药事管理模拟练习题与答案

药事管理模拟练习题与答案

1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案B

2、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审批中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家卫生和计划生育委员会答案A

3、〃各省、自治区、直辖市对国家制定的〃乙类目录〃的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的〃乙类目录〃药品总数的〃A、

0.1B、

0.12C、

0.14D、

0.15答案D

4、GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人C、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员答案B

5、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、药品生产企业B、药品监督管理部门C、医疗机构D、零售药店答案A

6、药品生产企业只能销售（）A、任何药品生产企业生产的药品B、个人承包的药品生产企业生产的药品A、品名、规格B、功能主治C、产品批号、生产日期D、产地、生产企业答案B

52、处方药的标签和说明书必须经（）批准A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级工商行政管理局D、省卫健部门答案A

53、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、3年B、不超过3年C、5年D、不超过5年答案D

54、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、通用名称C、常用名称D、标准名称答案B

55、符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、已申请专利的中药品种答案B

56、中药饮片生产企业必须取得A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《进口药品注册证》答案c

57、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案A

58、下列不是药物滥用的原因（）A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控B、缺乏对合理用药的监督机制C、社会原因D、价格便宜答案D

59、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）A、关键工序B、自律性规范C、最后工序D、基本准则答案D

60、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理答案C

61、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量A、药品保管制度B、药品储存管理制度C、卫生环境制度D、设施设备制度答案A

62、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A、羚羊角B、豹骨C、猪苓D、麝香答案D

63、我们所说的中药包括（）A、中药材与中药饮片B、中药材与中成药C、中药材、中药饮片与中成药D、中药饮片与中成药答案C

64、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、控制B、风险C、经济D、策划答案C

65、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、药品经营质量管理体系B、药品经营质量管理规范C、法定代表人、主要负责人D、质量管理制度答案C

66、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、疫苗答案D

67、下列属于三级保护野生药材物种的是A、羚羊角、猪苓B、靳蛇、羌活C、刺五加、细辛D、甘草、人参答案C

68、药品生产和质量管理的基本准则是A、对产品质量负全部责任B、药品生产质量管理规范C、定期对生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查答案B

69、医疗用毒性药品的生产记录应保存A、一年B、两年C、三年D、五年答案D

70、（）应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门答案A

71、下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）A、应用安全B、质量稳定C、储存方便D、疗效确切答案C

72、药品批准文号字母不正确的是（）A、H代表化学药品B、Z代表中药C、J代表生物制品D、S代表生物制品答案C

73、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系保证药品经营全过程持续符合法定要求A、药品生产质量管理规范B、药品经营管理质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案B

74、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《本草纲目》C、《新修本草》D、《雷公炮炙论》答案C

75、《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、经营、使用、检验、监督C、药品研制、生产、经营、使用、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验答案C

76、药品生产企业应具备的条件不包括（）A、具有适当的厂房和设施B、具有适当资质并经过培训的人员C、经过验证的生产工艺规程D、新药研发团队及研发条件答案D

77、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请A、中药一级保护品种B、中药二级保护品种C、中药三级保护品种D、中药四级保护品种答案A

78、药品类易制毒化学品包括A、麻黄碱B、伪麻黄碱C、去甲麻黄碱D、消旋麻黄碱答案ABCD

79、以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣D、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品答案ABCD

80、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、处方药的批发B、处方药的零售C、非处方药的批发D、甲类非处方药的零售答案BD

81、药品不良反应分为A、A型B、B型C、C型D、D型答案ABC

82、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务答案ABCD

83、国家依法设置的药品检验所分为A、国家食品药品检定研究院B、省级药品检验所C、市级药品检验所D、县级药品检验所答案ABCD

84、下列哪些药品不得委托生产A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、疫苗答案ABCD

85、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、A.研制B、B.生产C、C.经营D、使用答案ABCD

86、申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品答案BCD

87、必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、麻醉药品B、精神药品C、处方药D、非处方药答案ABD

88、下列药品中不得委托生产的药品是A、注射剂B、B.疫苗制品C、C.血液制品D、D片剂答案BC

89、属于国家三级保护野生药材物种的是A、鹿茸B、蟾蛛C、川贝母D、龙胆答案CD

90、新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括A、I期B、H期C、HI期D、IV期答案ABC

91、对于“国药准字S20060198”的解释正确的是A、为2006年批准的药品B、S代表生物制品C、0198代表顺序号D、2006代表年份答案ABCD92＞下列属于的兴奋剂的是A、刺激剂B、麻醉止痛剂C、蛋白同化制剂D、肽类激素答案ABCD

93、国家规定了药品零售企业不得经营的药品A、可卡因B、三口坐仑C、美沙酮D、生长因子素答案ABCD

94、开办药品生产企业必须具备的条件是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房设施和卫生环境C、具有保证药品质量的规章制度D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备答案ABCD

95、中药一级品种保护的保护期限为A、5年B、7年C、10年D、20年答案CD

96、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A、麻醉药品药用原植物的种植B、麻醉药品和精神药品的监督管理C、麻醉药品和精神药品的实验研究D、麻醉药品的合成答案ABCD

97、中药包括A、中药材B、中药饮片C、中成药D、草药答案ABC

98、我国基本药物目录中的药品分为A、化学药品B、生物制品C、中成药D、原料药答案ABC

99、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、超过有效期的C、不注明或者更改生产批号的D、变质、被污染的答案BC

100、质量受权人的职责有A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量B、产品召回的职责C、药品质量的主要负责人D、参与企业质量体系建立答案ABD

