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北京市科技支配课题实施方案（“首都特色”专项B本）课题名称疏肝健脾、化痰散瘀法治疗他莫昔芬相关性脂肪肝的临床探讨所属领域医疗卫生市科委主管处室生物医药处起止年限2016年1月至2018年12月北京市科学技术委员会制二一五年十月＞20%三酰甘油TG下降N40%高密度脂蛋白HDL-C上升K.26mmol/；3有效ALT下降＞30%但＜50%血脂改善达到以下任何一项TC下降多0%但＜20%TG下降220%但＜40%HDL-C上升加.13mmol/L但＜
0.26mmol/L；4无效ALT下降＜30%血脂无明显改善
1.
5.
3.3腹部B超/CAP疗效评价标准1痊愈肝脏形态及实质复原正常；2显效削减二个级别，从重度复原为轻度；3有效重度脂肪肝复原为中度或中度脂肪肝复原为轻度；4无效脂肪肝程度无改善
1.
5.4统计方法应用SPSS
13.0统计软件进行统计分析本探讨的统计学显著性检验均采纳双侧检验，以PV
0.05作为推断差别有显著性的标准两组的症候改善率、试验室检查指标改善率、脂肪肝改善率均采纳卡方检验
2、技术路途肝功、血脂、血常规、肿标4治疗第8周腹部B超、CAP
十、课题完成后的经济社会效益分析及成果推广方案
1、本课题对于提升本单位的临床优势特色的推动作用我院肿瘤科长期针对乳腺癌开展临床、科研、教学等多方面的工作，尤其对乳腺癌诊治过程中出现的并发症及不良反应具有独特有效的治疗手段通过本课题的探讨，能够更加科学地论证我们在干预乳腺癌内分泌治疗相关副作用方面的优势特色，并进一步将这种临床优势成果推广到同行业
2、预料经济社会、临床效益脂肪肝是乳腺癌内分泌治疗药物他莫西芬主要副作用之一，影响了患者的生活质量，严峻者会导致内分泌治疗终止，影响乳腺癌患者的预后假如能通过中医药疗法治疗脂肪肝，保障内分泌治疗的完成，改善患者的生活质量和预后，具有重要的临床意义和经济社会效益
3、成果推广应用价值、形式和范围开发治疗内分泌药物相关脂肪肝的有效中药方剂，广泛应用于接受内分泌治疗出现脂肪肝的乳腺癌患者，并收录到乳腺癌诊疗规范和指南中（请填写前仔细阅读本说明）.本方案适用于申报北京市科委“首都临床特色应用探讨专项的课题，由课题担当单位依据《北京市科技支配项目（课题）管理方法》组织编写.本方案中不得以任何形式出现与课题相关的申报人、课题组成员姓名、申报单位及合作单位、参与单位名称等信息，否则视为废标.本方案统一采纳宋体小四
1.5倍行距格式填写；确认所填信息正确、完整并经科研管理部门审查无误后将本实施方案转换成PDF文档（大小不超过10M且不行采纳任何形式的文档爱护和加密），上传至“首都特色专项申报系统请确保转换后的文件未出现缺页、乱码和不能读取等状况文件名称规范为“课题名称・・B本”.本方案表中全部栏目均需填写，凡无内容填写的栏目，请用或“无”表示第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以运用缩写.本方案各项内容填写应当实事求是，敬重他人学问产权，遵守国家有关学问产权法规在发表论文和出版物时，应注明“北京市科学技术委员会，首都临床特色应用探讨，专项资助课题”和课题编号.课题经费预算要依据《北京市科技支配项目（课题）市财政科技经费预算评审原则》编写，对于虚假编制等违规行为，一经查实，将记入信用记录.课题探讨期限可依据探讨工作内容合理设定，最长不超过3年.编写内容可参考各项栏目括号内的说明（正式提交本方案正本时应删除说明内容）
一、探讨目的、意义及必要性（针对课题所开展的探讨内容，重点说明探讨所要达到的目的，探讨的科学意义及必要性，课题探讨的立论依据，阐述的科学问题等）
1、目的视察疏肝健脾、化痰散瘀法治疗乳腺癌内分泌治疗药物（他莫昔芬）所致脂肪肝的临床疗效及平安性
2、意义及必要性他莫昔芬（tamoxifenTAM）是乳腺癌内分泌治疗常用药物之一，患者须要连续服用5~10年脂肪肝是该药常见副作用之一，发生率高达
