王光伟发的新技术新项目临床应用能力准入申请书 word 文档

附件1新技术新项目临床应用能力技术准入申请书科室名称文山市人民医院检验科申请技术ATHI（抗凝血酶HI）、FDP（纤维蛋白（原）降解产物）、D-Dimer（D-二聚体）申请日期期17年10月17受理日期文山市人民医院二一七年十月填写说明

一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨

二、本申请书一式2份，用A4纸打印，并于左侧装订成册

三、本申请书应附如下资料L与本项目相关的实施方案、管理制度和质量保障措施；2与本项目相关的《知情同意书》模板；.开展本项目的风险评估与应急预案；.相关的临床试验研究报告

一、项目负责人简况

二、开展本项目的目的、意义和实施方案.目的和意义该项目的开展不仅为医院增加业务收入，也为临床科室提供可靠的诊疗依据，使相关病患得到及时有效诊治..实施方案1购买相应项目试剂盒；2请工程师对仪器进行调试，对相应项目进行定标及质控测试;3收集临床标本进行重复性试验；4对科室人员进行系统培训；5进入临床运用实施

三、本项目的基本情况.国内外应用情况FDP和D-Dimer的临床应用脑梗死鉴别和治疗监测；心血管疾病和PTS病情评估；溶栓治疗监测；肾脏疾病肾移植术后；DVT和PE早期排除诊断、DIC实验诊断；恶性肿瘤、白血病早期识别、血栓监测；外科术后的血栓监测联合检测和连续监测是对微血管血栓存在的重要证据D-Dimer与FDP的联合应用，可以更好区分原发性纤溶与继发性纤溶，另外，二者可以相互帮助排除假性结果AT的临床应用

①遗传性AT缺陷导致VTE和PE动脉血栓少见；

②获得性AT缺陷

（1）合成障碍严重的肝脏疾病等；

（2）消耗过度DIC、VTE等；

（3）丢失过多肾病综合征等

③肝素治疗与AT监测肝素作为辅因子，作用于AT的赖氨酸残基，可使AT灭活凝血酶作用大大增强（2000倍以±）促进AT与凝血酶结合更快，更稳定使凝血酶立即失活AT活性＜70%肝素抗凝效果降低；AT活性＜50%肝素抗凝作用明显下降；AT活性〈30%肝素抗凝无效.技术原理AT3发色底物法（发色底物法检测原理首先人工合成可以被待测凝血活酶催化裂解的化合物，且化合物连接上产色物质，在检测过程中产色物质可被解离下来，使被检样品中出现颜色变化，根据颜色变化可推算出被检凝血活酶的活性产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）游离的PNA呈黄色，其测定波长选用405nm在这一波长下，其它物质对光的吸收小于PNA对光吸收的1%具体检测方法即可采用动态法、也可采用终点法动态法即是连续记录样品的吸光度变化，算出单位时间吸光度的变化量，并以每分钟吸光度的变化来报告结果终点法即是指在活性酶同产色物质作用一段时间后，加入乙酸终止反应，检测此段时间内吸光度的变化，进而推算出待检酶的活性）FDP:仪器法免疫比浊法（以被检物质纤维蛋白（原）降解产物为抗原，制备相应的抗体，利用抗原抗体反应对被检物进行定性或定量测定）D-D:仪器法免疫比浊法（以被检物质D—二聚体为抗原，制备相应的抗体利用抗原抗体反应对被检物进行定性或定量测定）.质量控制措施定期对仪器进行维护保养，每日做室内质量控制，定期对科室人员进行培训考核

五、科主任意见

六、本机构医学伦理委员会意见

七、医疗质量与安全管理委员会意见科主任签名年月日负责人年月日负责人年月日注在实施过程中，实施新技术新项目的每例病人填个案申请表科室名称检验科项目负责人王光伟性别男出生年月

1982.11学历、学位本科（学士）职称主管检验师职务无专业医学检验专长•何时何地开始从事本项目的专业工作2007年7月毕业至今，一直在文山市医院检验科从事本专业相关工作.本项目专业培训（进修）情况2016年3月-9月到云南省第一人民医院进修.其他需说明情况:无。