浙大四院药物临床试验资料存档交接单

浙大四院药物临床试验资料存档交接单负责项目协调研究者签名:临床试验机构办公室签名:档案移交日期:承担科室申办方/CRO项目名称试验保存期限保存—年，年—月—日一年—月—日项目负责人/资料保存到期申办方联系人（及长期有效的联系方式）序号归档材料名称要求是

（4）否（X）不适用（NA）备注

一、文件资料1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书2伦理委员会审查批件（中心伦理批件复印件，本院分中心伦理批件原件）、伦理委员会的人员组成3临床试验申请表、协议书或合同（己签名）原件4企业资质证明药品生产企业法人营业执照（副本）复印件、药品生产许可证复印件、药品生产企业GMP认证证书复印件5研究者手册（包括更新件）及前期临床研究材料（若为IV期临床研究，可用说明书替代）6试验方案及修正案（应具有申办方和参加单位PI签名）原件7CRF表、知情同意书以及所有提供给受试者的书面资料样本8受试者招募广告（若有）9启动会相关资料（签到表、会议内容）10设盲试验的破盲规程11保险条款或相关文件12研究者GCP证书和简历13申办方和研究者承诺书原件14遗传办相关材料（申请书、批件、自查报告和管理调查表）

二、记录资料15试验培训记录签到表、会议内容等原件16分工授权表原件17实验室相关资料室间质评证书、正常值范围、仪器校准记录18试验用药品及相关物资运输、接收记录（温度记录、快递单）19入库/出库/发放/回收记录（含领药凭证、库存记录）原件20剩余药物退还申办方的记录21药物保存的温湿度记录22受试者筛选与入选表原件23受试者鉴认代码表（包括受试者筛选号、姓名、病历号、身份证号码、联系电话）原件24受试者情况一览表（包含所有参加受试者代码、筛选号，是否入组、筛选失败原因、入组时间、签署ICF时间、完成时间、药物编号、是否脱落以及脱落原因）25生物样本管理记录采集、预处理、储存、寄送、温度记录等原件26监查员监查记录、监查报告；相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）27稽查证明件（若有）

三、原始记录28知情同意书（已签署）人份（另归档）29CRF表人份（纸质表或锁库的EDC光盘）（另归档）30研究病历（若无研究病历，请将与该试验相关的门诊或住院病历复印，并由研究者在复印件上签字作为相关材料归档）；化验单及相关检查报告需研究者签名（另归档，病历原件保存在病案室）31严重不良事件报告表原件32安全性资料（SUSAR和DSUR等）

四、总结性资料33中期或年度报告（可缺）34临床试验项目总结及资料归档审核表原件35分中心小结36临床试验总结报告37其他资料:请按本目录的顺序整理好归档资料，归档文件资料请用打孔器打孔，并采用三孔一线法用白色档案专用装订线装订好（页数少的可用胶水粘贴），不要有订书针、回形针、透明塑料膜等金属和塑料用品。