62.3%临床表现为不同程度的乏力、纳差、恶心、呕吐及右上腹痛等消化道症状，可伴有肝脾肿大，黄疸，严峻时可有腹水、肝性脑病等表现，影响乳腺癌患者顺当完成内分泌治疗，严峻威逼乳腺癌患者身体健康目前尚无统一的治疗指南和标准有效的治疗药物探讨防治他莫昔芬所致药物性脂肪肝的治疗方案是目前临床亟待解决的问题，具有重要的临床意义和探讨的必要性本课题组依据名老中医肝病大家关幼波先生治疗脂肪肝的阅历，结合接受内分泌治疗乳腺癌患者的中医证候特点，采纳疏肝健脾、化痰散瘀法治疗他莫西芬相关性脂肪肝，前期视察取得较好疗效本课题旨在进一步系统视察该方案的疗效及平安性
二、课题相关行业、领域国内外探讨发呈现状、趋势以及本单位在相关领域的工作基础
1、他莫昔芬所致脂肪肝的现代医学探讨现状他莫昔芬（tamoxifenTAM）是临床上应用最广泛的抗雌激素内分泌药物通过竞争性抑制雌激素与雌激素受体结合，达到抑制癌细胞增殖的目的，但其抗雌激素作用所带来的副作用类似于绝经期症状，包括脂肪肝（
62.3%）、潮红（
39.7%）、肌肉关节酸痛（
21.3%）、阴道分泌物增多（20%）等⑴TomS叩hner⑵对1105位乳腺癌患者进行多变量分析探讨发觉，在包括年龄、体重指数、糖尿病、是否应用他莫昔芬、饮酒等诸多与脂肪肝发生相关的的因素中，风险最高的就是他莫普芬的应用（oddsratio[OR]
8.2；95%confidenceinterval[CI]
1.06-
63.72）同时停用他莫昔芬可改善脂肪肝的进展，转氨酶也可复原正常据报道他莫昔芬最早在用药3个月后就可以出现肝脏超声变更，其病理变更与酒精性肝病相像，单纯脂肪肝在停药后1-2年左右消退约1/5的患者可持续4年以上他莫昔芬导致脂肪肝的机制尚不明确，可能与线粒体氧化抑制、胆碱不足、肥胖和雌激素抑制相关⑶针对药物性脂肪肝目前尚无标准的临床用药指南，往往结合患者脂肪肝的程度、血脂状况、合并症制定治疗对策，实行与其他类型脂肪肝相像的治疗药物治疗原则
（1）去除病因在病情允许状况下应马上停用可疑药物
（2）调整饮食饮食以低糖、低脂肪、低胆固醇和高纤维素为主部分患者可单纯通过饮食疗法而获得痊愈
（3）保肝调脂药物的应用对已造成肝脏功能损害的患者可应用爱护肝细胞和订正肝细胞脂肪代谢作用的药物在众多保肝药中，易善复（多烯磷脂酰胆碱）可能同时兼顾防治血脂紊乱、动脉硬化、改善胰岛素反抗的作用，在临床上应用于合并代谢综合征组分的脂肪肝但他莫昔芬对于预防乳腺癌患者的复发和转移发挥着重要的作用，不能轻易停药，因此如何防治乳腺癌患者他莫昔芬相关性脂肪肝，使患者能够顺当完成内分泌治疗成为我们探讨的重点
2、中医对脂肪肝的相识和中药防治脂肪肝的探讨现状脂肪肝属于中医“胁痛”、积聚”、“痞满’等范畴中医理论认为其病机为饮食不节，劳逸失度，肝气犯脾，久病体虚等导致脾胃虚弱，脾失健运，导致湿浊内停；湿邪日久，郁而化热，而出现湿热内蕴；禀赋不足或久病及肾，肾精亏损，气化失司，痰浊不化，阻滞气机，气滞血瘀，阻滞脉络，最终导致痰瘀互结其病理基础与痰、湿、浊、瘀、热等有关，病位在肝，涉及脾、胃、肾等脏腑，证属本虚标实，脾肾亏虚为本，痰浊血瘀为标以往的临床探讨口由表明采纳疏肝理气、健脾化痰、活血化瘀中药在降血脂、降低他莫昔芬相关性脂肪肝发生率方面具有肯定的疗效，但多为小样本的临床探讨闻名肝病大家关幼波先生在脂肪肝的诊治方面积累了丰富的临床阅历，其学术思想可归纳为“痰湿内生是基础，气血辨证抓枢机，痰瘀学说顶病理，络病学说探病位虚证学说治根本，未病先防最重要”⑺创立疏肝健脾化痰散瘀法治疗脂肪肝，临床应用取得良好疗效
