外科植入物生产实施细则

外科植入物生产实施细则外科植入物生产实施细则

一、总则为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量操纵与质量管理根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》与《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001—2000《质量管理体系要求》与YY/T0287—1996《质量体系一医疗器械一GB/T19001-IS09001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（下列简称《细则》）本《细则》所指外科植入物产品包含接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证与医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定本《细则》由国家药品监督管理局公布国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作

二、企业生产的必备条件.企业应具备与生产产品与规模相习惯的资源包含人员、厂房设施、工作环境、设备等洁净室（区）应符合丫丫0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）.企业应按照GB/T19001—2000标准与YY/T0287-1996标准要求建立、实施与保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）.产品生产过程中，车、铳、包h磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、金屯化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或者被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备与工装噪声及废液处理应符合环保规定.产品实现的各个过程应有检验标准或者检验规程，并配置有资格的检验人员与与生产规模相习惯的监视与测量装置及工作环境外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8）外科植入物产品有关技术标准（见附录9）.产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法与可追溯程度作出规定

三、检查评定的原则与方法

1.本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产过程的操纵、测量分析与改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、通常检查项68项

2.分数设定总分为720分其中记录项不评分；重点检查项满分10分；通常检查项满分5分按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数评分系数规定如下a.达到要求的系数为1；b.基本达到要求的系数为

0.8；c.工作已开展但有缺陷的系数为

0.5；d.达不到要求的系数为

0.检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过.对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过.在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数.在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事附录1外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表组长:企业负责人签字:组员:共页第页附录2外科植入物企业生产条件检查评定结论表共页第页附录3外科植入物企业产品抽样单附录4外科植入物企业产品抽样与质量评定方法

一、抽样方法.抽样人员应根据产品入库台帐确定抽样的产品批，生产企业若有几种规格型号的产品，所抽取的样品应包含主导产品及其他有代表性的产品抽取的样品应是近期生产的.抽取样品的数量接骨板成品13件接骨螺钉成品13件矫形用棒成品13件矫形用钉成品13件.骨关节假体成品3件毛坯3件髓内针成品13件脊柱内固定器材成品13件.抽样应在申请产品注册证的企业成品库进行，先以确定的规格型号的产品为检验的总体，然后再进行随机抽样，并对抽样的包装质量、标志与贮存情况进行检查，做好记录.抽样人员抽样后，与厂方代表一起在抽样记录单（见附录3）上登记样品的型号、批号、数量、规格、商标、包装与储存情况等，对样品包装并加封.在样品有封印的情况下，由抽样人员将样品及抽样记录单寄送检测单位，检测单位在认定样品封印完好、包装无损、抽样记录填写无误后，作验收记录

二、测试项目、测试方法与判定准则执行YY0017-1990《金属直型接骨板》YY0018-1990《金属接骨螺钉》YY0019-1990《髓内针》YY

0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件》YYO

117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiAl6V4钛合金铸件》YY

0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铭铝合金铸件》YYO118-1993《毓关节假体》YY0119-1993《金属矫形用钉》YYO120-1993《金属矫形用棒》YY0121-1993《金属异形接骨板》

三、样品的处理按检测单位的有关规定办理附录5外科植入物企业产品检查员现场检查情况反馈表企业名称通讯地址邮政编码检查组组长检查构成员检查员检查工作及遵纪情况《检查员工作纪律》执行情况:备注:企业纪检负责人（签字）受检企业（盖章）年月日注本表在检查工作结束后由受检企业填写、盖章，报送国家药品监督管理局医疗器械司附录6《外科植入物生产实施细则》记录项重点检查内容.企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件

（1）建立了质量方针，质量目标，质量管理体系有就通过

（2）质量目标与质量方针一致一致就通过

（3）质量目标是可测量的并能展开到有关部门查看质量目标与有关部门展开情况.外科植入物生产技术管理部门与质量管理部门负责人，应具有有关专业大专以上学历，有外科植入物生产与质量管理实践经验，有能力对生产技术与质量管理中的实际问题做出正确的推断与处理外科植入物生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任

（1）查生产技术部门与质量管理部门负责人的学历证书与工作简历复印上报

（2）查生产管理部门与质量管理部门负责人是否相互兼任，查任命文件记录上报.企业应有内审人员很多于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书

（1）将内审人员姓名、证书编号、培训机构记录下来.生产企业的加工设备、检测仪器与工装模具的配置，务必满足外科植入物产品批量生产的要求这些设备所承担的加工工序应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监械

