药事管理练习题库及答案

药事管理练习题库及答案

1、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A、评价抽验B、指定检验C、注册检验D、监督抽验答案D

2、药品的仓库冷库温度是A、0℃B、2至10℃C、不高于20℃D、30℃以下答案B

3、药品经营企业可以从事的采购活动是A、采购医疗机构配制的制剂B、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购C、向药品经营者采购超范围经营的药品D、从城乡集市贸易市场采购中药材答案D

4、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国家药品食品监督管理总局B、卫生部C、国家海关总署D、国务院答案D

5、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款A、五B、十C、十五D、二答案BB、三级管理C、四级管理D、五级管理答案B

50、下列说法错误的是A%、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整〃答案D

51、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品答案B

52、下列不属于从重处罚情形有（）A、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的B、生产、销售、使用假药，经处理后重犯的C、以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的D、以盐酸曲美他嗪冒充其他药品的答案D

53、GAP适用于（）A、中药材生产企业生产中药材的全过程B、中药材生产企业生产中药材的关键工序C、动物中药材的生产全过程D、道地中药材的生产全过程答案A

54、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【用法用量】B、【药物相互作用】C、【禁忌】D、【药物过量】答案A

55、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案A

56、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、发票B、随货同行单（票）C、药品经营许可证D、检验报告单答案B

57、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查答案B

58、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）A、国家基本药物目录的品种B、国家药品标准的品种C、国家基本医疗保险用药目录的品种D、国家第一批非处方药目录的品种答案B

59、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害答案A

60、为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方用量最多为A、3日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案A

61、非处方药的流通、使用管理特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用答案ABCD

62、我国药品监督管理组织的技术机构有A、国家药典委员会B、药品认证管理中心C、中国食品药品监督检定研究院D、国家中药品种保护审评委员会答案ABCD

63、生产、销售假药的A、A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口答案ABCD

64、麻醉药品和精神药品实行A、定点生产B、定点经营C、定点运输D、政府定价答案ABD

65、一般药物滥用主要存在于A、解热镇痛药B、中药C、维生素D、其他营养药答案ABCD

66、药物滥用包括A、一般药物的滥用B、特殊管理药品的滥用C、兴奋剂的滥用D、抗菌药物的滥用答案ABCD

67、中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案BD

68、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药A、必须配备从业药师B、必须取得准销标志C、应设立专门货架或专柜D、不得附赠药品销售答案BCD

69、下列说法正确的是A、“甲类目录”中的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药品B、“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品C、甲类非处方药的专有标志是红色，安全系数相对较低D、乙类非处方药的专有标志是绿色，安全系数相对较高答案ABCD

70、药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品经营许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书答案AC

71、国家基本药物制度的主要内容包括A、国家基本药物目录的遴选调整B、生产供应保障C、集中招标采购和统一配送D、零差率销售答案ABCD

72、中药材包装上必须注明的内容包括A、品名B、产地C、日期D、功效答案ABC

73、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、由省级药品监督管理部门统一印制B、附在每个销售基本单元包装里C、用语应当科学、易懂D、用语便于消费者自行判断、选择和使用答案BCD

74、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是A、以特殊管理药品冒充其他药品的B、以普通药品冒充特殊管理药品的C、以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D、生物制品、血液制品属于假药、劣药的答案ABCD

75、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品零售企业选购处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品批发企业选购非处方药答案BC

76、执业药师或药师在调配医师处方时必须A、对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售答案ABCD

77、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的答案ABCD

78、药品注册申请包括A、药物临床试验B、药品上市许可C、再注册申请D、补充申请答案ABCD

79、药品生产企业生产药品应具有A、药品GSP证书B、药品生产许可证C、药品批准证明文件D、药品生产企业营业执照答案BCD

80、《药品生产质量管理规范》要求洁净室A、不得存放非生产物品和个人杂物B、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C、应定期消毒D、操作人员不得化妆和佩戴装饰物答案ABCD

81、从事药品零售活动，应当经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品A、正确B、错误答案B

82、GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，是中药材生产和质量控制的基本准则A、正确B、错误答案A

83、独家生产的品种纳入《国家基本药物目录》应当经过单独论证A、正确B、错误答案A

84、麝香属于二级保护药材A、正确B、错误答案B

85、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验A、正确B、错误答案B

86、国家建立药物警戒制度，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A、正确B、错误答案A

87、依据《药品管理法》，未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的2-5倍的罚款A、正确B、错误答案B

