《软膏剂已有》课件

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06.油脂性基质如凡士林、液水溶性基质如聚乙二醇、体石蜡等卡波姆等分类根据基质不同，可分为乳剂基质如硬脂酸钠、三油脂性基质、水溶性基质和乳乙醇胺等剂基质软膏剂一种半固体制剂，附加剂如防腐剂、抗氧化由药物、基质和附加剂组成剂、着色剂等组成基质、药特点易于涂抹、应用皮肤病、优点使用方便、物、乳化剂、防吸收快、使用方烧伤、创伤、皮无刺激、无副作腐剂等便、稳定性好肤护理等用、疗效显著皮肤病适用于各种皮肤病，如湿疹、鼻腔疾病适用于鼻炎、鼻窦炎等鼻腔皮炎、痤疮等疾病口腔疾病适用于口腔溃疡、牙龈炎等外伤适用于擦伤、割伤等外伤口腔疾病眼部疾病适用于眼部炎症、干眼症等皮肤护理适用于皮肤保湿、防晒等皮眼部疾病肤护理原料准备选择合适的混合将原料混合均灌装将膏体灌装到基质、药物、添加剂等匀，形成膏体容器中质量控制对成品进行封口将容器封口，包装将产品进行包质量检测，确保产品质防止膏体泄漏装，便于运输和销售量符合要求乳剂型基质如油/水乳剂、固体粉末基质如滑石粉、水/油乳剂等淀粉等水溶性基质如甘油、丙二半固体基质如蜂蜡、鲸蜡醇等等油脂性基质如凡士林、液复合基质如油脂性基质与体石蜡等水溶性基质的混合物等l原料选择选择合适的原料，如油脂、蜡、乳化剂等l混合将原料混合均匀，形成膏体l乳化将膏体乳化成乳剂，提高稳定性和吸收性l灌装将乳剂灌装到容器中，密封保存原料选择选择优质原料，确生产过程严格控制生产过程，保产品质量确保产品质量检测方法采用科学检测方法，质量标准制定严格的质量标准，确保产品质量确保产品质量药物性质药物的化学性质、物理药物释放选择合适的剂型可以控性质、生物性质等制药物的释放速度和持续时间添加标题添加标题添加标题添加标题剂型选择根据药物性质选择合适药物吸收选择合适的剂型可以提的剂型，如软膏剂、乳膏剂、凝胶高药物的吸收速度和吸收程度剂等处方组成活性成分、基活性成分选择根据治疗基质选择根据药物性质质、乳化剂、防腐剂等目的和皮肤类型选择和皮肤类型选择乳化剂选择根据药物性防腐剂选择根据药物性优化方法通过实验和临质和皮肤类型选择质和皮肤类型选择床研究进行优化筛选原则安全性、有效性、稳定性验证流程处方筛选、处方优化、处方验证筛选方法体外实验、动物实验、临床试验验证结果处方的稳定性、安全性和有效性验证标准药典、法规、行业标准验证报告处方筛选与验证的结果和结论处方实例某软膏剂处方处方设计处方设计原则、注意事项等成分分析主要成分、辅料、防腐剂等生产工艺生产流程、关键控制点等剂型选择软膏剂的优点和适用范围质量控制质量标准、检测方法等皮肤病治疗用于治疗各种皮肤病，如美容护肤用于改善皮肤状况，如保湿、湿疹、皮炎等美白等伤口愈合用于促进伤口愈合，减少疤市场前景随着人们对健康和美容的重痕形成视，软膏剂的市场需求将持续增长疼痛缓解用于缓解肌肉、关节疼痛软膏剂市场现状市场规模、市场份额、主要品牌等市场趋势消费者需求变化、技术创新、政策法规等竞争格局主要竞争对手、竞争策略等市场机会潜在需求、市场空白等技术创新研发市场拓展扩大软品牌建设加强品国际化拓展国际膏剂的应用领域，新型软膏剂，提牌宣传，提高消费市场，提高软膏剂如皮肤病、疼痛管者认知度和忠诚度的国际竞争力高疗效和舒适度理等案例三某品牌软膏剂在美案例四某品牌软膏剂在运容护肤中的应用动损伤中的应用案例二某品牌软膏剂在疼案例五某品牌软膏剂在儿痛缓解中的应用童用药中的应用案例一某品牌软膏剂在皮案例六某品牌软膏剂在宠肤病治疗中的应用物用药中的应用发现阶段寻临床前研究阶临床试验阶段注册阶段向找新的药物靶段进行动物进行人体试验，药监局提交申点，进行初步实验，评估药评估药物的安请，获得批准筛选物的安全性和全性和有效性后上市销售有效性注册分类根据药物性质、剂型、用途等分类注册要求符合国家药品监督管理局的相关规定注册流程包括申请、审查、批准等环节注册材料包括药品说明书、质量标准、稳定性研究等文件配方设计成分、比例、稳定性等功效性评估临床研究、体外实验等生产工艺设备、流程、质量控制等包装与标签内容、格式、合规性等安全性评估毒理学、皮肤刺激性、过注册申报资料准备、提交、审批等敏性等实例一某公司研发一款新型软膏实例三某公司研发一款新型软膏剂，剂，经过临床试验和注册审批，成在注册审批过程中发现不符合法规要求，经过修改配方和重新注册，成功功上市上市添加标题添加标题添加标题添加标题实例二某公司研发一款新型软膏剂，实例四某公司研发一款新型软膏剂，在临床试验中发现不良反应，经过修在注册审批过程中发现不符合法规要求，经过修改配方和重新注册，最终改配方和重新注册，成功上市未能成功上市。