3、本单位在该领域的工作基础我院肿瘤科采纳疏肝健脾法治疗乳腺癌内分泌治疗所致的围绝经期综合征进行了临床验证工作，入组患者298例，结果表明应用疏肝健脾法治疗乳腺癌术后内分泌治疗相关不良反应，可以明显改善胁肋胀痛、潮热、出汗、感觉障碍、失眠、易激烈、抑郁及疑心、眩晕、疲乏、骨关节痛、头痛、心悸、性生活状况、泌尿系感染、皮肤蚁走感等各项症状，无明显不良反应脂肪肝是肝病科优势病种之一，相继开展了多项以中医药治疗脂肪肝为主的临床探讨工作，其中清肝代茶饮联合茵柯黄口服液治疗非酒精性脂肪肝，共入组患者115例，随机分为治疗组77例，比照组38例，治疗组予清肝代茶饮联合茵桅黄口服液，比照组予血脂康联合益肝灵，治疗组在临床症状、体重指数、肝功能、血脂等方面改善状况明显优于比照组，且两组均可改善肝脏B超状况另一项健脾疏肝方加减治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床探讨，证明健脾疏肝方可以消退肝脏脂肪;并起到保肝抗炎的作用，能有效改善肝脏酶学ALT指标，肝牌CT比值在改善临床症状方面优于易善复.尤其对神疲乏力、面色萎黄、面色晦暗、恶心呕吐等症状疗效明显基于上述临床探讨的结果，本课题组依据关幼波先生治疗脂肪肝临床阅历，结合乳腺癌患者辨证特点，确立疏肝健脾、化痰散瘀法用于治疗他莫昔芬相关性脂肪肝进一步验证其有效性和平安性，以期临床推广应用参考文献
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15.[7j徐春军主编.关幼波医学文集[M].北京华夏出版社，2013203-
207.
三、课题任务与目标、考核指标
1、课题任务通过随机比照临床探讨，视察疏肝健脾、化痰散瘀法治疗他莫昔芬相关性脂肪肝的临床效果，并建立相对完善的中医药治疗指南，规范中医药在乳腺癌患者内分泌治疗所致脂肪肝方面的特色临床应用
2、课题目标通过评价本探讨中中药组和比照组的疗效指标治疗有效率、影像学检查、试验室检查、脂肪肝主要症状评分和平安性指标血常规、肝功能、肿瘤标记物及可能出现的不良反应，论证应用疏肝健脾、化痰散瘀法治疗乳腺癌患者内分泌治疗所致脂肪肝具有肯定临床疗效，且不会影响内分泌治疗效果及产生其他不良反应，实现顺当完成内分泌治疗的协助作用
3、考核指标
①发表有关论证本课题探讨结果的论文1-2篇；
②制定一整套乳腺癌内分泌治疗相关脂肪肝中医药综合治疗指南，包括中药口服，饮食指导、运动熬炼等方面
③组织与本课题相关研讨会1次参与本专业学术会议1-2次，呈递课题探讨成果；
④培育探讨生1-2名
四、课题探讨开发内容本课题主要研发内容是视察疏肝健脾、化痰散瘀法治疗乳腺癌内分泌治疗药物他莫昔芬所致脂肪肝的临床疗效及平安性本课题的关键技术
①前瞻性随机比照探讨方法，以西药易善复为比照，
②以肝脏弹性测定ControlledattenuationparameterCAP代替B超量化脂肪肝的分级水平，实现了脂肪肝的无创定量诊断，更加客观精确；
③通过对入组患者合理的管理和宣教保证患者的依从性本课题的创新点体现在:
①本探讨立足于目前乳腺癌患者内分泌治疗所致脂肪肝的治疗难点，充分发挥中西医结合治疗的优势
②依据名老中医肝病大家关幼波先生治疗脂肪肝的学术思想和临床阅历，并结合乳腺癌患者的辨证特点，由肿瘤专业探讨者与肝病专家共同制定本探讨所用中药方案；该方即传承了名老中医的临床阅历，同时也与乳腺癌患者的核心病机相符合，体现了辨证与辨病相结合的治疗原则
③本治疗方案即针对内分泌药物所致不良反应，同时也针对原发疾病的治疗，体现了标本同治的治疗理念
④将药物治疗与饮食调理、功能熬炼相结合的综合治疗方案充分发挥了中医调理、防治慢病的优势
五、课题技术方案与技术路途
1.1入组标准
①接受内分泌治疗他莫昔芬后确诊出现脂肪肝的女性乳腺癌患者;
②KPS评分270分；
③年龄W60岁；
④依据《中药新药临床探讨指导原则》判定为肝郁脾虚、痰瘀互结证;
⑤预料生存期大于1年；入组期间能接着内分泌治疗至课题结束；
⑥血常规及心、肺、肝、肾等脏器功能基本正常；
⑦自愿参与本探讨，依从性好，并签署知情同意书L2解除标准
①不符合上述纳入标准者；
②内分泌治疗前合并脂肪肝、高脂血症和其他肝脏疾病者；
③有糖尿病的患者；
④有饮酒史且饮酒折合乙醇量大于70g/周；
⑤未按疗程完成内分泌治疗，无法判定疗效者分组及干预方法
