GMP相关基础名词解释

GMP相关基础名词解释

1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

2、GMP GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则

3、处方药是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品

4、中成药是以中药为原料所制成的中药成方制剂

5、非处方药亦称柜台药物OverTheCounter简称OTC是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品其中乙类非处方药可以在超市零售

6、假药有下列情形之一的为假药⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的摘自药品法

7、劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的；⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的（摘自药品法）

8、国家基本医疗保险药品该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品

9、物料用于生产药品的原料、辅料、包装材料等

10、批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808表示2001年8月第8批生产的药品）

11、待验物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态

12、批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况

13、物料平衡产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差

14、标准操作规程经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

15、生产工艺规程规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件

16、工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

17、纯化水为饮用水经蒸用法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂

18、注射用水为纯化水经蒸储所得的水

19、饮用水达到饮用标准，可供人饮用的水

20、洁净室（区）空气悬浮粒子浓度受控的房间它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制

21、验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

22、批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品

23、洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房

24、污染:作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染

25、气闸门设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间

26、技术夹层主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道

27、层流（单向流）具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流

28、乱流（非单向流）凡不符合单向流定义的气流

29、无菌室指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室

30、空气净化通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为

31、净化指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程

32、非无菌制剂允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定

33、无菌制剂不存在活的生物的制剂产品

34、无菌完全不存在活的生物

35、灭菌:使达到无菌的状态

36、控制点为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节

37、有效期药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期

38、质量反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和

39、质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动

40、质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动

41、质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动

42、质量保证体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源

43、F0值湿热灭菌过程赋予产品12UC下的等效灭菌时间

44、洁净服在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点

45、静态测试设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试

46、动态测试:设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试

47、文件一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果

48、状态标志用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志

49、药粉细度的分级标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

50、中国药典所用药筛与制粉细目的换算筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000Lim±70ymlO目二号筛850um±29nm24目三号筛355um±13nm50目四号筛250um±

9.9Hm65目五号筛180Um±

7.6um80目六号筛150um±

6.6uml00目七号筛125口川±

5.8口ml20目八号筛90Hm±

4.6Hmi50目九号筛75um±

4.1nm200目

51、法定计量单位名称和英文符号长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（um）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（ul）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（ug）压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）动力黏度帕秒（pa.s）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/m3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（KBq）贝可（Bq）

52、不同水温的摄氏度表示（°C）水浴温度除另有规定外，均指98〜100℃热水系指70〜80℃微温或温水系指40〜5（TC室温系指10〜30℃冷水系指2〜10℃冰浴系指21以下放冷系指放冷至室温。