《药品的特殊性》课件

THEME TEMPLATE药品的特殊性单击此处添加副标题汇报人20XX/01/01单击添加目录项标题目录药品的种类与特性CONTENTS药品的研发与生产药品的流通与使用药品的安全性评价与风险管理单击此处添加章节标题章节副标题药品的种类与特性章节副标题药品的分类按照药品的化学结构分类有机化合物、无机化合物、生物制品等按照药品的用途分类抗感染药、抗肿瘤药、心血管药、神经系统药等按照药品的剂型分类片剂、胶囊、注射剂、外用剂等按照药品的给药途径分类口服、注射、外用、吸入等药品的剂型注射剂直接将药物注入体外用剂涂抹在皮肤表面，内，起效快，但需要专业人用于局部治疗员操作胶囊剂将药物包裹在胶囊口服液液体剂型，便于服中，便于吞咽和保护药物用，但保存期限较短片剂最常见的剂型，便于吸入剂通过呼吸道吸入，携带和服用用于治疗呼吸道疾病药品的特殊性表现l药品种类繁多，包括化学药品、生物制品、中药等l药品特性各异，包括药效、副作用、适应症等l药品使用需谨慎，需遵循医嘱，避免滥用l药品储存需注意，需按照说明书要求进行储存，避免变质药品的特殊性对药品管理的影响药品的特殊性药品具有特殊性，药品特性药品特性各异，需要需要严格管理针对不同特性进行管理添加标题添加标题添加标题添加标题药品种类药品种类繁多，需要药品管理药品管理需要遵循法分类管理律法规，确保药品质量和安全药品的研发与生产章节副标题药品研发的特点安全性药品研发必须确保其安全性，长期性药品研发周期长，需要投入大避免对人体产生不良反应量时间和资源创新性药品研发需要不断创新，以满法规性药品研发必须遵守相关法规和足不断变化的市场需求标准，确保其质量和安全性复杂性药品研发涉及多个学科，如化风险性药品研发存在一定的风险，如学、生物、医学等，需要跨学科合作失败、市场接受度低等药品生产的特殊要求严格的质量控制确保药品的严格的生产环境需要无菌、质量和安全性无尘的生产环境严格的生产工艺需要精确的严格的监管需要接受国家药品监督管理局的监管和检查控制生产工艺和参数药品生产的质量控制原料选择生产工艺质量检测生产环境生产记录培训与考核严格筛选原优化生产工建立完善的保持生产环详细记录生加强员工培料，确保原艺，确保生质量检测体境的清洁和产过程，便训和考核，料质量产过程稳定系，确保药卫生，防止于追溯和改提高员工质品质量污染进量意识药品研发与生产的监管药品研发需要经过严格的临床试验和审批程序药品生产需要符合GMP（良好生产规范）标准药品上市需要经过国家药品监督管理局的批准药品召回发现药品存在质量问题或安全隐患时，需要及时召回并处理药品的流通与使用章节副标题药品流通的特点l药品流通渠道包括医院、药店、诊所等l药品流通方式包括批发、零售、电子商务等l药品流通监管包括药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业等l药品流通安全包括药品质量、药品储存、药品运输等药品使用的特殊规定药品使用必须遵循医嘱，不得擅自使用药品使用后应妥善保存，避免污染和变质药品使用前应仔细阅读说明书，了解药品药品使用过程中应避免与其他药物相互作的适应症、用法用量、不良反应等用，以免产生不良反应药品使用过程中应定期监测血药浓度，确药品使用过程中应定期进行健康检查，了保用药安全解药物对健康的影响药品流通与使用的监管药品流通监管确药品使用监管确药品流通与使用监药品流通与使用监管法规《药品管保药品来源合法，保药品使用合理，管机构国家药品理法》、《药品经质量合格安全有效监督管理局营质量管理规范》等药品流通与使用的责任追究药品生产企业药品经营企业医疗机构确保监管部门加强确保药品质量，确保药品流通环药品使用环节的药品监管，对药承担药品质量问节的安全，承担安全，承担药品品流通与使用环题的责任药品流通环节的使用环节的责任节进行监督，对责任违法行为进行查处药品的安全性评价与风险管理章节副标题药品安全性评价的方法与程序临床试验动物实验体外实验风险评估监管机构药品上市通过临床通过动物通过体外通过风险审查通后监测试验评估实验评估实验评估评估评估过监管机通过药品药品的安药品的安药品的生药品的风构审查确上市后监全性和有全性和毒物活性和险和收益保药品的测评估药效性性毒性安全性和品的安全有效性性和风险药品风险管理的原则与方法风险沟通与患者、医生、风险监测建立药品风险监监管机构等各方进行风险沟测系统，及时发现和处理药通，确保信息透明品安全问题风险控制采取措施降低药风险应对制定应急预案，品风险，如改进生产工艺、应对药品风险事件，如召回、加强质量控制等停售等风险评估对药品的安全性风险教育加强公众对药品进行全面评估，包括药物相风险的认识，提高用药安全互作用、不良反应等意识药品安全性评价与风险管理的关系安全性评价对药品的安全性进行评估，包括临床试验、动物实验等风险管理对药品的风险进行管理，包括风险评估、风险控制、风险沟通等关系安全性评价是风险管理的基础，风险管理是安全性评价的延伸目的确保药品的安全性和有效性，保障公众的健康和安全药品安全性评价与风险管理的实践与展望实践药品安全性评价的方法和实践风险管理的方法和流程流程添加标题添加标题添加标题添加标题展望未来药品安全性评价的发展望未来风险管理的发展趋势展趋势THEME TEMPLATE感谢观看THANK YOU。