实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施

实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施嘉峪检测网2021-01T809:30实验室在体系运行及检测/校准活动中出现与规定要求不相符合的情况时有发生，这是正常情况发现不符合事项，应立即查找原因，依据原因分析并采取相应的纠正措施，以避免不符合事项的再次发生但在实际工作中，如何有效实施不符合项的整改，往往困扰着一些实验室，有些整改措施轻描淡写，流于形式，治标不治本，导致发现的问题不能从根本给予解决，或者不能以点带面、举一反三，从而造成不符合项再次发生本文列举了在实验室评审中常见不符合项的主要类型，阐述不符合项整改的5个步骤，并通过3个典型不符合项的整改实例，拟对实验室如何做好不符合项的整改工作进行探讨，以提升实验室不符合项整改的有效性不符合项的主要类型不符合项指实验室的管理或技术活动不满足要求对CNAS认可实验室而言，要求通常包括以下4个方面一是CNAS发布的相关认可要求，如认可规则、认可准则、认可准则在相关领域的应用说明等；二是实验室现行有效的管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；三是检测/校准活动涉及的技术文件，如GB5009GB4789JJG021等;四是相关的法律法规，如1实验室体系文件有要求标准物质应按照其证书要求储存马拉硫磷标准物质证书要求产品在-18和避光条件下储存，试验人员没有认真阅读标物证书的使用注意事项，习惯性地将其冷藏储存，而储存条件的改变可能会造成标准物质量值的不准确2实验室对标准物质的使用疏忽大意，没有做到有效监督，管理存在不足纠正措施1立即将马拉硫磷标准物质批号2041306从4工冰箱中转移到-18冰箱冷冻并避光保存，标签标注降级为定性和辅助定量使用2采购新的马拉硫磷标准物质批号2041312将其按照证书储存条件要求-18令冻避光保存新采购马拉硫磷标准物质作为检测方法定量溯源依据3对使用批号为2041306马拉硫磷标准物质的检测结果进行追溯，以新购的马拉硫磷标准物质进行验证，是否对检测结果造成影响4修改完善标准物质使用记录表，增加储存条件一栏，便于管理人员记录及监督人员的监督5重新组织相关人员学习CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及体系文件中有关标准物质管理的内容举一反三对标准物质使用记录表中登记在册的所有标准物质进行逐一核查是否按照其证书要求储存，对未按要求储存的立即纠正效果验证抽查包括马拉硫磷标准物质在内的共计36种标准物质，均按照证书存储条件要求进行储存，并保存有存储条件监控记录见证材料马拉硫磷标准物质（批号2041312）的购置发票复印件;马拉硫磷标准物质（批号2041312）冷冻避光保存状态照片及存储条件监控记录;对使用批号为2041306马拉硫磷标准物质进行追溯的情况说明；以新购的马拉硫磷标准物质对原检测结果进行验证的情况说明；修改完善标准物质使用记录表（受控版）；对其他标准物质储存条件的核查记录及存储条件监控记录；重新组织人员学习CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的培训记录

3.实验室未对设备的校准结果进行有效确认不符合项描述实验室不能提供依据GB

5009.3-2016《食品安全国家标准食品中水分的测定》第一法检测食品中水分〃的电热恒温干燥箱仪器编号AB-016的校准结果确认和评价记录原因分析实验室认为检测设备电热恒温干燥箱由具备资质的校准机构校准并出具证书，即满足量值溯源要求而CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中

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4.4条款〃当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求〃，即设备投入使用或重新投入使用前，需要验证是否符合规定要求，包括检测方法要求、客户要求和法定管理机构要求等因此检测设备校准后，在投入使用前，还需要验证其校准结果是否满足规定要求即对校准结果进行有效确认和评价实验室虽然在相关体系文件中按照《准则》

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4.4要求进行了规定，但并没有真正理解该条款的内容纠正措施1组织相关人员重新学习CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中

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4.4条款内容充分理解和掌握准则内容及要求2对电热恒温干燥箱仪器编号AB-016的校准结果进行确认及评价依据GB