[2002]259号文的规定

（1）查是否配置了与产品批量生产相习惯的加工设备，工装模具记录上报

（2）查是否配置了与产品批量生产相习惯的检测仪器记录上报

（3）查外科植入物加工设备所承担的工序是否在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械

[2002]259号文的规定，记录上报.采购的重要产品务必经进厂检验合格才同意投产

（1）查采购产品务必是有注册产品标准企业的产品，或者符合国家标准，行业标准的产品

（2）查进货检验报告及有关记录，结果是否合格记录上报.企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程与关键工序的质量操纵点的操纵要求

（1）查有无产品工艺流程，工艺流程中是否明确了特殊过程与/或者关键工序

（2）对特殊过程与/或者关键工序是否明确了操纵要求，记录并上报.产品加工过程应予以标识以实现可追溯性最终产品应有唯一性标识，最终产品上的标识应保证字迹清晰，字体规范，储存持久，利于追溯应使用激光刻字设备或者优于激光方式的其它标识方法

（1）查最终产品唯一性标识

（2）查激光刻字或者优于激光刻字的标识方法，字体是否清晰、储存持久

（3）从成品库中随机抽取一成品批号进行追踪检查，将检查结果记录并与企业批号管理文件复印件一起上报

（4）从包装现场按流程卡随机抽查，追溯到生产过程与原材料.产品精洗、初包装应在10万级洁净室（区）内进行，并符合YY0033—2000标准规定的包装要求

（1）查产品精洗、烘干、初包装是否在10万级洁净状态下进行作业记录上报

（2）工艺用水是否符合标准要求，如何消毒，提供现场用水水质报告上报

（3）对产品灭菌（或者委托灭菌）提供产品灭菌报告与灭菌参数验证报告上报.企业应有符合标准（国家标准、行业标准与注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录检验报告/记录应由检验人员签字检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改与伪造

（1）看检验报告单，应提供检验的具体数字（有参数值的不能仅写符合或者合格字样）抽样2份检验报告复印上报

（2）查现场检查项目、日期与检验报告单日期是否一致实的记录

7.检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理

四、检查的实施及附录说明.组织检查组检查组由国家药品监督管理局与/或者省级药品监督管理部门委派.检查方式检查组实施现场检查方式.现场检查检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）随后与生产企业领导层交换意见最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）.产品抽样检测检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企也按照《细则》相应附录要求进行产品抽样抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3）《抽样方法》（见附录4）已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测.特殊情况处理检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门.为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况与意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释外科植入物生产实施细则检查表

10.储存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告与通告制度根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回

（1）查顾客投诉记录的回复率，对重大投诉应记录并上报

（2）查是否建立了报告与通知制度记录制度名称编号上报附录7洁净区环境监测要求附录8外科植入物产品参考检测仪器设备标准中所需检查项目均需有相应的检测仪器参考检测仪器与设备游标卡尺、放大镜、洛氏硬度计、维氏硬度计、液压式万能拉力试验机、金相显微镜、分光光度计、微机数显电导碳硫分析仪、高速自动引燃料炉、电子天平、电光分析天平、表面粗糙度验块（表面粗糙度定仪）、百分尺、数显千分尺、内径百分尺、内径百分表、百分表、杠杆千分表、测量平板、正弦规、等高V型铁、块规、角尺、圆柱角尺、宽座角尺、方厢、万能角尺、刀口尺、耐腐蚀试验设备、荧光检测设备灭菌产品与洁净环境所需的参与检测仪器与设备细菌培养箱、霉菌培养箱、无菌操作台、高压蒸汽消毒器、电冰箱、纯化水器、干燥箱、水浴锅、蠕动泵、紫外分光光度计、酸度计、电导仪、秒表、标准量规、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计、风速仪附录9外科植入物产品有关技术标准

7.1生产过程与文件

1.企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程与关键工序的质量操纵点的操纵要求检查工艺流程文件是否明确了特殊过程与/或者关键工序及其操纵要求，发现不符合项，进行记录并上报记录项

2.企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准检查每类产品技术文件的完整性，按评分系数评分

103.企业的注册产品标准应为有效版本检查注册产品标准，每发现一个注册产品标准过期的扣3分

54.产品在加工完成后，应使用除油型清洗剂除油，然后再用超声波设备对产品完全清洗与冲洗烘干企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包含对清洗后的检验与验证规则检查清洗工序作业文件，并抽查产品的情况记录按评分系数评分

57.2产品与技术文件的一致性每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装与技术文件要求的一致性每批产品的加工过程与工艺文件要求的一致性检查1〜3类产品的文件、标识、包装等，每有一处不符合要求扣2分

