的纸质文件一同保存；有效期限参照《文件控制程序》QP-

014.12的要求执行记录的填写421记录的编号记录编号是质量记录的唯一性标识，其编号规则参照《文件控制程序》QP-01的

4.2的要求执行422记录的规范填写参照《批记录管理规定》SMP-QA-002的要求执行记录的收集、整理生产批记录，由生产部负责记录、收集、整理，随产品及时传递至质管部审核验收合格，待产品入库后由质管部归档灭菌记录由灭菌供应商保存，有必要时随产品传递至睿笛质管部审核验收合格后规档质量批记录，由质管部负责记录、收集、保管、整理，审核合格后归档434各部门负责记录、收集、整理本部门质量记录435质管部应将所保管的记录分类存放，便于追溯和查找，并按规定的期限保存记录记录表样的编目质管部负责建立《质量记录清单》REC-QP02-01记录的借阅公司内部人员借阅记录，按照《文件控制程序》（QP-01）进行管理记录的保存和销毁451记录应保存清晰、完整、易于识别和检索质量记录保存期限为产品生命周期结束后2年，如有需求可延长期限保存文件管理相关记录的保存期限为永久保存5附件1流程图输入过程记录表单执行人简耍描述表单编制/修订文件更改申请单相关部门相关部门编写或修改记录装单编号不通过记录表单编号文控文控对记录表单进行编号审批相关部门负责人部门负责人审批表单受控/记录记录受控清单文控文控负责对新表单进行受控记录填写/使用不通过记录表单相关部门相关部门负责记录填写记录审批记录归档保存记录销毁销毁记录相关部门文控文控记录填写部门负责人负责审批文控负责发放已受控的新文件文控负责发放已受控的新文件文件编号版本号/修订次生效H期第2页共7页文件编号版本号/修订次生效H期第3页共7页修订次条款号修订内容修订人日期文件编号版本号/修订次生效H期第4页共7页文件编号版本号/修订次生效H期第5页共7页文件编号版本号/修订次生效H期第6页共7页文件编号版本号/修订次生效H期第7页共7页文件编号版本号/修订次生效H期第8页共7页。