《生物制药-第一章》课件

生物制药-第一章PPT,a clickto unlimitedpossibilities汇报人PPT01生物制药概述02生物制药的主要技术目录03生物制药的研发流程CONTENTS04生物制药的法规与监管05生物制药的未来发展生物制药概述第一章生物制药的定义生物制药是指利用生物技术，如基因工程、细胞工程、酶工程等，生产药物的过程生物制药包括疫苗、抗体、重组蛋白、基因治疗等生物制药具有高效、安全、环保等优点生物制药的发展趋势是精准医疗、个性化治疗等生物制药的发展历程19世纪末20世纪初20世纪中叶21世纪初21世纪中叶生物制药开生物制药逐生物制药进生物制药技生物制药技始萌芽，主渐发展，基入快速发展术不断进步，术更加成熟，要研究疫苗因工程和细期，基因工生物仿制药、个性化医疗、和抗生素胞工程等技程药物、抗生物类似药精准医疗等术开始应用体药物等开等开始出现概念开始兴始广泛应用起生物制药的应用领域疫苗预抗体治基因治疗细胞治疗酶工程生物农药防疾病，疗疾病，修复基因修复受损生产酶制替代化学提高免疫如癌症、缺陷，治细胞，治剂，用于农药，保力感染性疾疗遗传性疗疾病，食品、医护环境，病等疾病如糖尿病、药、化工提高农产帕金森病等领域品质量等生物制药的主要技术第二章基因工程技术基因工程技术通过改变生物的基基因工程技术的步骤基因克隆、因来改变其性状基因表达、基因修饰等添加标题添加标题添加标题添加标题基因工程技术的应用基因治疗、基因工程技术的发展从实验室研基因诊断、基因工程药物等究到临床应用，从单一基因到复杂基因系统蛋白质工程技术蛋白质表达通过基因工程蛋白质纯化利用色谱、电手段在宿主细胞中表达目标泳等技术分离纯化目标蛋白蛋白质质蛋白质结构预测利用计算蛋白质修饰通过化学或生机模拟技术预测蛋白质的三物手段对蛋白质进行修饰，维结构提高其功能或稳定性蛋白质工程通过基因工程蛋白质分析利用质谱、核手段改造蛋白质结构，提高磁等技术分析蛋白质的性质其功能或稳定性和功能细胞工程技术细胞工程通过基因工程技细胞融合将不同细胞融合，术对细胞进行改造，提高药产生具有新特性的细胞物产量细胞培养将细胞在体外进细胞筛选通过筛选技术，行培养，用于生产药物选择具有特定特性的细胞进行培养和生产药物酶工程技术酶工程技术是生物制药的重要技术之一酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景生物制药的研发流程第三章药物靶点的发现与确认药物靶点的定义药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应药物靶点的发现方法高通量筛选、基因工程、生物信息学等药物靶点的确认通过体外实验、动物实验、临床试验等验证药物靶点的有效性和安全性药物靶点的优化通过药物化学、药物代谢、药物动力学等方法优化药物靶点的选择性、亲和力和药代动力学性质药物设计与合成药物设计基于分子生物学、生物化学药物优化对药物进行结构优化和工艺等学科，设计出符合特定疾病治疗需求优化，提高药物的疗效和稳定性的药物分子药物合成通过化学反应，将药物分子药物申报向药品监管部门提交药物申合成为具有特定结构和功能的药物报材料，获得药物上市许可药物筛选通过体外实验和动物实验，筛选出有效且安全的药物药物筛选与优化筛选目标寻找筛选方法高通优化策略结构优化目标提高具有特定生物活量筛选、虚拟筛优化、合成优化药物的活性、选性的化合物选等等择性、稳定性等临床前研究与试验目标验证药物的安全性和有效性研究内容包括药理学、毒理学、药代动力学等试验方法动物实验、体外实验等试验结果评估药物的毒性、药效、剂量等试验报告详细记录试验过程和结果，为后续临床试验提供依据生物制药的法规与监管第四章国际生物制药法规与监管体系国际法规国际药品认证合作组织（PIC/S）、国际人用药品注册技术协添加标题调会（ICH）等监管机构美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局添加标题（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等法规内容药品生产质量管理规范（GMP）、药品临床试验管理规范添加标题（GCP）、药品上市后监管等添加标题监管方式现场检查、抽样检测、不良反应监测等中国生物制药法规与监管体系法规体系包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规监管机构国家药品监督管理局（NMPA）负责药品的注册、审批和监管监管内容包括药品研发、生产、流通、使用等环节的监管监管方式包括现场检查、抽检、飞行检查等手段，确保药品质量和安全生物制药企业的合规要求遵守国家法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全定期进行药品质量检查，确保药品质量符合标准加强药品研发、生产、销售等环节的监管，确保药品安全有效生物制药的未来发展第五章基因治疗药物的研发进展l基因治疗药物的发展历程l基因治疗药物的研发现状l基因治疗药物的研发难点l基因治疗药物的未来发展趋势细胞治疗药物的研发进展细胞治疗药物的研发方向细胞治疗药物的研发难点免疫细胞治疗、干细胞治疗、细胞来源、细胞培养、细胞基因编辑治疗等纯化、细胞保存等细胞治疗药物的发展趋势细胞治疗药物的研发成果个性化、精准化、高效化CAR-T细胞治疗、干细胞移植、基因编辑治疗等人工智能在生物制药领域的应用前景临床试验通过人工智能技药物生产利用人工智能技术提高临床试验的效率和准术优化药物生产过程，提高确性生产效率和质量控制药物设计利用人工智能技药物销售通过人工智能技术优化药物设计，提高药物术优化药物销售策略，提高疗效和安全性销售效率和客户满意度药物发现通过机器学习和药物监管利用人工智能技大数据分析，加速药物发现术提高药物监管的效率和准过程确性，保障公众用药安全生物制药行业的挑战与机遇挑战研发成本高，周期长，风险大挑战市场竞争激烈，产品同质化严重机遇人口老龄化，疾病负担加重，市场需求增加机遇生物技术不断进步，新产品和新疗法不断涌现感谢您的观看汇报人PPT。