107.3生产设备的操纵

1.企业应具有生产设备台帐，设备说明书，安全技术操作规程与保养维修计划检查设备台帐与保养维修计划等，并与现场核实，按评分系数评分

52.企业的生产设备加工能力应能满足批量生产与注册产品标准的质量要求保持正常运行能力设备的精度等级应满足产品质量要求检查产品质量要求与检验记录，按评分系数评分

103.企业应具有满足产品质量要求与通过检定认可的工装模具及其管理与维修管理制度检查有无管理制度，按规定每有一项不符合要求扣2分

57.4特殊过程的确认

1.关于企业确定的特殊过程，不管在供方或者企业内部完成，均应保证符合有关技术文件（有关国家、行业或者企业制定的工艺文件）的要求检查每个特殊过程的技术文件，按评分系数评分

102.为过程的评审与批准所规定的准则检查是否规定了特殊过程评审与批准的准则，每缺一项扣2分

53.提供特殊过程设备的认可与人员资格的鉴定要求检查特殊过程设备的认可与人员资格进行鉴定，每缺一项扣2分

54.供每一类特殊过程确认与验证的记录检查确认、验证的记录，每发现一项未确认或者验证扣3分

105.定期对特殊过程再次确认的要求检查再确认的记录，每发现一项未确认扣3分

56.铸造、锻造、热处理、涂层、探伤与灭菌等特殊过程由供方进行时应对供方进行选择评定，对承担上述特殊过程的供方的生产过程、设备能力、工艺流程与人员资格进行验证与确认并有记录检查供方提供特殊过程能力验证与确认记录，按评分系数评分

107.企业有钛合金与钻铭铜铸件制造植入物产品，其技术要求与补焊规定应符合YY

0117.2与YY

0117.3的标准规定要求察看现场并经核实后，按评分系数评分

57.5产品标识与可追溯性

1.企业应制定产品标识与可追溯性文件提供产品标识的规定包含标识的内容、标识的位置、标识的方法检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）与可追溯程度与范围的规定，每缺一份文件扣5分，每缺一项规定扣2分

102.产品加工过程应予以标识以实现可追溯性最终产品应有唯一性标识，最终产品上的标识应保证字迹清晰，字体规范，储存持久，利于追溯应使用激光刻字设备或者优于激光方式的其它标识方法检查现场标识与追溯状态，对不符合项进行记录并上报记录项3应有产品的追溯范围与追溯程度的记录察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，按评分系数评分

104.企业应明确产品在生产过程中的状态标识察看现场，无产品标识与检验状态标识的，每缺一项扣2分

57.6产品防护

5.产品精洗、初包装应在10万级洁净室（区）内进行并符合YY0033-2000标准规定的包装要求1）洁净室（区）应有配置与洁净度级别相习惯的空气调节净化系统进入洁净室（区）的管道，送风口，回风口布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应可靠密封照明灯具不得悬吊洁净室（区）内墙，屋顶与地面应光滑平整，无裂缝，无颗粒脱落，能承受清洗与消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染观察现场与产品包装，对不符合项进行记录并上报记录项2）洁净室（区）的门应有效防止异物，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞，明亮整洁，洁净室（区）内的安全门平常密封良好，紧急情况应能保证畅通3）有足够的人员清洁空间洗衣间的洁净度不低于30万级，并配置干燥间与消毒设施洁净室（区）内的工作人员人均面积应之4m24）洁净室（区）应配置易于观察的压差表、温度计、湿度计与空气消毒装置，并保持校准与记录自然通道设置应急照明5）洁净室（区）按本《细则》相应附录的规定进行监测监测项目要有记录并达到要求6）应建立工作人员进出洁净室（区）的清洁程序与工艺卫生制度，进入洁净室（区）工作人员应先洗手在消毒液中消毒后，穿防静电工作服，戴工作帽与口罩，穿工作鞋，并规定清洗办法、频次与员工卫生要求7）应建立物料进出洁净室（区）的清洁程序产品的精洗、烘干、初包装工序应在10万级洁净区内独立的工作间进行8）应有制备纯化水要求的设备，制水能力满足生产需要洁净室（区）用工位器具应用纯化水清洗，对工艺用水应进行管理并按有关标准记录检测参数•去离子法制得的纯化水，其电阻率＞

