PD 6.3-01基础设施控制程序

基础设施控制程序文件编号XJR/PD

6.3-01版本A/0生效日期2013-06-01上海生物科技有限公司版本状况目的确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，确定提供并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及其设施适用范围适用与对为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制职责办公室负责对实现产品符合性所需的基础设施、工作环境进行配制；.2生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行管理与控制程序基础设施的确定、提供、验收和维护公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括

4.LL1建筑物、工作场所和相关设施（如供应水、气、电的设施）；

4.L

1.2过程设备（如机器、含有计算机软件的各类控制和测试设备、各种工具、辅具，如工、卡量具等）;

4.

1.

1.3支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）

4.

1.2设施的确定和提供

4.

1.

2.1各部门根据生产需要及公司发展的规划需添置设备时，应填写“设备购置申请单”，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后由办公室负责组织安排采购

4.

1.

2.2需要自制的设施及非标设备由使用部门提出，经总经理或副总经理批准后，由技术部设计并由生产部组织外协加工制造

4.

1.3设施的验收经安装、调试、检测完之后，由使用部门验收填写《设备验收单》并登记建档，与设备相关的文件原件交办公室，使用部门使用复印件，交财务部作入帐凭证

4.L4设施的使用、维护和保养

4.L

4.1对于精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应经培训、考核合格后持证上岗

4.L

4.2设备操作人员负责设备的日常使用、清洁工作，做到班前、班后检查、擦拭

4.

1.

4.3设备管理人员按“设备管理使用、维护保养、校准、报废管理作业指导书”的规定，定期对生产设备进行巡查，并做好“设备维护保养校准记录卡二

4.L

4.4设备产生故障，应及时采取措施排除故障，不能及时排除时，应委外修理凡达到完好标准的，由设备管理员贴上“准用”标志

4.2设备的报废

4.

2.1无修理价值或无法修理的设备，由使用部门提出报废申请，填写《设备报废申请单》，经办公室审核后，由总经理批准，由财务部销帐，并在设备清单上注明

4.

2.2报废的设施应挂白色报废牌

4.3工作环境办公室应根据产品生产技术要求，确定为实现产品符合性所需的工作环境，这应包括物理的、社会的、心理的要求（如创造一种良好的工作氛围，更好地发挥员工的潜能），为此应做到

4.

3.1配置适用的厂房和办公场所，并根据需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；

4.

3.2配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全；

4.

3.3确保员工生产符合劳动法规的要求

4.

3.4按生产工序及环境要求配置适用的设施，确保所需的工作环境，厂房和设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染见《产品作业环境和产品清洁控制程序》a.仓库的管理应按《仓储和运输管理制度》的规定b.进入净化车间的人、物及其管理要求应符合《净化车间卫生管理制度》的规定c.生产工艺用水设备的管理按《工艺用水管理规程》的规定进行相关文件《设备保养管理制度》《设备操作规程》《设备维护、校准、报废管理作业指导书》《产品作业环境和产品清洁控制程序》《净化车间卫生管理制度》《仓储和运输管理制度》《工艺用水管理规程》记录1《设备购置申请单》《设备验收单》《设备管理卡》《设备台帐》《设备维护保养校准记录卡》《设备使用记录》《设备报废申请单》编制审核批准签名签名签名部门:生产部部门:生产部部门办公室日期

2013.

05.28日期

2013.

05.25日期

2013.

05.25修改单号修改页码修改状态修改人/日期批准人/日期。