顾客财产管理控制程序，顾客提供产品、模具等的控制管理

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4.

9.2各归口部门要对本部门分管过程按YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-IS090012000标准中所要求的必须的质量记录的设置是否齐全、规范和符合标准要求进行检查和指导按YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-IS090012000标准中所要求的必须的质量记录见附表5附表YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-IS090012000标准中所要求的质量记录:珠海市鑫雷:子科技有限公司ZhuHaishiBaoxinElectronicTechnologyCo.Ltd.编号BX-QP-014版本

1.0程序文件顾客财产管理控制程序页数2/4日期:

2011.

11.

1.目的对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护的控制，确保顾客财产的完整性和正确性.适用范围适用于顾客提供的产品（原材料、部品、包装材料等）、技术文件（知识产权），以及顾客提供的模具及生产用设备的控制和管理.职责品质部负责对顾客提供的产品进行验证物控部负责对顾客提供的产品（原材料、部品、包装材料等）进行入库数量点收并做好标识与贮存保护3制造部负责对顾客提供的其它生产用设备的管理4品质部文控中心负责顾客提供的文件的发放、回收、销毁及原稿的保存

4.作业程序顾客提供产品的控制顾客提供的产品进厂时，资材应核对对方的“送货单”，确认品名、规格、数量等无误、包装无损后，将其放置在待检区，然后立即通知IQC进行检验工作IQC按照《进货检验控制》的规定，对顾客提供的产品进行检验，出具“IQC进料检验报表”检验不合格时，应填写“顾客财产异常记录表”，连同“IQC进料检验报表”一起及时反馈给顾客，与顾客协商处理办法验收后准予入仓的物料，仓库应将其置于专门的区域存放，并按《产品防护和交付控制程序》的要求，做好产品的贮存保管工作4顾客提供的产品应用于顾客指定的用途，未经顾客书面同意不得挪作他用或做不适当的处理在贮存、维护、使用中发现顾客提供的产品有异常现象（丢失、损坏、不适用等）时，应对产品进行隔离和适当标识，并及时出联络单给品质部品质部确认事实后，填写“顾客财产异常记录表”及时反馈给顾客，与顾客协商处理办法，而后按协商的办法对顾客的产品做出处理并记录未经顾客同意，不得对顾客提供的产品做出修改、报废等处理2顾客提供的模具的管理控制

2.1客户支给模具的移入受理模具移入时，制造部必须向客户提出下记资料及样品配备的申请a.《模具借用书》b.模具图纸（客户不允许时，可以免去此项）C.移入的若是旧模具，申请提供移入前的总成形次数资料，修理履历资料及最终无加工成形样品（最终无加工成形样品亦可由本公司自己试作后，由请客户承认）

2.2模具的验收登录a.客户的模具在受入时，为确认其精度、机能，必须进行验收检查b.验收作业由制造部依《模具点检表》执行c.验收不合格时应向客户提出修理或改善申请，列出修理计划，经客户承认后进行修正d.验收合格后，由制造部建立模具管理台帐，登录备案

2.3模具的保养维护a.模具于生产使用中，根据使用频度及树脂材料区分，使用部署应进行日常点检b.于模具置场置放保管中的模具，根据停留时间状况，应作成定期保养计划，实施定期的总分解、组立点检保养分解、组立依《模具分解组立作业手顺》执行c.实施特别点检时的要领，依必要状况作成作业标准d.点检实施状况的记录由制造部分类保管、归档

2.4模具的外注生产a.模具外注生产时，由制造部开具《模具借用书》，经制造部部长审核，总经理批准后，进行外发作业b.模具归还时，制造部须做验收作业

2.5模具的修理、改造、变更a.模具发生异常，不能正常运作，需要维修，以及客户根据产品特性指定进行改造、变更时的作业方法，均依《模具异常处置手顺》执行b.模具的修理由制造部负责，付款结算由总务部负责

2.6模具的中止保管及再借用a.因产品的生产中止，模具中止使用时，中止期限间必须实施定期点检保养b.制造部进行中止生产模具与使用中模具的区分，分别依置场进行管理c.依客户要求必须使用中止模具再生产时，制造部必须实施模具点检调整后，再移至成形部生产使用

2.7模具的归还a.在得到客户指示，要求归还模具，移管至其它地区或公司时，在取得总经理承认后，实施移出作业b.归还时，应将借入时向客户申请的图纸、《模具借用书》，以及在本公司生产全过程式的修理履历、总成形次数、最终无加工样品随模具一并归还于客户c.归还后，金型部应对管理台帐及相应资料结案保存

2.8模具的报废:a.模具中止使用后，保管期间依客户要求一般为7年，7年后，向客户提出报废申请，获得承认后，实施报废处理b.报废作业时，以铁锤等金属重物击打模具的前后型腔表面，造成明显的人为损坏痕迹即可报废前后，必须拍下相应报废前后的照片，以示报废证据，传给客户承认C.对模具实施报废作业时，经客户许可，可以提取模具中的作动零配件，如顶针、弹簧、锁块、定位环、螺栓等，以作再生利用，节约资源

4.