0.5兆欧♦厘米（或者电导率W2pS/cm）每班检测一次•用蒸储法制得的纯化水，其PH值、氯化物、钱盐每班检测一次，全性能每周检测一次9）洁净室（区）内使用的压缩空气应通过净化处理，与产品使用表面相接触的气体应进行验证与常规操纵10）洁净室（区）内选用的设备、工装应具有防尘、防污染措施，不得有颗粒物脱落，所用工位器具应无孔带盖，具有明显标志，易于清洗与消毒，并与通常生产区使用的工位器具严格分开，不得交叉使用

2.产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求与法规要求检查产品包装、设计与标识按评分系数评分

53.产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证外包装符合标准要求检查产品使用说明书、合格证与外包装，按评分系数评分104企业的仓库应满足产品有效期限与贮存条件的要求并保持记录检查仓库管理制度及实施情况，按评分系数评分

55.对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境与人员检查管理文件及事实上施情况，按评分系数评分

56.提供产品搬运、交付与运输的规定要求，以确保产品质量检查文件规定，每发现一项不符合扣1分

57.7监视与测量装置的操纵

1.企业应配置满足产品标准规定的检验项目要求的监视与测量装置（见附录8）o提供监视测量装置台帐检查检测设备配置是否满足产品标准要求，每缺一项监视测量装置扣3分

102.提供按国家有关规定进行检定或者校准的计划与实施的检定或者校准报告检查5份计量校准报告，核实检定周期，每发现一项不符合扣2分

53.无国际或者国家测量基准的装置的校准或者检定，企业应自行建立检定或者校准的规范，实施或者校准并予以记录检查自校规范与记录，每发现一项不符合扣2分

54.监视、测量装置应有检定校准的标识检查现场仪表量具、检具校准标识，每发现一项不符合扣1分

55.监视、测量装置的调整、保护与贮存与使用环境应有规定要求以防止损坏与失效检查监视测量装置的调整、保护、贮存、使用环境的规定要求与实施情况，按评分系数评分

56.当监视、测量装置偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施与记录检查计量失准状态与采取措施的记录，每发现一项不符合扣1分58测量分析与改进顾反

8.1客情生产企业应策划质量管理体系所需的测量分析与改进过程，确定过程与产品的监视、测量，证实产品的符合性，保持质量管理体系的有效性

1.企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统对质量问题早期报警，且能输入纠正与/或者预防措施系统检查质量信息反馈系统的文件规定及事实上施情况，按评分系数评分

52.企业应确定收集顾客反馈（包含投诉与意见）的渠道、方法、频次与职责对顾客信息未规定渠道、方法、职责的扣5分

53.对顾客反馈信息的分析、利用，以评价与改进质量管理体系的有效性，评价与改进产品的实物质量检查信息分析、利用、改进情况，按评分系数评分

108.2内部审核

1.企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核根据）、范围、方法、审核人员与审核实施的要求与记录检查审核计划、目的、范围、根据、审核人员、审核检查表与记录，每发现一项不符合要求扣1分

52.内部审核的结果应采取纠正措施消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告检查内审报告，不合格报告，纠正措施整改及验证情况，每发现一项不符合要求扣2分

108.3过程的监视与测量

1.确定生产过程中的监视测量装置满足生产要求检查装置满足生产过程要求的情况，按评分系数规定评分

52.企业应有生产过程中的监视与测量的记录要紧生产过程不能提供监视测量装置记录的扣5分

103.企业应有机加工过程“首件三检”（自检、互检、专检）记录无首件三检记录的，每发现一项扣1分

58.4产品的监视与测量

1.企业应配备与生产规模相习惯的质量管理与检验人员检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法与有关知识，能现场完成规范的检验操作检查企业是否配备与生产规模相习惯的质量管理与检验人员检查检验人员的检验技能与知识，按评分系数评分

52.产品检验分进货检验，过程检验与最终检验企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法与判定的根据检查进货、过程与最终检验规范，无检验规范的每发现一项扣2分

103.企业应有符合标准（国家标准、行业标准与注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录检验报告/记录应由检验人员签字检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改与伪造检查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报记录项

4.各类类型与规格的产品检验记录与产品标识应符合可追溯性的要求检查5份检验记录，每发现一处不符合要求扣1分

55.型式试验按产品标准要求进行型式试验每类产品未按产品标准规定做型式试验的扣5分

106.出厂‘检验产品标准要求的检验项目（包含进货检验与过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质检负责人签批参照标准检查出厂检验报告，每发现一处检验报告缺项扣2分

