《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理

China PharmaceuticalExcipients Committee药辅字120231001“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法》意见”及“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”的意见及建议致国家食品药品监视治理总局注册司我们于2023年12月5日看到“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法》意见“，中国药用辅料进展联盟（CPEC〕旗下21家会员单位参与了这次的征求意见有关建议如下

一、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2023年第146号）”中“

四、药用辅料登记资料主要内容企业根本信息、辅料根本信息、生产信息、特性鉴定、质量把握、批检验报告、稳定性争论、药理毒理争论等具体内容应当符合《关于公布药包材药用辅料申报资料要求1试行）的通告》〔国家食品药品监视治理总局通告2023年第155号）中药用辅料申报资料要求”的建议

1.有些条款需细化，如申报资料的封面样式、字体、文件格式等中国药用辅料发展联盟China PharmaceuticalExcipients Committee药辅字120231001具体要求，对于进口药用辅料是否需要中英文比照，便于申请人操作

2.由于预混辅料不同于单一辅料的性质及其工艺的简洁性，故应细化和明确预混辅料与其他单一辅料在关联审评所供给资料方面的不同要求“关键步骤”、“中间体把握”、“构造确证”、“杂质分析”等内容不太适用于预混辅料的争论，故建议不做明确要求同时，依据所了解的美国DMF申报要求来看，CFDA可更多地要求预混辅料及其所构成之各辅料的质量把握手段

3.薄膜包衣预混辅料作为预混辅料中的主要一类产品，其所涉及的被包衣制剂的面很广，故其组分（配方〕既有针对性，又具有多样性，在尚未确定关联制剂的状况下无法预先供给其完整而准确的配方组成同时，每一个针对具体制剂所设计的薄膜包衣预混辅料配方都是薄膜包衣预混辅料生产企业的核心技术，应尽可能地予以保护因此期望药审中心在就辅料与制剂关联审批审评的程序制定或备案系统的设计方面，应充分考虑到上述两方面的实际状况具体的建议是要求薄膜包衣预混辅料生产企业在首次提交申报资料时，列出薄膜包衣预混辅料（可细分胃溶型和肠溶性2种）所能使用到的全部组成成分及其在配方中的含量范围当关联药品申报时，药审中心评审专家对于包衣配方组成有审查意向的，薄膜包衣预混辅料生产企业可通过如下两种方案进展反响，避开通过制剂厂商递交包衣组成这一重要技术资料药辅字120231001方案一药审中心评审专家可通过薄膜包衣预混辅料生产企业供给应关联制剂厂商的产品编号，检索薄膜包衣预混辅料生产企业的登记信息，薄膜包衣预混辅料生产企业在关联审评之前更（或细化）登记的关联审评资料，将配方组成及含量填写在登记信息的其中一张表上方案二药审中心评审专家在审核制剂厂商时，去函关联的薄膜包衣预混辅料生产企业询问薄膜包衣预混辅料配方组成及含量，薄膜包衣预混辅料生产企业以函的形式回复其配方组成与含量

二、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2023年第146号）”中“

十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格依据国家有关要求进展治理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量治理报告;在产品发生变更时应当准时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分争论和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，依据国家食品药品监视治理总局有关规定和相关指导原则进展争论，按要求提出变更申请或者进展备案”的建议按年度提交产品质量治理报告，建议该报告应有统一内容要求〔标准格式），出台年度质量报告的指南China PharmaceuticalExcipients Committee药辅字120231001

三、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2023年第146号）”中“

六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站〔）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更日期、关联药品制剂审批状况等的建议作为辅料而言，其包装规格往往因制剂用户的用途和工艺不一样，包装大小要求不一样，而作为辅料其包装规格并不像制剂的规格对疗效或是药理有影响或是有差异，辅料而言规格更多是表达在像粘度或是粒径的差异上建议在公示的信息中增加产品规格，这样对制剂用户而言其信息更有价值

四、针对“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2023年第146号）”中“十一本公告公布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知”的建议

1.目前药审中心平台已经对已受理未完成的原料药、药用辅料和药包材〔包括IDL）赐予登记号建议对于批准文号仍在有效期内的原料药、药用辅料和药包材，尽快授予登记号对于批准文号已经过期的原料药、药用辅料和药包材，建立简易程序，授予登记号

2.加快相关配套程序的完善，尽快出台146号文和治理方法中的药辅字120231001“另行规定”和“另行通知”〔据了解，目前药审中心很多工作人员近期都加班到很晚很辛苦）如已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求期望尽快出台

五、针对“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法》意见”中“第十七条同一药用辅料药包材生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差异的同一药用辅料药包材，应当按不同登记号登记；不同型号、类别的药用辅料药包材,应当按不同登记号登记对于一样辅料，密度、晶型、粒径、粘度等质控要求不同的，以及包衣辅料等口服固体制剂使用的预混辅料，应当按一样登记号登记，在同一登记号下按品种规格分类并编号”的建议

1.同一登记号下如何编号？编号规章？在药审中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示中只能看到品种名称、包装规格，如何查看品种规格？建议一样辅料不同品种规格按不同登记号登记，并在信息公示中显示品种规格

2.药用辅料有多于一处生产地址的应单次登记申报还是分地址屡次申报？建议同一个企业名称应一个登记号一次申报，建议出台政策解读赐予说明

六、针对“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2023年第134号）附件1实行关联审评审批的药包材和药中国药用辅料发展联盟China PharmaceuticalExcipients Committee药辅，

[2023]001用辅料范围（试行）”中提到“已在批准上市的药品中长期使用，且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料，如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本名目”的建议

1.规定的不纳入关联审评审批的药用辅料是否允许登记申报？性质类似但未明确列入表中的药用辅料是否允许登记申报？建议允许登记，申报材料要求按155号文的要求

2.期望能够尽快出台关于如矫味剂、甜味剂、香精、色素等备案登记的规定。