浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求#简介##什么是无菌医疗器械？-为什么需要无菌医疗器械？-国家标准GB/T19633-2010GB15979-2002无菌药品包装容器一次性使用无菌医疗器械包装通用技术要求GB18279-2000GB/T19639-2014一次性使用无菌注射器技术要求一次性使用无菌医疗器械配套试剂技术要求行业标准1YY0033-2000一次性使用无菌注射器YY0466-20142医疗器械灭菌3YY/T

0642.2-2005一次性使用无菌注射器胶塞企业标准1ISO134852USP513ASTM F2338医疗器械质量管理体系微生物控制测试无菌医疗包装性能要求检验要求来源跟踪外观检查包装检查生物学指标检查溯源材料以确保无菌检查包装完整性、封确认无菌包装的合格医疗器械的质量和可口质量和器械表面的性和防护性能验证器械对微生物的追溯性干净程度灭菌效果和杀菌效果检验方法检查方法1以规定的方法和标准进行检查，确保结果准确可靠抽样方法2根据相关标准和抽样计划确定合适的抽样方法和数量检验记录3详尽记录检验结果和过程，便于追溯和质量跟踪结论无菌医疗器械标准及检验要求的重要性-质量控制的意义-。