①样本量估计:检验水准a取
0.05检验效能（即1-）选
0.8（即H型错误=
0.2）考虑既往文献报道易善复治疗脂肪肝的有效率大约为75%拟通过联合中药使治疗脂肪肝有效率达到90%中药组与比照组的样本量之比为11采纳PASSU软件进行两样本率的样本量估计，输出结果如下图中药组和比照组入组患者样本量估计结果TwoIndependentProportions（NullCase）PowerAnalysisNumericResultsofTestsBasedontheDifference:P1-P2Note:exactresultsbasedonthebinomialwereonlycalculatedwhenbothN1andN2werelessthan
100.依据结果显示，须要样本量每组59例，合计118例，按10%脱落计算，共需样本量130例
②分组方法采纳随机比照探讨，将130例符合上述入组条件的患者运用随机数字表法随机分成两组，每组65例内分泌治疗期间，治疗组予饮食熬炼指导+疏肝健脾化痰散瘀中药，比照组予饮食熬炼指导+易善复两个月为一疗程，评估两组有效率，包括脂肪肝分级变更、血脂变更及症状改善状况
③饮食熬炼方案依据中华医学会《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010年修订版）》看法，宣教入组患者低糖低脂的平衡膳食，削减含蔗糖饮料以及饱和脂肪和反式脂肪的摄入并增加膳食纤维含量；中等量有氧运动，每周4次以上，累计熬炼时间至少150min（每次运动量限制在运动后稍出汗，呼吸稍加快，但不感疲累，无胸前区不适为度）
④治疗组治疗方案醋柴胡10g、郁金10g、茯苓10g、白术10g、杏仁9g、橘红10g、旋覆花10g、草决明15g^生山楂15g、石菖蒲10g半夏10g鸡血藤30g水煎服200ml/袋，每次1袋，分早晚两次口服，疗程2个月
⑤比照组治疗方案易善复胶囊（228mg/粒）治疗，每次两粒，每日三次，疗程2个月视察指标
①脂肪肝相关症状状况入组前及治疗后每个月随访患者脂肪肝相关症状（右胁胀满，右胁难受，神疲乏力等）状况，并按症状评价计分
②血常规、肿瘤标记物、肝功能、血脂系列（胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）入组前及治疗后每个月分别于早晨抽取静脉血检测血常规、肿瘤标记物、肝功能、血脂系列；
③肝脏B超、肝脏弹性测定（ControlledattenuationparameterCAP）入组前、治疗2个月分别进行肝脏B超、肝脏弹性测定检杳
④两组治疗脂肪肝总的有效率及轻、中、重各层的有效率治疗2个月后统计两组治疗脂肪肝疗效状况L5评价标准.1诊断标准.L1西医诊断标准参考中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010年修订版）》中的脂肪肝诊断标准
（1）肝脏影像学表现符合充满性脂肪肝*的诊断标准且无其他缘由可供说明；和（或）
（2）有代谢综合征相关组分**的患者出现不明缘由的血清ALT和（或）AST、GGT持续增高半年以上*充满性脂肪肝规定具备以下3项腹部超声表现中的两项者为充满性脂肪肝
（1）肝脏近场回声充满性增加（“光明肝”），回声强于肾脏；
（2）肝内管道结构显示不清
（3）肝脏远场回声渐渐衰减**代谢综合征相关组分:举荐代谢综合征组分的诊断采纳改良的2005年国际糖尿病联盟标准，符合以下5项条件中3项者诊断为代谢综合征
（1）肥胖症腰围90cm（男性），80cm（女性），和（或）BMI25kg/m2
（2）甘油三酯（TG）增高:血清TG
1.7mmol/L或已诊断为高TG血症
（3）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低HDL-C
1.03mmol/L（男性）
1.29mmol/L（女性）
（4）血压增高动脉血压N130/85mmHg或已诊断为高血压病
