采购控制程序33

1、目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求2^适用范围适用于对生产所需的原材料采购，外协加工、外包及供方服务的控制；对供方进行选择、评价和控制

3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语

4、职责1采购部a、负责制定原材料定货单，执行采购作业（包括采购的谈判，签约以及保证采购的适时、适量、适价和采购物资的质量并保持与供方的沟通和处理质量争端）b、负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供应商名录》，并对供方的供货业绩每年进行评价，建立供方档案，并保存相关合格供方的记录

4.2PMC负责编制产品生产所需物料的《物料采购计划申请单》提交采购部3品质部负责编制采购物质的进货检验规程并进行进货检验4采购经理负责批准确认《物料采购申请单》、《原材料定货单》、《采购物资分类表》、《合格供应商名录》、《采购合同》

5、工作程序采购物资（含外协物资）

1.1开发部根据采购物资对最终产品的影响程度，将采购物资分为三类，汇总在《采购物资分类表》中a、重要物资（A类）构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资控制方式本公司提供本公司图纸及验收准则给供应商，并向供应商索取材质报告，对产品涉及国家法规要求时，供应商需提供满足医疗器械生产监督管理有关法规的文件每年对供货情况进行业绩评定；b、一般物资（B类）构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资控制方式本公司提供本公司图纸及验收准则给供应商，并向供应商索取材质报告；c、辅助物资（C类）非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如中盒、外箱控制方式本公司提供本公司图纸及验收准则给供应商

1.2当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求供方的评价

2.1供方的评价方法根据采购物资的重要程度，确定本公司供方有A类供方（A类物资的供方以及外包方）、B类供方（B类物资的供方）、C类供方（C类物资的供方），可采取以下一种或多种评价方法对供方进行评价，并将相关评价信息填在《供方评价表》中a、书面调查采购部对供方的能力进行调查，以了解供方的基本情况，内容包括确定供方的供货资质（通过查看供方的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等）；供方的供货能力（供方基本的生产设备、检测设备、年产量等）；供方的质量保证能力（质量体系是否通过认证或产品是否通过认证等）调查的结果填写在《供方评价表》上，并向供方索取相关的证件的复印件，据书面调查的情况，，选择那些具备基本条件的供应商，进行后续的评价工作b、供方能力/质量管理体系现场评价必要时采购部组织品质部、生产部的有关人员到供方的生产现场，对其质量管理现状、生产设备、检测手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场评价评价结论记录在《供方质量保证能力现场评价表》评价表中；C、样品评价公司向供方提出采购物资的要求，请供方提供样品，品质部对样品进行检测，出具相应的检测报告，并填写“样品试用报告”，将结果反馈给采购部；d、进货检验/验证品质部在进货时对其进行验证，保存验证记录，合格者由采购部批准后，即可列入《合格供应商名录》，进货验证记录即为对此供方的评价材料；e、无须评价，直接列入合格供方名单；本公司A、B、C类供方评价是均需填写《供方评价表》，其评价方式执行下表规定

5.

2.2合格供方的选择与控制

5.

2.

2.1采购部根据供方评价的结果进行比较选择合格供方，对同类的重要物资，应同时选择一家或多家合格的供方

5.

2.

2.2每年年底，由采购部会同品质部等部门/人员对供方的质量、交期（交货时间）、价格、配合度四个方面进行年度考核a、相关项目及考核比例b、每个项目考核得分为质量得分以X表示X=（1-进料不合格批数/总进料批数）X60交期得分以Y表示Y=（1-逾期批数/总进料数）X20配合度得分以Z表示总分以S表示S=X+Y+Zc、考核等级及措施d、采购部将年度评价合格的供方编入下一年度的“合格供方名单”，在每年年底由采购部发布e、供方产品如出现严重质量问题，或年考核评分低于70分时，应对供应商进行再评价f、再评价方法品质部应向供方发出“纠正/预防措施处理单”，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格，如欲重新发货，应按

5.

2.1条的规定进行评定

5.3采购

5.

3.1采购计划PMC根据生产计划以及原料库存情况编制《物料采购计划申请单》，经采购部经理批准后实施采购本公司《物料采购计划申请单》以电子档形式编制及批准任何部门可向PMC查询所有的物料均应在《合格供应商名录》内采购

5.

