厂房设施验证方案

厂房设施验证方案

5.

2.

5.净化区域结果序号检查项目可接受标准是否符合平面布局符合设计要求口是口否1结构采用彩钢板口是口否2连接处采用圆弧连接，无缝隙□是口否3门采用非木制门，光滑，平整□是□否4观察窗采用固定、双层玻璃窗口是口否5传递窗接缝严密，开向合理口是口否6地面采用环氧树脂自流平、无裂缝口是□否7夹层空间合理，便于维修口是口否8人物流通道人流、物流通道分开，布局合理□是口否9合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

3.配电通讯照明安装确认

5.

3.

1.目的检查配电通讯照明系统的安装质量

5.

3.

2.方法目检现场

5.

3.

3.可接受标准符合相应要求序号检查项目可接受标准是否符合1配电按照设备使用要求安装至相应的房间；消防用口是口否电设置有不间断电源；配电管线应尽量暗装弱电布局合理；2通讯洁净区采用触摸屏电话；□是□否关键区域设有门禁及监控摄像序号检查项目可接受标准是否符合人员活动区域均装有照明；洁净区内的照明灯具为吸顶明装；疏散用应3照明口是口否急照明按照国家标准设置；照明灯具的周围采取了密封措施合格□不合格□检查人日期复核人日期54给排水安装确认

5.

4.

1.目的检查给排水系统的安装质量

5.

4.

2.方法目检现场

5.

4.

3.可接受标准符合相应要求

5.

4.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合主管暗装，支管尽量暗装，管道铺设预留维1给水口是□否修空间管道走向合理；2排水净化区排水系统应有空气阻隔装置；净化区口是口否地漏应有液封所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、3管道处理口是口否天花处均进行密封处理合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

5.防虫鼠设施安装确认

5.

5.

1.目的检查虫鼠防范系统的安装质量

5.

5.

2.方法目检现场

5.

5.

3.可接受标准符合相应要求

5.

5.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，1防鼠设施口是口否并装有防鼠设施所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭2防鸟设施口是口否防止鸟的进入所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进3防虫设施□是口否入，且入口处安装有诱虫灯合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

5.

5.公用介质设施安装确认

1.

1.

1.目的检查公用介质系统的安装质量

1.

1.

2.方法目检现场

1.

1.

3.可接受标准符合相应要求

1.

1.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合设备安装就位；1压缩空气系统口是□否压缩空气管道应为不锈钢材质，无漏气园区管道与厂区连接正常；2蒸汽系统管道应保温，保温层表面采用不锈钢包口是□否裹，且光滑，无凹凸设备安装就位；3纯蒸汽系统管道应保温，保温层表面采用不锈钢包口是口否裹，且光滑，无凹凸设备安装就位；4冷冻水系统□是口否冷冻水管道应保温，保温层采用橡塑设备安装就位；5纯化水系统□是口否管道应为不锈钢材质，无漏水按照图纸施工，需更改的有变更，管道应暗6管道施工口是口否装，尽量减少明装的管道；管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

7.生产设备安装确认

5.

7.

1.目的检查生产设备的安装质量

5.

7.

2.方法目检现场

5.

7.

3.可接受标准符合相应要求

5.

7.

4.结果|序号|检查项目可接受标准是否符合序号检查项目可接受标准是否符合设备就位所有设备就位正确，布局合理□是□否1介质连接管道连接正确，走向合理口是口否2合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

8.净化区消毒系统安装确认

5.

8.

1.目的检查净化区消毒系统的安装质量

5.

8.

2.方法目检现场

5.

8.

3.可接受标准符合相应要求

5.

8.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合固体制剂区域臭氧发1□是口否生器设备厂家江阴三氧设备规格150g/h设备安装就位；管道连接正常医疗器械区域臭氧发2□是口否生器设备厂家江阴三氧设备型号100g/h设备安装就位；管道连接正常化验室洁净室臭氧发3口是□否生器设备厂家江阴三氧设备型号100g/h设备安装就位；管道连接正常设备规格40W4口是□否化验室洁净室紫外灯设备安装就位序号检查项目可接受标准是否符合取样间区域臭氧发生设备厂家江阴三氧5口是口否器设备型号40g/h设备安装就位；管道连接正常合格□不合格□检查人日期复核人日期59设备、管道标识的确认

5.

9.

1.目的对设备及管道、管道进行状态标识区别

5.

9.

2.辘1）将设备编号贴于设备表面；2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向；3）对高温部位、易触电部位等张贴安全警示类标识

5.

9.

3.可接受标准1）设备编号唯

一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修;2）管道色标内容正确，流向清楚，位置美观、适当

5.

9.

4.MS序号检查项目是否符合设备编号牌的张贴口是口否1管道色标的张贴口是口否2安全警示类标识的张贴口是□否3合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.

10.竣工图纸的确认

5.

10.

1.目的检查竣工图纸是否齐全5・10・2・方法核对各竣工图纸，并统计清单，标注存放位置5・

10.