（5）空腹血糖（FPG）增高:FPGN
5.6mmol/L或已诊断为2型糖尿病肝郁脾虚、痰瘀互结证中医诊断标准主症右胁胀满或难受，神疲乏力次症食少纳呆，倦怠懒言，脉络瘀血诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕或腹部青筋外露，情志抑郁或烦躁易怒，善太息，便澹不爽，腹胀舌象舌质淡红、或红、或暗红、或淡白、或瘀斑、或绛、或齿痕、或胖大；舌苔薄白、或薄黄、或白腻、或黄腻、或少苔脉象弦、数、细、濡、沉、迟、滑、涩以上具备1项主症、2项次症或2项主症并符合随意舌脉象即可诊断
5.2分级标准肝脏弹性测定诊断脂肪肝的依据为CAP™大于等于238dB/m其中脂肪含量11%~33%CApTM238~258dB/m为轻度脂肪含量34%~66%CAP:259~292dB/m者为中度；脂肪含量267%CAP.大于等于292dB/m者为重度脂肪肝3疗效评价标准参考中华中医药学会脾胃病分会制定的《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识看法2009深圳》
5.
3.1症候疗效评定标准脂肪肝相关症状各项的记录与评价主要症状指右胁胀满，右胁难受，神疲乏力次要症状指食少纳呆，倦怠懒言，脉络瘀血诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕或腹部青筋外露，情志抑郁或烦躁易怒，善太息，便滤不爽，腹胀依据发生的频率、程度及临床表现的特点，分为无、轻、中、重4级，主症分别记为0246分，次症分别记为0123分证候疗效评定标准采纳尼莫地平法计算，疗效指数二治疗前积分■治疗后积分/治疗前积分X100%1临床痊愈主要症状、体征消逝或基本消逝，疗效指数295%2显效主要症状、体征明显改善，70%后疗效指数＜95%；3有效主要症状、体征明显好转，30%S疗效指数＜70%；4无效主要症状，体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%
1.
5.
3.2试验室肝脏酶学及血脂疗效评价标准1临床痊愈肝脏酶学比如谷氨酸基基转移酶ALT及血脂各项指标复原正常；2显效ALT下降＞50%以上，血脂改善达到以下任何一项总胆固醇TC下降°数据统计分析°疏肝健脾化痰散瘀法治疗他莫昔芬相关性脂肪肝的疗效评价
3、课题组织实施与管理措施我院肿瘤科作为集医疗、教学、科研三位于一体的专业肿瘤防治机构，目前是国家中医药管理局和北京市中医管理局认定的肿瘤重点学科和重点专科科室现有2个病区，68张病床，每年收治乳腺癌病人130余人次，日均门诊量400余人次，门诊设有乳腺癌专病门诊，可保证本探讨所需病例数量科内拥有博±3人，硕±7人，在读硕士探讨生13人，具有完整的科研团队，具有较强的科研实力课题负责人具有多年的临床及科研工作阅历，能切实履行课题管理职责我院检验及影像检查科室临床阅历丰富，能够为本课题供应所需配套仪器设备和技术支持科研处负责课题的管理和监督工作，有完善的科技管理制度，保障课题的正常实施
4、课题托付任务无
六、课题各年度任务目标、考核指标及探讨开发内容完成的支配进度（按年度填写支配进度与阶段目标阶段探讨支配和目标应明确、可考核，并能够与课题整体探讨任务、完成时间、考核指标相对应）年度分年度探讨内容、目标及考核指标2016年度完善课题打算，人员培训，制作病例视察表、探讨者手册等，入组4（）例2017年度入组视察45例，完成60份病例视察表2018年度完成入组视察45例，供应全部130例病例视察表，完成结题报告建立中医治疗乳腺癌内分泌治疗相关脂肪肝综合治疗方案发表学术论文2篇
七、课题经费预算（依据探讨内容填写各项预算的支出和明细支配，市财政科技经费的来源为2016年度）
1、课题经费来源单位万元来源2016年2017年2018年合计市财政科技经费1515其他来源国家有关部委拨款0000课题担当单位自筹经费
7.
