URS如何进行闭环管理？

如何进行闭环管理URS一般是系列技术说明文件中的第一个它对用户对URSUser RequirementsSpecification URS项目范围的预期情况进行了高层次的说明，重点强调产品参数和工艺性能参数是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述；URS是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能；URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据URS对URS从分类来说包括以下内容:URS但很多企业的在起草和批准后就被放在档案室，仿佛被扔进了故纸堆，无人问津URS那么如何防止用户需求被忽略？或者说，如何做好的闭环管理呢？本文推荐一种工具:URS RTM需求追溯矩阵Requirements TraceabilityMatrix我们先来解释下什么是RTM是“需求端”和“测试端”的桥梁需求追溯矩阵（）的目的是所有的需求能够在后RTM RTM续的确认/验证方案中进行测试追溯矩阵是一个工具，可确保确认/验证执行过程中不会丢失必要的测试这里面有几个重点

一、需求追溯矩阵的基础是需求，即用户需求说明（）如果一个企业从最开始就不重视URS,对设备采购前的选型过程不做要求，反而在设备定型后，由设备的供应商提交一份草URS,URS草了事的话，那么可想而知，该不能准确反馈用户的真实需求如果在此基础上进行需求URS追溯矩阵的跟进，则很难得到理想的结果

二、版提到确认和验证的范围和程度应该经过风险评估来确定那么能够确2010GMP RTM定哪些呢？从其定义中，我们可知，能够明确一部分设备确认的项目的范围和程度RTM“智药人生”认为，范围可以分为两方面，即、哪些设备需要进行确认；要进行哪些确12认项目？而程度可以理解为怎么做这些确认项目？比如从何处取样、取样数量等等…并RTM不能完全替代风险评估，但它能够帮助我们更好地追踪是否有遗漏项目一份完善的用户需求说明非常重要起草后，再根据执行后续的确认和验证，并URS URSURS在中进行记录，如此，就形成一份闭环管理RTM同理，评估过程中的控制措施，应该进行追溯我们也可以称之为不过此的来自RTM,RTM R英文可以称之为风险追溯矩阵RISK,风险追溯矩阵是对识别出的控制措施进行追溯在后续的确认和验证过程中，应时刻检查是否遵守前期风险评估出的控制措施是否一一落地否则，风险评估也就成为了一种形式从某种意义来说，需求追溯矩阵也是对需求内容的要求，用户需对自己的要求负责URS仅仅是闭环管理的一种工具，我们应该清楚，更重要的是形成“闭环管理思维:RTM。