108.5不合格品操纵

1.不合格品操纵的有关职责、权限的规定检查不合格品操纵的职责与权限的规定情况，按评分系数评分

52.应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用检查现场执行情况，按评分系数评分

103.在对不合格品采取纠正或者纠正措施之后应重新检验，验证其符合性未重新检验的，每发现一项扣1分

54.若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响检查产品返工文件，未建立返工文件的每发现一项扣2分

55.在交付与使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正或者纠正措施检查交付后发现不合格品未采取纠正或者纠正措施的，每发现一项扣2分

58.6数据分析

1.企业应收集与产品质量与质量管理体系运行有关的数据，包含顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息检查文件规定，按评分系数评分

52.企业应使用包含统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会检查5份数据分析，熟悉统计技术使用情况，按评分系数评分

58.7改进企业应利用质量方针，质量目标，内部与外部审核结果，数据分析，纠正与预防措施与管理评审等信息的机会，识别与实施任何必要的改进企业应改进质量管理体系有效性与产品实物质量，形成自我完善的机制检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性与产品实物质量改进情况，按评分系数评分

108.8纠正措施

1.企业应对不合格（包含顾客投诉）进行评审确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分对不合格采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生若对顾客投诉没有采取纠正与/或者预防措施，应记录其理由检查程序文件与纠正措施落实整改情况，按评分系数评分

102.验证采取纠正措施结果及其有效性检查纠正措施验证结果及有效性的实施，每有一项纠正措施未验证的扣2分

53.储存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告与通告制度根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回检查是否建立了通告与报告制度，对不符合项进行记录并上报记录项

8.9预防措施

1.企业针对潜在不合格进行原因分析针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生检查预防措施实施情况，每发现一项不符合要求扣2分

102.验证所采取的预防措施的有效性检查预防措施验证结果及有效性的实施，每有一项预防措施未验证的扣2分

53.确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审每发现一项预防措施未提交管理评审的扣2分5生产单位产品名称口接骨板口矫形用棒口接骨螺钉口髓内针口骨关节假体口矫形用钉口脊柱内固定器材口项目条款号通常检查项重点检查项检查评定存在问题描述企业名称本《细则》记录项10项，总标准分为720分实际检查记录项项，通过项；总标准分为分，评定分为分，得分率％检查结论口符合《外科植入物生产实施细则》口不符合《外科植入物生产实施细则》通讯地址邮政编码经济所有制性质检查项目标准分评定分得分率％检查评定的产品口接骨板口骨关节假体

一、质量管理体系文件要求55口接骨螺钉口脊柱内固定器

二、管理职责35口矫形用棒口矫形用钉

三、资源管理100口髓内针

四、与顾客有关的过程35检查组人员情况及签名

五、设计与开发50检查员所在单位检查人员签字职务职称

六、采购75组长

七、生产过程的操纵190组员

八、测量、分析与改进180组员合计720组员企业对检查评定结论意见企业盖章年月日组员组员组员备注企业负责人]职务职称企业名称企业曾用名通讯地址电话号码传真号码邮政编码法人代表联系人产品名称产品商标型号规格抽样根据检验根据抽样目的抽样方式样品批号抽样地点抽样总数样品基数抽样日期生产日期抽样情况记录抽样人签字/抽样单位盖章被检企业领导签字/盖章企业负责人企业纪检负责人电话项目条款检查内容检查意见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件要求生产企业应按GB/T19001-2000YY/T0287-1996标准要求与产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件

1.1质量手册与程序文件

1.企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在有关职能与层次上展开查有无质量方针、质量目标与质量管理体系文件，有就通过；查目标与方针是否一致，一致就通过；查有关职能部门有无自己的质量目标记录上述有关内谷记录项监测项目技术要求监测方法监测频次温度18-28OC（十万级、三十万级）JGJ71-901次/班湿度45〜65%（十万级、三十万级）JGJ71-901次/班换气次数十万级215次/小时JGJ71-901次/月三十万级212次/小时静压差25Pa（不一致洁净级别洁净室（区）之间）JGJ71-901次/月eiOPa（洁净室（区）与室外）25Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子

20.5|im2511mGB/T16292-19961次/季十万级W3500000个/m3W20000个/m3三十万级W10500000个/m3W60000个/m3浮游菌十万级〈500个/m3GB/T16293-19961次/季沉降菌十万级W10个/皿GB/T16294-19961次/周三十万级＜15个/皿序号标准号标准名称1GB