5007.5其他0000合计
22.
50022.
52、课题经费支出单位万元
（1）、课题经费支出预算科目经费来源2016年2017年2018年合计设备费市财政科技经费0000其他来源0000材料费市财政科技经费
3.
53.507其他来源
003.
53.5测试化验加工费市财政科技经费
1.
71.
703.4其他来源
001.
61.6燃料动力费市财政科技经费0000其他来源0000国际合作与沟通费市财政科技经费0000其他来源0000差旅费市财政科技经费
0.
30.
300.6其他来源
000.
30.3会议费市财政科技经费0000其他来源
000.
50.5档案出版、文献信息传播、学问产权事务费市财政科技经费
0.
50.50L0其他来源
000.
50.5劳务费市财政科技经费
0.
50.
501.0其他来源
000.
50.5询问费市财政科技经费.
5000.5其他来源0000其他费用市财政科技经费0000其他来源0000科研条件支撑费市财政科技经费
0.
10.
10.
10.3其他来源0000协调管理费市财政科技经费
0.
10.
10.
10.3其他来源0000监督检查费市财政科技经费
0.
1.
1.
10.3其他来源0000科研人员激励费市财政科技经费
0.
20.
20.
20.6其他来源
0.
20.
20.
20.6其他间接费用市财政科技经费0000其他来源0000课题经费支出分项合计市财政科技经费
7.
57.
00.515其他来源
0.
20.
27.
17.5总计
7.
77.
27.
622.5
（2）仪器设备购置费用明细（年匚价在5万元以上，含5万元）名称型号数量金额经费来源购买时间主要用途合计
3、课题探讨所需的配套条件及来源我院检验及影像检查科室能够为本课题供应所需的理化检查项目；中药房负责科研中药及劝慰剂的制备工作；科研处负责课题的管理和监督工作
八、课题实施的风险分析及规避预案（风险含市场风险、技术风险、政策风险、管理风险等，风险分析需说明有可能存在的风险）课题方案设计合理，具有扎实的前期临床工作基础医院可供应足够的病例来源，在课题实施过程中无重大风险医院具有健全的科研管理制度，课题组成员具有担当重大课题的科研经验，能够保证课题的顺当实施本课题可能存在的风险主要在于探讨过程中受试者的依从性问题由于视察时间长，受试者能否坚持长期的治疗和随访\是否进行其他药物干预等均会影响探讨进度及结果课题组充分做好知情同意工作，入组前向受试者充分说明本探讨的意义，视察期间充分沟通，取得受试者的充分理解支持；并在门诊尽可能为患者供应一切便利，使其便利就诊，保证能够按要求完成视察
九、预期成果形式
1、发表有关论证本课题探讨结果的论文1-2篇；
2、培育探讨生1-2名；
3、制定1套乳腺癌内分泌治疗相关脂肪肝中医药综合治疗规范指南，包括中药口服，饮食指导、运动熬炼等方面HO:P1-P2=
0.H1:P1-P2=D
10.TestStatistic:ZtestwithpooledvarianceSampleSampleProp|H1PropSizeSizeGrp1orGrp2orDiffDiffGrp1Grp2TrtmntControlifHOifH1TargetActualPowerN1N2P1P2DOD1AlphaAlphaBeta
0.
805159590.
90000.
70000.
00000.
20000.
05000.
05180.1949。
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