药品GMP检查员培训课件6、无菌药品的GMP检查-上海张华

药品检查员培训课GMP件、无菌药品的6GMP检查上海张华-欢迎参加药品检查员培训课程，这是第六节课，我们将探讨无菌药品的GMP检查我是上海张华，期待与大家分享知识GMP无菌药品的定义和特点无菌药品1指在生产过程中无任何微生物存在的药品高要求的生产环境2生产无菌药品需要无菌室和严格的操作规范，确保产品的纯净和安全关键控制点3生产过程中的关键控制点包括材料清洁度、空气质量、消毒程序等无菌药品检查的原则和要求GMP全程记录1要求生产过程中记录所有关键步骤和操作，确保追溯性和可审查性工艺验证2验证工艺参数和设备能够确保无菌状态，避免污染员工培训3员工需接受培训，了解无菌药品生产的要求，并严格遵守操作规程GMP无菌药品生产过程中的检查事项GMP设备清洁和消毒1确保设备的清洁和消毒，避免微生物污染材料管理2合格的原材料和包装材料的选择和管理，防止交叉污染空气质量控制3严格监测和控制无菌室的空气质量，确保微生物数量符合要求常见的无菌药品违规问题及其处理GMP污染物发现立即停止生产，排除污染源，并采取纠正措施，以避免影响产品质量记录不完整确保生产过程中的记录完整，如有缺失，进行补充和说明操作规程不符进行员工培训和再教育，确保员工理解并遵守操作规程总结和讨论无菌药品的检查需要严格遵守相关规定，从生产环境到员工培训都至关重要希望通过今天的课GMP程，大家能进一步理解和掌握无菌药品的检查要点GMP。