88、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责A、正确B、错误答案A

89、血液制品、用于急救的蛋白类制品不能纳入基本医疗保险用药范围A、正确B、错误答案B

90、药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案A、正确B、错误答案B

91、要做好库房温湿度的监测和管理，要求记录库房温湿度的时间是中午和晚上各一次A、正确B、错误答案B

92、药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制A、正确B、错误答案A

93、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售A、正确B、错误答案A

94、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等A、正确B、错误答案A

95、药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为A、正确B、错误答案A

96、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应A、正确B、错误答案B

97、非处方药目录的遴选和调整工作由国家食品药品监督管理总局负责A、正确B、错误答案A

98、新药监测期内应报告药品的所有不良反应A、正确B、错误答案A

99、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过三日用量A、正确B、错误答案B

100、《中国药典》是国家药品标准A、正确B、错误答案A

6、药品经营企业参加质量管理的是（）A、关键岗位B、质量管理岗位C、生产管理岗位D^全员答案D

7、《药品管理法》规定，假药是指A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案B

8、可以零售第二类精神药品的是A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品零售连锁企业D、药房答案C

9、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C、发生不良反应的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替答案C

10、药事管理的特点是（专业性、政策性、双重性、专业性、特殊性、规范性时效性、双重性、实践性安全性、有效性、合理性答案B药品管理法共有（）章多少条10章120条12章106条10章86条D、12章155条答案D

12、负责基本药物评价性抽验工作的是A、省级药品检验机构B、市级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案C

13、非处方药专有标识用于（）A、已列入《国家基本药物目录》的药品B、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品答案D

14、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为A、药品生产价格B、药品批发价C、药品生产或者批发价格D、药品零售价格答案D

15、药品按来源可分为（）A、天然药物、合成药物、生物药物B、中药材、中药饮片、中成药C、传统药、现代药D、国家基本药物、医疗保险用药答案A

16、（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是答案D

17、药品批发企业对同一批次药品的验收要求是A、应当至少检查一个最小包装B、应当检查箱内的所有最小包装C、可不开箱检查D、可不打开最小包装答案A

18、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则不包A、防治必需B、安全有效C、临床首选D、治疗常见病答案D

19、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产中成药的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程答案C

20、进入洁净区的人员不得（）A、穿洁净服B、戴洁净帽C、化妆，裸手接触药品D、戴专用口罩答案C

21、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是（）A、鹿茸B、黄连C、肉茯蓉D、当归答案D

22、医疗机构配制制剂必须依法取得（）A、医疗机构许可证B、医疗机构制剂许可证C、医疗机构配制许可证D、医药产品注册证答案B

23、购买甲类非处方药可由（）A、零售药房执业药师决定B、执业药师处方C、药品销售人员介绍D、消费者自行购买答案D

24、以下不属于药品的是（）A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、加入维生素C的食品答案D

25、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、采取查封扣押的行政强制措施B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施D、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收答案C

26、中药饮片的标签可以缺项的是A、生产企业B、生产日期C、产品批号D、批准文号答案D

27、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）A、羚羊角B、豹骨C、猪苓D、麝香答案D

28、（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施A、医疗机构B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品使用人答案C

29、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、有效期D、安全性、有效性答案B

30、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过（）A、3年B、5年C、8年D、10年答案B

31、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、公安部门B、质量监督局C、法院D、药品监督管理部门答案D

32、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）A、羚羊角B、鹿茸（梅花）C、甘草D、防风答案C

33、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、四日B、五日C、六日D、七日答案D

34、〃关于《基本医疗保险药品目录》中〃乙类目录〃的药品的描述错误的是〃A%、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整B、各省、自治区、直辖市增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的〃乙类目录〃药品总数的15%C、各省、自治区、直辖市对本省自治区、直辖市《基本医疗保险药品目录》中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别分别予以限定D、各省、自治区、直辖市可以根据需要随意进行调整〃答案D

35、国家二级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种答案C

36、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A、阿托品B、福尔可定C、三氧化二碑D、亚碑酸钾答案B

37、说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【成分】B、【禁忌】C、【不良反应】D、【注意事项】答案A

38、开办药厂的条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、无需用药品相适应的管理人员C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境答案B

39、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、地市级药品监督管理部门答案A

40、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案B

41、GSP在我国称为A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床研究质量管理规范答案C

42、麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、1B、2C、3D、5答案D

43、中药二级保护品种的保护期限是（）A、5年B、7年C、20年D、10年答案B

44、普通商业企业可以销售（）A、处方药B、甲类处方药C、乙类非处方药D、保健品答案C

45、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品储备制度C、药品质量保障体系D、药品监督管理体制答案A

46、生产已有国家药品标准的注册申请属于（）A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请答案B

47、国家基本药物的特点是（）A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理、使用方便D、以上皆是答案D

48、国家对野生药材资源实行（）A、严禁采猎原则B、限量采猎的原则C、保护和采猎相结合的原则D、保护与鼓励人工种养相结合的原则答案C

49、国家对重点保护的野生药材物种实行（）A、二级管理。