2828.1987《逐批检查计数抽样程序及抽样表》2GB

2829.1987《周期检查技术抽样程序及抽样表》3GB

4234.1994《外科植入物用不锈钢》4GB

5083.1999《生产设备安全卫生设计总则》5GB

5817.1986《生产性粉尘作业危害程度分级》6GB

12348.1990《工业企业厂界噪声标准》7GB

12417.1990《外科金属植入物通用技术条件》8GB

17100.1997《外科植入物用铸造钻铭铝合金》9GB

18280.2000《医疗保健产品灭菌一确认与常规操纵要求一辐射灭菌》10GB

50034.1992《工业企业照明设计标准》11GB/T

13810.1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》12GB/T

16292.1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》13GB/T

16293.1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》14GB/T

16294.1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》15GB/T

19001.2000《质量管理体系要求》16YY

0017.1990《金属直型接骨板》17YY

0018.1990《金属接骨螺钉》18YY

0019.1990《髓内针》19YY

0033.2000《无菌医疗器具生产管理规范》20YY/T

0047.1991《医疗器械产品图样及设计文件的术语》21YY/T

0048.1991《医疗器械产品工作图样的基本要求》22YY/T

0049.1991《医疗器械产品图样及设计文件格式》23YY/T

0050.1991《医疗器械产品图样及设计文件编号原则》24YY/T

0051.1991《医疗器械产品图样及其要紧设计文件的完整性》25YY/T

0052.1991《医疗器械产品图样及设计文件的更换办法》26YY

0117.1_1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件C4钛合金锻件》27YY

0117.2_1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZiA16VV4钛合金铸件》28YY

0117.31993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铭铝合金铸件》29YY

0118.1993《儆关节假体》30YY

0119.1993《金属矫形用钉》31YY

0120.1993《金属矫形用棒》32YY

0121.1993《金属异形接骨板》33YY

0287.1996《质量体系一医疗器械一GB/T

19001.ISO9001应用的专用要求》34YY/T

0313.1998《医用高分子制品包装、标志、运输与储存》35YY/T

0316.2000《医疗器械一风险管理对医疗器械的应用》36《中华人民共与国药典》（2000版）纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）37ISO

5832.1〜

5832.12《外科植入物金属材料》38ISO

5834.1998《外科植入物超高分子量聚乙烯》

2.质量手册应包含下列内容1）清晰的阐明企业质量管理体系覆盖的范围2）应形成文件的程序或者对其引用3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围的扣5分，缺YY/T0287专用要求内容的扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分

103.生产企业应至少建立、实施保持下列程序文件文件操纵程序、记录操纵程序、内部审核操纵程序、不合格品操纵程序、纠正措施操纵程序、预防措施操纵程序、与顾客有关过程操纵程序、设计与开发操纵程序、采购操纵程序、标识与可追溯性操纵程序、过程操纵程序、产品监视与测量操纵程序、监视与测量装置操纵程序、产品防护操纵程序、资源管理操纵程序、服务操纵程序、数据分析操纵程序共17个程序文件删减仅限于设计与开发操纵程序中那些不影响组织提供满足顾客与适用法律法规要求的产品的能力与责任的要求检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上（包含两个）扣10分

101.2文件与记录操纵要求按文件操纵程序，对与质量有关的文件•（包含质量体系文件、产品技术文件及有关的管理文件）进行操纵

1.文件公布前应得到批准以确保其适宜与充分性必要时对文件进行评审与更新并再次批准检查3份质量管理体系文件，如文件未经审批，每发现一处不符合要求扣1分

52.企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、操纵清单修订一览表等方式识别）检查受控文件（受控文件清单），没有受控文件识别状态标识的每发现一个扣1分，清单内容未包含受控文件或者与受控文件名称不符的扣2分

53.操纵文件的分发与回收，确保在现场使用有效版本文件检查文件的发放与回收记录，每发现一项不符合扣1分，在工作现场发现1份无标识版本扣2分，发现2份扣5分

54.确保有关医疗器械法规文件与其它外来文件的识别、操纵与分发检查医疗器械法规文件与外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分

55.至少储存一份作废的受控文件并确定其储存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用检查是否储存作废文件，作废文件未储存的每发现一份扣3分，未规定作废文件储存期限的每发现一处扣2分

56.记录操纵按记录操纵程序，对记录进行操纵，制订记录目录清单或者样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责与要求，确定记录的储存期限，并能识别医疗器械的生产数量与销售数量检查质量记录的管理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发现1份扣3分，记录样式未经审批扣1分，未确定记录储存期限的扣1分，通过记录未能识别生产数量与销售数量的扣5分102管理职责最高管理者应主持制定企业质量方针与质量目标，策划质量管理体系，建立与实施质量管理体系，保持质量管理体系的完整性