2.9模具的验收登录、保养维护、修理改造等履历均应记入《模具管理台账》

4.3顾客提供的生产用设备的控制

4.

3.1生产用设备除模具以外的直接用于生产产品的设备

4.

3.2生产用设备的受人由制造部负责

4.

3.3制造部在使用顾客提供的生产用设备时，必须实施保养维护，依《设施、设备管理程序》实施

4.

3.4使用中出现故障需修理时，连络客户，得到客户认可后，由客户协助修理

4.

3.5顾客提供的生产用设备不得外借，客户要求归还时予以归还4客户提供的技术文件的控制客户提供的技术文件的控制参照《文件控制程序》执行应在每份客供文件上醒目地标识出顾客名称未经顾客同意，不得向外泄露顾客的技术文件

5.支持性文件1《进货检验和试验控制程序》

5.2《产品防护和交付控制程序》3《文件控制程序》

5.4《设施、设备管理程序》5《模具分解组立作业手顺》6《模具异常处置手顺》记录顾客财产异常记录表

6.2模具借用书

6.3模具管理台账

6.4《模具点检表》记录控制程序1目的对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据2范围本程序控制的记录范围包括符合YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-IS090012000标准中所要求的必须的质量记录；我公司为建立和实施质量管理体系所建立的质量记录3职责管理者代表为本程序的主管领导质量部负责本程序的归口管理与质量体系有关的所有部门负责本部门质量记录的控制4程序过程识别本过程流程图识别记录要求与质量有关的所有部门均应根据YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-IS090012000标准的要求并根据本部门活动的需要建立本部门需要的记录，注意不能遗漏表格设置记录表格栏目的设置应与有关文件的要求一致只涉及本部门填写的记录，由本部门自行设置表格样式，并经本部门主管领导批准对涉及多个部门共同填写的记录，由该过程的主要实施部门设置表格，必要时报归口管理部门审定表格设置完毕，经领导签字批准后，交本部门质管员按《质量文件及记录编号规定》进行编号，并确定相应的保存期限归口部门若要求相关部门填报统一表格，则由归口部门将表格样式发至各相应的使用部门，并规定相应的保存期限各部门应将本部门所有经批准使用的记录表格样式汇总，统一保存在本部门的专（兼）职管理人员处，并实施动态管理每年年初或每次内审前，各部门应将本部门负责的记录填写一份《质量记录清单》报质量部，由质量部编制全公司的《质量记录清单》记录可以表现为书面形式（表、卡、单、报告等）及磁盘或其它媒体表格的印制印制前，样表需由本部门主管领导审批签字以确定其适用性，并填写印制计划由营销部联系印制记录的填写要求记录的填写人员必须使用规定笔墨（黑色或蓝色墨水的钢笔、签字笔），真实、准确、完整、及时填写记录必须填写齐全（一表多用者，必要时，可在无该项处用斜杠“/”将该项划掉）记录的填写需要更正时，必须用单线划去错误部份（不准涂抹），然后在其附近填写正确内容，对需传递的记录的更正，必要时应在更正处签注更正人姓名或加盖更正人印章，否则接收人有权拒收记录填写人必须亲自签全名或加盖印章记录的收集、整理和保管各部门应及时（或定期）对记录进行收集和整理装订各生产部门的生产原始记录，各自进行收集，并编目（或做好标识）统一保存各管理部门的记录，应尽量使用统一的资料盒或文件夹进行规范保存，必要时在文件盒（夹）上面进行编目或标识各职能部门每年年底对重要的按惯例要求归档的记录由本部门领导审核后交档案室进行管理，并按《文件控制程序》有关规定办理交接手续记录必须分类保存在规定位置，保持通风、干燥、防止损坏、变质、丢失，并便于检索和利用记录的保存期限（从发货之日算起）不得低于医疗器械产品使用寿命，且最短不得少于2年记录的传递、查阅记录在公司内需传递或因工作需要借阅时，收件方应检查记录是否清楚、齐全对重要记录的传递（或借阅）交付方应要求收件方签收外部人员原则上不允许借阅质量记录，若遇特殊情况，须经相关部门主管领导批准后方能借阅处置各职能部门和责任部门至少每年应对记录清理一次对超过保存期的记录在经本部门领导审核后统一销毁，并填写销毁记录对仍有保存利用价值的记录，领导应在记录上进行批示后，予以保存其它各部门质管员和公司质量部要定期或不定期对各部门的记录的填写、收集和保存情况进行检查B）珠yZhu1信鑫甯子科技有限公司BaoxinElectronicTechnologyCo.Ltd.文件编号BX-QP-014laishi总页数1/4含封面4页文件名称顾客财产管理控制程J字版本号

