药事管理考试模拟题及答案

药事管理考试模拟题及答案

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的A、首次获准进口5年内的进口药品B、企业首营品种C、所有进口药品D、过监测期的国产药品答案A

2、药物非临床研究质量管理规范（）A、适用于非临床研究B、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究C、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究D、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验答案C

3、《基本医疗保险药品》中“甲类目录”（）A、由国家统一制定，各省可部分调整B、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D、由国家统一制定，各省不得调整答案D

4、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品储备制度C、药品质量保障体系D、药品监督管理体制答案A

5、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、一年B、二年C、三年D、四年答案A

6、药品经营企业参加质量管理的是（）A、关键岗位B、质量管理岗位

49、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）A、药品批件B、药品注册证书C、检验合格证D、商标注册证答案B

50、开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）A、7个工作日B、15个工作日C、3个月内D、30个工作日内答案D

51、下列说法错误的是A%、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整〃答案D

52、质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、内审C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核D、对应对风险方针制定与落实答案C

53、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A%、使用〃甲类目录〃药品所发生的费用B、使用〃乙类目录〃药品所发生的费用C、使用中药饮片所发生的费用D、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用〃答案B

54、兴奋剂的种类不包括A、麻醉止痛剂B、蛋白同化制剂C、利尿剂D、钙通道阻滞剂答案D

55、药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业质量管理机构负责人B、企业验收部门负责人C、企业的负责人D、企业储存与养护部门负责人答案C

56、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门答案C

57、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样A、”运动员禁用”B、“比赛禁用”C、“运动员慎用”D、“比赛慎用”答案C

58、下列不属于从重处罚情形有（）A、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的B、生产、销售、使用假药，经处理后重犯的C、以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的D、以盐酸曲美他嗪冒充其他药品的答案D

59、下列属于三级保护药材的是A、豹骨B、厚朴C、川贝母D、血竭答案C

60、药物临床实验安全性评价研究必须执行（）A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP答案D

61、从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求A、药品经营质量管理体系B、药品经营质量管理规范C、法定代表人、主要负责人D、质量管理制度答案A

62、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、市场上供应较少的品种C、本单位临床需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案D

63、化学药品最低病例数要求为300例的是（）A、I期临床试验b、n期临床试验c、in期临床试验D、IV期临床试验答案c

64、开办药品零售企业，须经批准的部门是（）A、县级以上药品监督管理部门B、区级以上药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门答案A

65、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督部门和公安机关报告D、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过10个最小包装答案D

66、生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请答案B

67、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失五倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失三倍答案D

68、（）是药品的重要特征A、药品的有效性B、药品的安全性C、药品的均一性D、药品的稳定性答案D

69、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、2日剂量B、3日剂量C、一次用量D、3日极量答案C

70、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）A、羚羊角B、鹿茸（梅花）C、甘草D、防风答案C

71、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛答案ABC

72、药品监督管理的宗旨包括A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康D、维护消费者用药的合法权益答案ABCD

73、非处方药的遴选原则是A、应用安全B、剂量正确C、质量稳定D、疗效确切答案ACD

74、药品生产企业生产药品应具有A、药品GSP证书B、药品生产许可证C、药品批准证明文件D、药品生产企业营业执照答案BCD

75、开办药品生产企业，必须具备的条件是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房设施和卫生环境C、具有保证药品质量的规章制度D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员以及必要的仪器设备答案ABCD

76、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员答案ABCD

77、以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A、不得在市场上销售或者变相销售B、不得发布广告C、不得在医疗机构之间调剂使用D、不得配制未取得制剂批准文号的制剂答案ABD

78、我国基本药物目录中的药品分为A、化学药品B、生物制品C、中成药D、原料药答案ABC

79、药品批发企业仓库的设施、设备包括A、保持药品与地面之间有一定距离的设备B、避光、通风、排水设备C、检测和调节温、湿度设备D、防污染和照明设备答案ABCD

80、防止药物滥用的措施A、建立药物滥用检测机构，开展药物滥用研究B、完善合理用药管理制度C、开展医务人员培训，提高合理用药意识和水平D、完善药品使用监督管理制度答案ABCD

81、国家基本药物制度的主要内容包括A、国家基本药物目录的遴选调整B、生产供应保障C、集中招标采购和统一配送D、零差率销售答案ABCD

82、中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案BD

83、对乙类非处方药储藏、零售行为的规定有A、零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志B、普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗C、普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产经营许可证》的企业采购D、普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜答案ABCD

84、具有以下哪两种双重身份的药品就称之为“双跨”药品A、中成药B、中药饮片C、非处方药D、处方药答案CD

85、药品监督管理的原则A、以人为本健康第一B、以社会效益为最高准则C、科学监管D、依法行政答案ABCD

86、以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生C、任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣D、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品答案ABCD