5009.3-2016《食品安全国家标准食品中水分的测定》第一法中对干燥箱的温度要求101℃〜105℃校准点103℃偏差+0C;温度均匀性

0.5℃;温度波动性

0.5℃结论校准结果满足GB50093-2016第一法中干燥箱的温度要求101℃〜105℃（103℃±2℃）可以正常使用举一反三梳理对检测结果有影响的其他仪器设备，查是否对其校准结果进行确认，且确认过程是否规范及符合确认程序和要求；若不满足要求一并整改效果验证

（1）已对用于〃食品中水分”检测的电热恒温干燥箱（仪器编号AB-016）的校准结果进行确认和评价

（2）抽查恒温水浴锅（编号AB-023）、高温炉（编号AB-019）、生化培养箱（编号AB-033）等设备档案，均有其校准结果的确认和评价记录见证材料人员学习CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的培训记录；电热叵温干燥箱（仪器编号AB-016）的校准结果确认和评价记录；恒温水浴锅（编号AB-023）、高温炉（编号AB-019）、生化培养箱（编号AB-033）的校准结果确认和评价记录实验室发生不符合项是很正常的，关键在于对不符合项的整改是否有效首先应对不符合项的整改给予重视，其次整改的方式方法应准确得当第三应对整改效果进行验证正确地实施不符合项的整改，可有效改进体系运行，提高技术能力，并有效控制影响检测结果准确性的风险《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国食品安全法》《危险化学品安全管理条例》等L不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室申请获认可的外部审核中，主要类型包括但不限于以下几种1实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；2实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；3实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；4测量溯源性不满足相关要求；5人员能力不足以胜任所承担的工作；6操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；7未实施有效的质量控制活动；8体系运行或实验室活动的实施记录缺失无法追溯

2.根据不符合项对管理体系运作和实验室能力的影响，通常将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项1严重不符合项严重不符合项指影响实验室诚信或技术能力，检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作的不符合如实验室提供的记录不真实或不能提供检测/校准结果的原始记录；实验室原始记录与结果的报告/证书不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出结果的报告/证书；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；实验室没有申请认可的检测或校准能力的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，且涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为2一般不符合项一般不符合项指对检测或校准结果的质量管理体系有效运作没有严重影响的偶发的、独立的不符合如未对来自人员关系方面引发的风险进行识别和评价;未规定对实验室活动结果有影响的方法验证人员的职责；人员培训I内容不满足准则或准则在相关领域应用说明的要求，质量监督员不具备相关的检测/校准能力未对已授权人员的能力进行监控；对不相容的实验室活动区域没有进行有效隔离，未对影响结果的环境条件实施监控和记录；对结果有影响的设备未按期校准，未对设备的校准结果进行确认设备校准状态标识超出有效期，试剂或标准物质已超出有效期，试剂或标准物质未按其规定要求的贮存条件进行存放；未对试剂耗材进行技术性验收，对外部服务商的评价准则不完善，在使用外部提供的产品和服务前，未对其进行符合性评价；检测/校准活动结果与合同评审中客户要求有偏差，未保存相关的合同评审记录；方法验证缺少必要的技术验证数据，未进行新方法的测量不确定度评价；样品唯一性标识或样品状态标识不完善，未对样品储存环境条件进行监控；检测/校准活动的原始记录信息不充分、不完整，无法溯源及再现原有试验过程；质控项目不能覆盖全部技术方法，未对质控结果进行评价;检测/校准报告、证书信息量不完整，免责声明不规范，检测/校准报告、证书的修改与文件要求不一致；在用的申请能力依据的技术文件未受控；对内审中发现的不符合项的纠正措施未经验证，内审未覆盖体系全要素或技术活动；管理评审的输入内容有缺失管理评审的输出记录缺少改进事项的措施发生不符合项时，实验室应该采取的措施当实验室发生不符合项时，应当采取以下措施1分析不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，做出属于严重不符合项或一般不符合项的判断2对不符合项的可接受性作出决定，如果对体系运行或实验室活动的结果造成严重影响则不可接受；如果对体系运行或实验室活动的结果造成一般影响则可接受3对不符合项的产生原因进行分析，一般从以下几方面分析体系文件的符合性实验室建立的体系文件应符合CNAS的相关要求、检测/校准活动涉及的技术文件要求以及相关的法律法规要求通常实验室建立的体系文件会存在两方面问题一是未涉及《准则》等相关要求中部分条款的内容；二是体系文件的规定与《准则》等相关要求有偏离体系运行/技术活动的有效性体系文件作为实验室法规性文件，是开展各项体系运作、技术活动的依据，能够有效保证日常工作的规范化、制度化、程序化，对确保检测/校准结果的准确性和可靠性具有十分重要的作用实验室往往在其体系文件中对某项活动有明确的规定和要求，但实验室或实验室某个员工并未执行此规定和要求，或者虽然有执行但是执行不到位体系运行/技术活动实施记录的完整性实验室应对体系运行/技术活动的实施运作过程予以记录，作为其满足准则等相关要求的证据，因此记录应完整，有足够的信息且具可追溯或可复现性常常发生在实验室的是实施某项活动却未予以记录，或者记录缺少必要的信息，导致无法追溯或复现4根据原因分析，找到不符合项产生的根源，从而采取相应的纠正措施，包括但不限于以下几点修订完善体系文件实验室的体系文件一般为4级质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，补充增加缺失的内容，纠正偏离的内容，使体系文件符合《准则》等相关要求；强化体系文件的执行力体系文件应与实际相结合，便于理解、获取和执行，并能有机地融入日常检测工作之中，切忌写一套做一套，同时加强人员的培训I不断加深人员对体系文件的理解和认识，从而自觉地应用于实际工作中；改善设施环境，必要时对环境条件监控并记录，避免或减少来自环境因素的不符合；加强仪器设备的管理，通过合理制定设备的校准方案，对校准结果有效确认，做好仪器设备的维护保养，必要时进行设备期间核查，保存设备的使用记录等措施，避免或减少由此产生的不符合；重新实施方法验证，覆盖检出限、回收率、正确度和精密度等技术能力的验证，关注浓度范围和样品基体，必要时应给出不确定度的评价；确保检测结果的有效性，对结果的监控进行策划和审查覆盖所有检测技术和方法，覆盖所有人员、设备，尤其关注新人员、新岗位、新方法、新设备，以确保检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性；提高内审、管理评审的实效性，从实际出发，按照实验室的特点认真进行策划和实施，使内审、管理评审有利于管理体系的持续改进5对纠正措施进行跟踪验证，以确认整改效果当通过跟踪验证发现纠正措施没有达到预期效果时，应重新进行原因分析，查找不符合项产生的根源，继而采取相应的纠正措施，对纠正措施的效果进行再验证，直到达到预期效果典型不符合项的整改实例L实验室未对已授权人员的能力进行监控不符合项描述查相关检测人员技术档案，实验室未对已授权人员张某某、杨某某、孙某某进行人员能力监控原因分析CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中