1.0发行日期

2011.

11.1制作李琴江审核王登卫批准潘峰1□总经理□物控部□设备部□工程部□品质部□财务部□计划部□行政部□工艺部□市场部□制造部/钻孔□制造部/电镀□制造部/压合□制造部/图形□制造部/阻焊□制造部/成型□制造部/文字序号条款要求的记录归口部门保存期

15.

6.1保持管理评审的记录质量部三年

26.

2.2保持教育、培训、技能和经验的记录公司办公室长期

36.3基础设施维护记录（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时）生产技术部长期

47.1保持由风险管理引发的记录质量部三年

57.

2.2与产品有关的要求的评审结果和评审所形成的措施的记录营销部三年

67.3设计全过程中对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录产品开发部长期

77.

3.2确定与产品要求有关的输入（设计开发输入）产品开发部长期

87.

3.2设计和开发输出的记录产品技术开发部长期

97.

3.4设计和开发评审结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期

107.

3.5设计和开发验证结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期

117.

3.6设计和开发确认结果及任何必要采取措施的记录产品技术开发部长期

127.

3.7设计和开发更改的评审结果及任何必要产品技术长期序号条款要求的记录归口部门保存期采取措施的记录开发部

137.

4.1采购过程对供方价结果及措施的记录营销部长期

147.

4.2相关采购信息的记录营销部三年

157.

4.3采购产品验证记录营销部三年

167.

5.1记录最终标签操作人员身份生产技术部三年

177.

5.

1.1应建立并保持每一批医疗器械的记录（并且标明生产数量和批准销售数量）生产技术部三年

187.

5.

1.3每一批灭菌的过程的控制参数记录生产技术部三年

197.

5.Z2无菌医疗器械灭菌过程确认结果的记录生产技术部三年

207.

5.

3.

2.1产品的唯一性标识记录生产技术部三年

217.

5.3货运包装收件人的名字和地址的记录营销部三年

227.

5.4顾客财产相关记录（丢失、损坏、发现不适用时）营销部三年23755产品特殊贮存条件的记录供应部三年

247.6发现测量装置不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录设备管理室三年

257.6发现测量装置不符合要求时，校准和验证结果的记录设备管理室三年26822内审记录质量部长期

278.

2.4对产品的监视和测量的记录（记录应指明有权放行产品的人员）质量部三年

288.

2.4记录检验和试验人员的身份质量部三年

298.3批准让步接收的人员身份的记录生产技术部三年

308.3产品不合格性质及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录质量部三年

318.3记录批准让步接收的人员身份生产技术部三年

328.4数据分析结果记录质量部长期序号条款要求的记录归口部门保存期

338.

5.1所有顾客抱怨调查的记录营销部三年

348.

5.1任何顾客抱怨未采取措施的理由记录营销部三年

358.

5.2纠正措施记录（记录其理由）质量部三年

368.

5.3预防措施记录质量部三年珠海市^鑫甯:子科技有限公司ZhuHaishiBaoxinElectronicTechnologyCo.Ltd.编号BX-QP-014版本

1.0程序文件顾客财产管理控制程序页数3/4日期

2011.

11.1珠海市^鑫甯:子科技有限公司ZhuHaishiBaoxinElectronicTechnologyCo.Ltd.编号BX-QP-014版本

1.0程序文件顾客财产管理控制程序页数4/4日期

2011.

11.1起草日期审核日期批准日期生效日期拷贝号变更记载修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的分发部门（存档1份）质量部［］份生产技术部［］份生产车间［］份营销部［］份公司办公室口份产品开发部门份。