药品召回管理办法试题及答案

药品召回管理办法试题及答案《药品召回管理办法》为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法本办法自2022年11月1日施行

1、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指:A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;（正确答案）C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

2、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指:A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;（正确答案）D.使用该药品，在超剂量使用时-，发现有严重健康危害的；

3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指:A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;（正确答案）B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

4、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施（）制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源A.药品召回制度B.药品不良反应监测管理制度C.药品追溯制度（正确答案）D.药品销售管理制度

5、持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后10个工作日内将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告A、正确（正确答案）B、错误

6、持有人作出药品召回决定的，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知一级召回的时间要求是1日内（正确答案）3日内7日内10日内

7、持有人作出药品召回决定的，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知二级召回的时间要求是1日内3日内（正确答案）7日内10日内

8、持有人作出药品召回决定的，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知三级召回的时间要求是A.1日内3日内7日内（正确答案）10日内

9、持有人在实施召回过程中，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况一级召回要求报告时间要求是A.每3日B.每日（正确答案）C.每7日D.每10日

10、持有人在实施召回过程中，，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况二级召回要求报告时间要求是A.每3日（正确答案）B.每日C.每7日D.每10日

11、持有人在实施召回过程中，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况三级召回要求报告时间要求是A.每3日B.每日C.每7日（正确答案）D.每10日

12.召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，可以变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回A、正确B、错误（正确答案）

13、

4、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年A、正确B、错误（心确答案）14药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，可以自行进行销毁（）A、正确B、错误（正确答案）

15、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序（）A、正确B、错误（正确答案）

16、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度（）A、正确B、错误正确答案）

17、药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁（）A、正确B、错误（正确答案）

18、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（）A、正确B、错误（正确答案）

19、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告（）A、正确B、错误（正确答案）

20、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据（）A、正确正确答案）B、错误。