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2.5条款要求实验室在确定能力要求、人员选择、人员培训I、人员监督、人员授权、人员能力监控等6方面应制定相应的要求，实验室对该条款的理解不够透彻，对人员监督与人员能力监控的概念有所混淆，因此在体系文件中缺少对人员能力监控的相关要求，实际操作中以人员监督代替人员能力监控纠正措施1组织相关人员重新学习CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中

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2.5条款内容加深对准则内容的理解和应用2组织相关人员对体系文件进行修改完善按照《准则》中

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2.5条款内容，增加有关能力监控和评价的相关要求3对新修订的体系文件进行全员宣贯培训4相关职能部门负责修订人员监督/监控记录，新增实验室人员持续能力评价记录，相关检测部门负责对张某某、杨某某、孙某某等3人进行授权能力持续满足要求的监控和评价举一反三梳理其他检测部门已授权检测能力的人员，按照新修订的体系文件要求实施人员持续能力的监控和评价效果验证查已授权人员张某某、杨某某、孙某某的人员技术档案，有对其人员能力持续满足要求的监控和评价记录；抽查其他6名（XXX）检测人员技术档案，均保存有其能力持续满足要求的监控和评价记录见证材料相关培训记录（包括对《准则》及内部体系文件的培训等）；新修订的体系文件，包括新增的能力监控和评价相关要求的内容；实验室人员持续能力评价记录（受控版）；张某某、杨某某、孙某某人员能力的监控和评价记录；其他6名（XXX）检测人员能力的监控和评价记录

2.标准物质未按要求存放不符合项描述现场参观时发现实验室所用马拉硫磷标准物质（批号2041306）存放于4（冰箱中，未按照标准物质证书中所规定的储存条件（-18℃和避光）进行保存原因分析。