2.1最高管理者的职责

1.最高管理者应向企业传达满足顾客与法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足与领导层交谈，熟悉顾客要求与有关法规传达情况与顾客要求得到满足的情况，按评分系数评分

52.最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定检查职能分配，无组织机构图扣1分，未规定职能部门职责、权限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分

53.最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得与适宜与领导层座谈，熟悉资源情况，按评分系数评分

104.最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性检查企业内部沟通方式与渠道的证实，按评分系数评分

55.最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性与有效性，包含评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会与变更的需要保持质量管理评审的记录检查管理评审频次与记录，未按管理评审输入与输出要求进行管理评审的，每发现一项扣2分

56.最高管理者应指定管理者代表并明确其职责与权限未指定管理者代表或者未明确其职责与期限的，每发现一项扣5分53资源管理企业应建立生产、技术与质量管理部门，配备与批量生产相习惯的专业技术人员与具有组织能力的管理人员，明确各职能部门与人员的职责、权限生产企业应具有与批量生产能力相习惯的生产场地、工作环境、生产设备及有关监视测量装置生产场地与工作环境应符合国家有关法律、法规与有关技术标准的要求

3.1人力资源

1.企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术对产品质量负全部责任与高层领导座谈按评分系数评分

52.外科植入物生产技术管理部门与质量管理部门负责人，应具有有关专业大专以上学历，有外科植入物生产与质量管理实践经验，有能力对生产技术与质量管理中的实际问题做出正确的推断与处理外科植入物生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任检查生产技术与质量管理部门负责人的学历证书与任命文件有无生产与技术负责人相互兼任情况记录项

3.从事外科植入物的检验人员须有中等教育以上学历检验人员应经培训，持证上岗检验专职检验人员很多于2名检查检验人员的学历证书与培训证书，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分

104.企业应有内审人员很多于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书将内审员姓名、证书编号记录并上报记录项

5.从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品与配套器械使用要求熟悉有关医学知识与有关法规安全要求检查销售人员学历与销售人员对法规熟悉情况，按评分系数评分

56.从事外科植入物的特殊过程与关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗检查焊接、电解、灭菌与制水等作业人员培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣2分

107.对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或者采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能与经验的适当记录，与评价培训或者采取措施有效性的证实检查培训计划与档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分

108.采购人员务必有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、有关标准与采购产品的生产过程与质量要求熟悉采购人员情况按评分系数评分

53.2基础设施

1、基础设施的要求1）生产厂房务必与生活区分开，不得混杂厂房的设施布局应参照GB5083-1999的要求生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘察看现场，每发现一项不符合要求扣1分52）要紧生产厂房总面积应与生产企业必备条件相习惯仓库，试验室与检验室的面积视企业生产规模而定产品原材料与工具材料应分开存放察看现场按评分系数评分53）生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫需要冲洗时，地面不应积水察看现场，每发现一项不符合要求扣1分54）无菌包装产品应按YY0033与GB/T16292~16294标准规定要求建立洁净室与相应的检测室察看现场，按评分系数评分105）生产厂房的水、电与气的配置应符合国家有关法规与有关技术标准的要求做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于保护的原则察看现场，按评分系数评分56）生产企业的加工设备、检测仪器与工装模具的配置，务必满足外科植入物产品批量生产的要求这些设备所承担的加工工序，均应在木企业内完成若外委加工应符合国药监械

[2002]259号文的规定检查是否配置了与产品批量生产相习惯的加工设备、检测仪器与工装模具等，并在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械

[2002]259号文的规定记录项

2、生产布局、职业卫生安全方面的基本要求1）厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静与保持良好的通风，厂房照明应符合GB50034标准规定的要求检查通风、空气清洁、照明、工艺布局资料，每缺1项扣1分，在本细则公布后新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分52）生产过程中产生粉尘（有害粉尘的操纵应符合GB5817标准规定要求）、烟雾与毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧检查有关资料，每缺1项扣1分，每有一项不符合要求扣2分53）产生噪音的厂房应远离办公区、生活区与洁净区生产厂房的噪声应符合GB12348的要求当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施空气压缩机应设置单独房间察看现场，按评分系数评分54）厂房内应设置安全与便于运输的通道机床设备的布置应符合安全要求察看现场，按评分系数评分55）企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护用品与工作服饰察看现场，每有一项不合格扣1分54与顾客有关的过程生产企业应充分熟悉顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通