3.2采购的实施a、采购部根据《物料采购计划申请单》在《合格供应商名录》中选择供方；b、采购部根据《物料采购计划申请单》编制《原材料订货单》，《原材料订货单》必须要注明产品名称、产品类别、规格、物料编号、验收准则、规范、图样、交货期等；c、《原材料订货单》需经PMC、财务部审核，采购部经理批准后，以传真或电子邮件的方式发给供应商采购物料；d、采购物资进货时，品质部根据物料进货检验规程进行进货检验合格物料给予入库，不合格物料执行《不合格品控制程序》;e、货到经品质部验证后，由采购部在“采购台账”上记录该供方采购产品的订单编号、名称、规格、数量、质量情况、到货日期等

5.

3.3采购计划延期日清管理

5.

3.

3.1采购需每周清理延期订单，并输出或更新《未交采购单查询表》，由采购的上级主管检查考核；MC负责监察当周未按时交付的订单必须及时跟进了解未交付原因，记录清楚并根据生产的紧急情况，敦促供应商采取相应的措施确保在最近的时间内到货如因供应商未交货而延误生产，需按照合同规定对供应商予以处罚

5.

3.

3.2采购每月统计延期订单的处理情况，对延期供应商记录每月分析总结供应商的情况，作为合格供应商评审的依据

5.4采购信息

5.

4.1采购文件

5.

4.

1.1应包括拟采购产品的信息a、对产品的质量和验收要求（可直接引用技术图纸）；b、其他要求，如物料编号、价格、数量、交货期等

5.

4.

1.2当产品委托生产时a、需对委托方和受托方提出过程要求、人员资格要求及质量管理体系要求；B、委托方和受托方应满足《医疗器械生产监督管理办法》第四章医疗器械委托生产的管理的要求

4.

1.3采购文件中应对采购信息的可追溯性作出规定在《质量保证协议书》中规定随货附每批次的发货单号、每批次的原材料订货单号及合格证明文件；每批次物料经品质部验证后，填写《物料确认单》并保留记录编号；最终实现采购物资的追溯要求

5.

4.2本公司的采购文件包括《物料采购申请单》、《原材料定货单》、《采购物资分类表》、《合格供应商名录》、《供方业绩评定表》以及《采购合同》等，由采购部保存《物料采购申请单》应由PMC编制，采购部经理批准后下发；《原材料定货单》应由采购部编制，PMC审核，财务审核，采购部经理批准后下发；《采购物资分类表》应由开发部编制，开发部经理审核，总经理批准后留档；《合格供应商名录》应由采购部编制，采购部经理审核，总经理批准后留档；《供方业绩评定表》应由采购部编制，品质部、PMC、采购部经理会签后留档；《采购合同》应由采购部编制，采购部经理批准后留档；

5.5采购产品的验证

5.

5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式a、由品质部进行进货验证；b、由顾客在本公司现场实施验证；c、由本公司在供方现场实施验证；d、由顾客在供方现场实施验证对后两种情况，采购部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法

5.

5.2验证活动可包括供方的符合性证明书、抽样试验、全检、供方的认证情况、外观检查、数量核对、出厂合格证的验证等方式根据《来料检验规程》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式

5.

5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能

6、相关表格修订履历修订详情修订人修订日期编号文件采购控制程序版本页码1/8编制日期替代审定日期颁发批准日期生效日期发放供方类型适应的评价方法备注A类供方本程序

5.

2.1第a、b、c条款本程序

5.

2.1第e条款适用于目前无B类供方本程序

5.

2.1第a条款法找到合适的或可竞争的供方以及C类供方本程序

5.

2.1第d条款顾客指定的供方项目比重考核部门质量60%品质部交期20%PMC配合度20%采购部等级总得分（S）措施A85分以上为优秀供方，可加大采购量，原质量保证书有效B70-84分为合格供方，可正常采购，原质量保证书有效C60-69分仍为正常供方，必要时，可减少采购或暂停采购，原质量保证书需重新评定D60分为不合格供方，予以淘汰序号内容填写收集部门保存期1供方调查表采购部5年2供方考评报告采购部5年3供方业绩评定表采购部5年4合格供应商名录采购部5年5采购物资分类表采购部5年6采购合同采购部5年7供方质量保证能力现场评价表采购部5年8合格供方评定细则采购部5年9质量保证协议采购部5年10原材料订货单采购部5年。