《GMP基础知识培训》课件

基础知识培训GMP的概述，了解药品生产中的质量管理体系以及对制药行业的重要GMP GMP性的法规体系GMP探索的法规准则，包括国际上通行的药品质量管理法规，以及不同国家间的药品注册和审批要求GMP国际法规要求国家法规要求了解国际标准，如、欧盟、等机构的熟悉本国法规，掌握药品生产中的合规要求GMP FDAWHO GMP指南和要求的质量文件GMP介绍中的质量文件，包括药品质量管理体系的组成以及文件编制要求GMP质量手册了解质量手册的作用和内容，以及如何编制、维护和更新程序文件探索程序文件的种类和编制要求，包括生产、质量控制、检验和审核等程序记录文件学习记录文件的要求，包括记录的管理和保存，以及合格品和不合格品记录的人员设施要求GMP讨论对人员和设施的要求，以确保药品的安全性和质量GMP人员要求1了解对操作人员的培训和资质要求，以及人员的安全和卫生管理GMP设施要求2掌握对生产设施的要求，包括厂房和设备的设计、布局、清洁和维护GMP环境要求3介绍对生产环境的要求，包括温度、湿度、通风和除尘等控制措施GMP的物料管理GMP详细说明对原辅料的采购、接收、储存和使用等方面的要求GMP原辅料的选择储存和保管了解如何选择符合质量要求的原辅料，确保药品的质量掌握原辅料的储存要求，包括配料室的管理和防灭火措稳定施的生产过程控制和验证GMP介绍在药品生产过程中的质量控制措施和验证要求GMP工艺控制点验证和验证工程12了解工艺控制点的设置和控制措施，确保药品的掌握验证的流程和方法，包括药品工艺、设备、一致性和质量稳定清洁和分析等的验证要求的不合格品处理GMP详细说明对不合格品的处理流程和要求GMP不合格品的分类不合格品记录了解不合格品的分类标准和处理措施，包括合格品的掌握不合格品记录的要求，包括记录的内容、管理和再加工和不合格品的处理保存。