87、药品不良反应的情况包括A、副作用B、毒性反应C、后遗效应D、过敏反应答案ABCD

88、中药材包装上必须注明的内容包括A、品名B、产地C、日期D、功效答案ABC

89、药品的质量特性包括A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性答案ABCD

90、非处方药的流通、使用管理特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用答案ABCD

91、依据《野生药材资源保护管理条例》，黄连属于三级保护药材A、正确B、错误答案B

92、《中国药典》是国家药品标准A、正确B、错误答案A

93、中药二级保护品种的保护期限为十年A、正确B、错误答案B

94、药品不良反应是指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的有害反应A、正确B、错误答案A

95、处方药不得开架自选销售A、正确B、错误答案A

96、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验A、正确B、错误答案B

97、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品A、正确B、错误答案A

98、新的药品不良反应是指临床上未载明的不良反应A、正确B、错误答案B

99、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容A、正确B、错误答案A

100、in期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书A、正确B、错误答案A

101、《中药品种保护条例》适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品申请专利的中药品种不适用本条例A、正确B、错误答案A

102、零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，非处方药不得开架销售A、正确B、错误答案B

103、“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当由明显区别A、正确B、错误答案A

104、甲类非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用A、正确B、错误答案A

105、非处方药专有标识的图案是红色的A、正确B、错误答案B

106、国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药更安全A、正确B、错误答案BC、生产管理岗位D＞全员答案D

7、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案A

8、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员答案C

9、不符合药品经营企业零售药品要求情形的有A、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B、陈列药品时，应做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开C、建立卫生制度，保证药品不受污染D、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列答案D

10、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理答案C

11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款A、五十万元以上三百万元以下B、三十万元以上三百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、三十万元以上五百万元以下答案B

107、药品召回分为三级，一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关企业单位A、正确B、错误答案A

108、药品批发是连接生产企业和零售企业之间的中间环节A、正确B、错误答案A

109、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售A、正确B、错误答案A

110、新的药品不良反应是指在说明书中未记载清楚的不良反应A、正确B、错误答案B

12、《药品法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A、保护新药研制者的知识产权要求B、保护药品经营单位的合法权益要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护公众健康的要求答案D

13、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、药品经营质量管理体系B、药品经营质量管理规范C、法定代表人、主要负责人D、质量管理制度答案C

14、开办药厂的条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、无需用药品相适应的管理人员C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境答案B

15、依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药答案D

16、按假药论处的情形是（）A、变质的药品B、未注明有效期的药品C、擅自添加辅料的药品D、更改生产批号的药品答案A

17、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、有效性B、安全性C、应用性D、均一性答案C

18、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定A、五十五B、七十五C、八十五D、五二十答案A

19、不属于毒性西药的是（）A、士的年B、盐酸曲美他嗪C、三氧化二碑D、升汞答案B

20、国家对野生药材资源实行（）A、严禁采猎原则B、限量采猎的原则C、保护和采猎相结合的原则D、保护与鼓励人工种养相结合的原则答案C

21、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品安全的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、促进药品营销的规章制度答案A

22、药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、红色B、绿色C、黄色D、蓝色答案B

23、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C、发生不良反应的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的答案C

24、按照《处方药和非处方药分类管理办法（执行）》，非处方药分甲、乙两类是根据药品的（）分类的A、可靠性B、安全性C、稳定性D、有效性答案C

25、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是（）A、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验B、国家药品标准C、省级规范D、企业内部标准答案A

26、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案D

27、药品出库应进行复核和质量检验哪些药品应建立双人核对制度（）A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、精神药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、疫苗答案B

28、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历答案B

29、国家重点保护的野生药材物种分为（）A、一级B、二级C、三级D、四级答案C

30、关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则，错误的说法是A%、使用〃甲类目录〃的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付B、使用〃乙类目录〃的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C、个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报市级劳动保障行政部门备案D、使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付〃答案C

31、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期为2016年08月03日B、有效期至2016年08月03日C、有效期到2016年08月03日D、有效期2016年08月03日答案B

32、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书A、法定代表人B、主要负责人C、接负责的主管人员和其他责任人员D、以上答案均可答案D

33、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品答案B

34、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、地市级药品监督管理部门答案A

35、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（）A、方便群众购药B、保证药品质量C、推行执业药师资格制度D、保障人民用药安全有效、使用方便答案D

36、药物临床前安全性评价研究必须执行（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP答案B

37、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款A、五B、十C、十五D、二答案B

38、下列属于麻醉药品的是（）A、地西泮B、罂粟壳C、盐酸苯海拉明D、盐酸吩睡嗪答案B

39、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国家药品食品监督管理总局B、卫生部C、国家海关总署D、国务院答案D

40、国家一级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种答案B

41、常温药品的贮存的温度为（）A、零到十度B、零到三十度C、零到二十度D、零到十五度答案B

42、新药是指（）A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内外上市销售的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、没有国家药品标准的药品答案B

43、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、1年B、2年C、3年D、5年答案D

44、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A、评价抽验B、指定检验C、注册检验D、监督抽验答案D

45、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）A、按劣药处理B、按假药处理C、撤消其注册证书D、进行再评价答案C

46、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案C

47、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年答案C

48、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字答案C。