《GMP基础培训》课件

PPT,a clickto unlimitedpossibilities汇报人PPTCONTENTSG MP概述G MP基础知识G MP基础培训G MP实施过程G MP认证检查G MP实施案例和法规要求内容和方法中的常见问题和审核要求分析和经验分和应对措施享PART ONEGMP药品生产质目的确保药品质重要性提高药品实施GMP提高药品量管理规范量和安全生产质量，保障公生产企业的竞争力，众健康促进行业发展设备管理确保设备符合生人员管理确保员工具备相产要求应技能和素质生产管理确保生产过程符环境管理确保生产环境符合规范合要求质量管理确保药品质量符记录管理确保生产记录完合标准整、准确、可追溯意义确保药品质流程申请、审核、认证机构国家药认证周期一般为量和安全，提高生批准、监督、复审品监督管理局3年，到期后需重产效率，降低成本新申请认证PART TWO质量管理体系建立完善的质量管理体生产工艺确保生产工艺符合药品生产系，确保药品生产全过程的质量控制要求，包括工艺流程、工艺参数等生产环境确保生产环境符合药品生产质量控制确保药品生产全过程的质量控制，要求，包括温度、湿度、空气洁净度等包括原料、中间体、成品的质量检验等记录与文件管理确保药品生产全过程的记录生产设备确保生产设备符合药品生产与文件管理，包括生产记录、检验记录、质量要求，包括设备性能、维护保养等管理文件等药品生产质G MP包括药GMP要求药G MP要求药GMP要求药G MP要求药品生产全过量管理规范品生产企品生产企业品生产企品生产企业程的质量控（G MP）是业建立完建立完善的业建立完建立完善的制，包括原药品生产必质量控制体质量风险管善的质量善的质量料、生产、须遵循的基系，确保药理体系，确管理体系，保证体系，包装、储存、本原则和规品生产过程保药品质量运输等环节确保药品确保药品范符合要求符合要求质量符合质量符合要求要求《药品生产监督管理《药品生产质量管理《药品管理法》《药品注册管理办法》办法》规范》（GMP）《药品经营质量管理《药品召回管理办法》《药品不良反应报告《药品生产质量管理规范》（GSP）和监测管理办法》规范附录》（GMP附录）PART THREE培训目标提高员培训对象制药企培训内容GMP法规、培训方法理论讲工GMP意识，掌握业员工，包括生产、GMP基础知识、GMP解、案例分析、实GMP基本知识和技能质量、研发等岗位操作技能等际操作等人员GMP基础知识包GMP法规解读介GMP实施案例分析GMP培训方法包通过实际案例分析括理论教学、实践括GMP的定义、目绍国内外GMP法规GMP的实施方法和操作、模拟演练等的发展和现状的、原则等技巧理论与实践相结合通过案例分析、情景模拟设置模拟场景，让学员模拟操作等方式，提高学员的实践在实际操作中掌握GMP知识能力添加标题添加标题添加标题添加标题互动式教学鼓励学员提问、讨论，定期考核通过定期考核，检验学提高学员的参与度和学习效果员的学习成果，及时调整培训内容和方法PART FOURl质量问题加强质量管理，提高员工素质，加强培训l设备故障定期维护设备，及时更换损坏部件，确保设备正常运行l生产效率低下优化生产流程，提高员工技能，合理安排生产计划l安全隐患加强安全管理，定期进行安全检查，确保生产安全改进措施建立健全的质量管理体系，加强质量控制和监督机制改进措施加强员工质量管理知识和技能的培训，提高员工质量意识改进措施优化质量管理流程，确保质量管理流程的规范性和有效性改进措施加强质量管理数据的准确性和完整性，提高质量管理数据分析和评估的能力和水平培训内容不充分需要制定详细的培训计划，确保员工掌握必要的知识和技能培训效果不佳需要定期评估培训效果，及时调整培训内容和方法员工管理不规范需要建立完善的员工管理制度，确保员工遵守GMP规定员工培训记录不完整需要建立完善的培训记录管理制度，确保员工培训记录完整准确PART FIVE检查程序包括现检查标准包括生产检查结果根据检整改措施对于不符合GMP要求的方面，需场检查、文件审查、环境、设备设施、生查结果，对生产过要制定整改措施并实人员访谈等产工艺、质量控制、程进行评估，确定施，确保生产过程符人员培训等方面是否符合GMP要求合GMP要求l认证范围药品生产、经营、使用等环节l认证标准符合国家药品管理法和GMP规范l认证程序申请、受理、审查、批准、发证l认证要求生产环境、设备、人员、质量管理等方面达到标准l认证结果通过认证，颁发GMP证书l认证有效期一般为3年，到期需重新申请认证生产环境确保生产环境符生产过程确保生产过程符质量控制确保产品质量符合GMP要求，包括温度、湿合GMP要求，包括生产工艺、合GMP要求，包括检验、检度、空气洁净度等设备、人员操作等测、记录等记录和报告确保记录和培训和考核确保员工培训质量管理体系确保质量报告符合GMP要求，包括管理体系符合GMP要求，和考核符合GMP要求，包生产记录、检验记录、偏包括质量手册、程序文件、括培训计划、考核标准等差报告等操作规程等PART SIX企业背景某GMP实施时间GMP实施过程GMP实施效果制药企业，成2010年制定GMP计划，提高了产品质立于2000年，培训员工，改量，降低了生主要生产药品进生产流程，产成本，增强加强质量控制了市场竞争力企业背景某医疗器械生产企业，主要生产医疗器械产品GMP实施过程从制定计划到实施，再到检查和改进经验分享如何制定GMP计划，如何实施GMP，如何进行GMP检查和改进成功案例某医疗器械生产企业成功实施GMP，提高了产品质量和生产效率企业背景某保健品生产企业，主实施效果提高了产品质量，降低要生产保健品了生产成本添加标题添加标题添加标题添加标题GMP实施过程从制定计划到实施，经验分享制定详细的计划，加强再到检查和改进员工培训，定期检查和改进汇报人PPT。