药事质量管理考核办法

药事质量管理考核办法检查内容考核情况医院应成立药事管理，行使药品质量管理职能，指导本院科学管理药品和合理用药有一名院领导负责药品管理工作药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量医院制定的药品质量管理制度应包括负责药品质量的有关部门、组织和人员的责任职责；药品购进、验收、储存、养护管理规定；“首供企业”和“首用药品”质量审核规定，处方管理规定；拆零约品的管理规定；特殊药品的购进、储存、保管和使用的管理规定；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品质量信息的管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品和退换货药品的管理规定；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理制度；有关记录和凭证的管理医院应定期对药品质量管理制度执行进行内部评审药品质量管理组织的负责人应是依法取得药师资格的药学技术人员从事药品质量管理工作的人员应当具有药师以上的专业技术职称从事药品验收、养护、调剂、保管等工作的人员，应具有相应的药学专业技术人员或者经药品监督管理部门培训并考核合格的人员应每年组织一次对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品的人员，应立即调离直接接触药品的岗位定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章、药学专业知识、职业道德等方面的培训，并建立档案医院应设置与其所使用药品相适应的药库（药房、药柜），药品仓库需设置常温库（0℃-30℃）阴凉库（＜20℃）冷库（柜）（0℃-8℃）各库房相对湿度应保持在45-75%之间药品仓库均应实行色标管理其统一标准是待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距禺或隔禺措施药品堆垛应留有一定的距离药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米医院设置的药房（柜），药品仓库（药柜）内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁平整，门窗结构严密，与生活区分开药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米药房、药库应有避光，通风和排水设施药房、药库应有调节温、湿度设备药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件购进药品应建立真实完整的购进、验收记录验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年在验收药品时，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正，重新签字方可调配调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药医院应设置意见簿（意见箱）和公布监督电话医院对患者的批评和投诉应及时加以解决并有记录严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况发现不良反应情况应按规定上报有关部门。