4.1与产品有关要求的评审与实施

1.对销售合同、标书的评审应保持评审的记录检查3~5份合同或者标书评审记录，每有一项不符合要求扣2分

52.合同与/或者标书的实施与变更的记录检查3〜5份合同或者标书的实施与变更记录，每有一项不符合要求扣2分

54.2服务的操纵

3.应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范检查服务规范与服务记录，每有一项不符合要求的扣2分

51.服务承诺的实施及服务记录检查服务实施的记录，缺少服务记录的扣3分，没有兑现服务承诺的扣2分

52.提供用户培训，定期查访的操纵记录检查用户培训记录与定期查访记录，按评分系数评分

53.与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析与处理，包含顾客投诉、意见与建议检查未对顾客投诉、意见与建议处理，每发现一项扣5分105设计与开发生产企业应对设计与开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认与更换做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合设计输出规定的要求

5.1设计与开发的操纵

1、企业应对每类产品进行风险管理策划检查产品风险管理策划的实施与记录，发现未做风险管理报告的扣5分，风险管理不符合要求的扣2分

102.企业应确保每类产品设计输出的完整性，图样应符合YY/T0047-0052标准规定要求检查产品规范、工艺规范、检验规范是否完整，按评分系数评分

103.企业应提交设计评审的结果与采取措施的报告检查产品设计评审报告，按评分系数评分

54.提供每一类产品设计验证的报告（企业的产品检测报告与第三方的检测报告）及采取的措施检查产品设计验证报告，按评分系数评分

105.提供每一类产品的设计确认报告（临床验证）检查设计确认报告（临床验证），按评分系数评分

106.设计与开发更换应符合规定要求并得到证实，应保持设计与开发任何必要措施的记录检查设计更换书，每有一项不符合设计与开发更换规定要求的扣1分56采购企业应确保米购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价与选择，明确采购要求，进行产品验证采购产品应根据对随后的产品实现或者最终产品的影响分为重要产品与操纵产品重要产品是指为顾客提供使用后，由于材料的质量或者其它原因，可能对顾客造成伤害或者危害的产品；操纵产品是指为顾客提供使用后，由于材料的质量或者其它原因，可能对顾客不可能造成伤害或者危害的产品

6.1采购过程

1.下列产品应列入重要产品1）金属材料（含锻、铸件毛坯）不锈钢钛及钛合金钻一铭一铝合金2）超高分子量聚乙烯、羟基磷灰石、骨水泥、生物陶瓷等及其它涂层材料3）焊接产品用焊接材料、烧结层用材料检查重要产品的分类是否合理正确，每发现一项分类不正确的扣2分

52.采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所根据的技术标准务必符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或者注册产品标准检查重要产品的合同与/或者技术协议，每发现采购产品的质量要求不符合现行有效标准（缺项、漏项）的扣3分

103.对每批采购重要产品供方应出具质量证明与/或者检测报告，并应符合相应技术标准要求当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施与提供有关记录检杳3份重要产品的合同与/或者技术协议，每发现一份产品的供方检测报告不符合要求扣2分10供的择

6.2方选

1.企业应具有重要产品与操纵产品的合格供方名录检查合格供方名录，每缺一个合格供方扣2分5评价

2.企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录供方评价的内容至少应包含1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备本《细则》规定要求的设备条件与环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法与规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任与质量保证内容；5）交货能力根据合格供方名单，查评价记录，每发现一项不符合扣2分

103.企业应具有合格供方业绩评价与重新评价合格供方的准则检查准则，未制定准则的扣3分，未实施准则的扣2分

54.合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理与采取措施的记录检查合格供方变动的记录，未执行合格供方变动记录程序的扣3分，供方提供产品发生问题未处理的扣5分

106.3采购产品验证

1.每类采购产品的验证方式（可使用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或者委托第三方检验等方式）及安排检查是否确定每类采购产品能验证方式及安排，未确定验证方式及安排的扣3分

52.采购的重要产品务必经进厂检验合格才同意投产检查进货检验报告及有关记录记录项

3.企业应储存采购重要产品的质量保证书，检验报告对铸件毛坯的产品，还应提供X-光底片与/或者有关记录；企业不能提供采购重要产品的质量保证书，检验报告的扣5分，对铸件毛坯的产品不能提供X-光底片与/或者有关记录的扣5分，企业提供的采购重要产品的质量保证书、检验报告有缺项的扣3分

104.钛合金铸件的检验应符合YY

0117.2要求检查未进行热等静压与退火处理的，每缺一项扣3分57生产过程操纵生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相习惯的技术文件，确定特殊过程，对产品标识与可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件•，确保产品满足要求。