101、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、甘草C、黄连D、黄苓答案ABC

102、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容A、正确B、错误答案A

103、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片A、正确B、错误答案A

104、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用A、正确B、错误答案B

105、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须是《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品A、正确B、错误答案B

106、《药品经营企业许可证》和执业药师注册证应悬挂在醒目、易见的地方的企业是药品批发企业A、正确B、错误答案B

107、对国内供应不足的药品，国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出□A、正确B、错误答案A

108、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款C、合资企业生产的药品D、本企业生产的药品答案D

7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案A、县级人民政府B、国家药品监督管理局C、市级人民政府D、省、自治区、直辖市人民政府答案D

8、下列属于麻醉药品的是（）A、地西泮B、罂粟壳C、盐酸苯海拉明D、盐酸吩睡嗪答案B

9、不属于毒性西药的是（）A、土的年B、盐酸曲美他嗪C、三氧化二碎D、升汞答案B

10、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）A^一次用量B、二日极量C、三日常用量D、四日常用量答案A

11、药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP答案A

12、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A、正确B、错误答案A

109、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体A、正确B、错误答案A

110、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定处方药与非处方药的分类依据是药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径等A、正确B、错误答案A

111.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售A、正确B、错误答案B

112、《药品生产许可证》的有效期是五年A、正确B、错误答案A

113、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后就不必再进行健康检查A、正确B、错误答案B

114、基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成A、正确B、错误答案A

115、采猎、收购一级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行A、正确B、错误答案B

116、疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产A、正确B、错误答案A

117、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定A、正确B、错误答案A

118、精神药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品A、正确B、错误答案B

119、非处方药专有标识的图案是红色的A、正确B、错误答案B

120、药品监督检验分为抽样性检验、注册性检验、指定检验和复验四种类型A、正确B、错误答案A

121、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂不能纳入基本医疗保险用药范围A、正确B、错误答案A

122、开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》A、正确B、错误答案B

123、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失A、正确B、错误答案A

124、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查A、正确B、错误答案B

125、医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品A、正确B、错误答案A

126、药品不良反应必要时能越级报告A、正确B、错误答案A

127、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品A、正确B、错误答案A

128、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围A、正确B、错误答案B

129、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，连锁零售企业的基本药物实行零差率销售A、正确B、错误答案B

130、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为3A、正确B、错误答案B

131、羚羊角属于二级保护野生药材物种A、正确B、错误答案B

132、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生A、正确B、错误答案A

133、城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，国务院另有规定的除外A、正确B、错误答案BA、由医院自行到药品批发企业提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货答案B

13、审查定点零售药店的机构为A、国家食品药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、统筹地区劳动保障行政部门D、统筹地区社会保险经办机构答案C

14、新药是指（）A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内外上市销售的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、没有国家药品标准的药品答案B

15、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，但不公布药品再评价结果B、不定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，并公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果答案C

16、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、3年D、5年答案C

17、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员答案C

18、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、3日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案C

19、下列属于二级保护野生药材的是A、羚羊角B、熊胆C、川贝母D、胡黄连答案B

20、麻醉药品处方印刷用纸的颜色（）A、淡红色B、淡绿色C、淡蓝色D、淡黄色答案A

21、按假药论处的情形是（）A、变质的药品B、未注明有效期的药品C、擅自添加辅料的药品D、更改生产批号的药品答案A

22、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、1年B、2年C、3年D、5年答案D

23、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、主动召回答案B

24、有关A型肉毒毒素的规定错误的是A、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂B、医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存C、对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐物相符D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂答案B

25、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量答案C

26、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）A、广州白云山和记黄埔中药有限公司B、广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司C、九州通集团D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司答案A

27、《中药材生产质量管理规范》简称A、GCPB、GAPC、GMPD、GSP答案B

28、采猎

二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（）A、合格证B、许可证C、采伐证D、采药证答案D

29、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要答案A

30、药品零售药店不可以销售（）A、VC银翘片B、胰岛素C、丹参注射液D、美沙酮答案D

31、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上答案均可答案D

32、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）A、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的B、《药品经营许可证》被依法宣布无效C、药品经营企业违反药品广告规定的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的答案C

33、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售（）A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药答案D

34、新药注册的“两报两批”是A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批答案D

35、药品批准文号的有效期是（）A、1年B、2年C、5年D、7年答案C

36、《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年10月1日B、2019年H月12日C、2019年12月1日D、2020年1月1日答案C

37、不属于特殊管理的药品是A、麻醉药品B、精神药品C、放射性药品D、生物制品答案D

38、可以在中药材市场交易的是（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、罂粟壳答案A

39、不能纳入基本医疗保险用药的是（）A、青霉素B、阿奇霉素C、阿胶D、利巴韦林答案c

40、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案C

41、互联网药品交易服务的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗器械D、医疗机构制剂答案D

42、药品质量特征表现为（）A、专业性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性答案B

43、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重或新的不良反应答案D

44、国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、FDACFDANMPASEDA答案C

45、国家基本药物的遴选原则是A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主答案A

46、规定开办药品生产企业的法定程序的两个条件（）A、药品生产许可证、注册证书B、营业执照、批准文号C、药品生产许可证、营业执照D、药品生产许可证、GMP认证证书答案A

47、属于二级保护药材物种的是（）A、伊贝母B、诃子C、蔓荆子D、黄连答案D

48、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字答案C

49、《药品管理法》规定药品经营企业必须配备（）A、药学大学毕业生B、药师C、执业医师D、依法经过资格认定的药学技术人员答案D

50、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动D、研究、生产、经营答案C

51、中药饮片标签上无须注明的内容包括（）。