3.可接受标准竣工图纸齐全、准确，并存放于专门位置

5.

10.

4.结果序号检查项目是否符合1见附表5竣工图纸统计清单口是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期

5.11,不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准

5.1L

1.检查情况:检查人:日期:审核人:日期:

5.1L

2.评估结论:总结人:日期:审核人:日期:

5.

12.安装确认（IQ）结论总结人日期:审核人日期:

6.运行确认（O）

6.

1.运行确认目的批注[C8]:是否需要说明OQ应在HVAC等公用系统正常工作生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行运行确认，需对净化厂房的密封性、时进行照度、噪声进行测试，对辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认

6.

2.检测仪器、仪表的确认

6.

2.

1.目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性

6.

2.

2.旗1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期

6.

2.

3.可接受标准所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全序号检查项目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1:检测仪器仪口是口否表计量统计表；见附件4检测仪器仪表计量证书复印件）合格□不合格□检查人日期复核人日期

6.

3.净化区厂房密封性测试

6.

3.

1.目的通过漏光测试检测厂房的密封性

6.

3.

2.方法选择在傍晚或者晚上，洁净区内无光源的情况下，用100W白炽灯延洁净区每个房间彩钢板接口处照射，彩钢板背面关灯，在黑暗状态下看缝隙处有无光漏出

6.

3.

3.可接受标准无光源漏出

6.

3.

4.结果序号检查项目是否符合1口是□否洁净区每个房间均无光源漏出（见附表2厂房漏光检测记录）合格□不合格□检查人日期复核人日期

6.

4.照度测试测试

6.

4.

1.目的确认厂房照度相关法规及GMP要求

6.

4.

2.方法室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行；对全部房间进行测定，每个房间取样3点进行测试，平均值应符合标准测量室内照度时应关闭相邻房间内照明，放置相邻房间光线对被测房间检测产生干扰选择在人员正常操作的位置，使用便携式照度计检测，稳定后阅读并记载照度数据

6.

4.

3.可接受标准1办公室、会议室、餐厅等人员密集公共场所23001X；2操作间23001x；3一般实验、仪器室23001X；4精密实验、仪器室25001X；5技术夹层NlOOlx；6更衣室、室内通道22001X；7其它非操作区域21501x o

6.

4.

4.结果序号检查项目是否符合1照度在规定范围内见附表3厂房照度检测记录□是口否合格□不合格□检查人日期复核人日期65噪声测试测试

6.

5.

1.目的确认厂房照度相关法规及GMP要求

6.

5.

2.方法测试点在房间的中心，选择在人员正常操作的位置，在设备不运行情况下,使用便携式噪声计检测两次取平均值，稳定后阅读并记载噪声数据

6.

5.

3.可接受标准1一般区W60dB；2非单向流洁净室不应大于60dB；3单向流、混合流洁净室不应大于65dB厂房设施验证方案版本厂房设施验证方案方案编号版本EQD-

00886.

5.

4.结果序号检查项目是否符合1噪声在规定范围内（见附表4厂房噪声检测记录）口是口否合格□不合格□检查人日期复核人日期

6.

6.辅助设施运行确认

6.

6.

1.目的确认厂房相关辅助设施的运行状态

6.

6.

2.方法目检现场

6.

6.

3.可接受标准符合相应要求

6.

6.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1配电系统口是口否电力供给正常；电压稳定网络连接正常；2通讯系统口是口否电话、监控、门禁运行正常3照明系统口是口否灯管无损坏；照明正常给水系统水压力是否及时、正常，无泄漏口是□否4排水系统顺畅，无堵塞口是□否压缩空气系统供应及时，压力正常，无泄漏□是□否纯蒸汽系统供应及时，压力正常，无泄漏口是口否冷冻水系统供应及时，压力正常，无泄漏□是□否蒸汽系统供应及时，压力正常，无泄漏□是口否合格□不合格□检查人日期序号检查项目可接受标准是否符合复核人日期

6.

7.防虫鼠设施安装确认

6.

7.

1.目的确认虫鼠防范系统设施正常工作

6.

7.

2.方法目检现场

6.

7.

3.可接受标准符合相应要求

6.

7.

4.结果序号检查项目是否符合虫鼠防范系统完好无损，工作正常□是口否1合格□不合格□检查人日期复核人日期

6.

8.净化区消毒系统运行确认

6.

8.

1.目的确认臭氧发生器及紫外灯的运行情况

6.

8.

2.方法目检现场

6.

8.

3.可接受标准符合相应要求

6.

8.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合医疗器械区域臭氧发1工作正常、无泄漏□是口否生器序号检查项目可接受标准是否符合化验室洁净室臭氧发2工作正常、无泄漏口是口否生器3工作正常口是口否化验室洁净室紫外灯合格□不合格□检查人日期复核人日期69不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准.检查情况厂房设施验证方案EQD-0000版本

2.

0.0检查人:日期:审核人:日期:

6.

9.

2.评估结论:总结人:日期:审核人:日期:

6.

10.运行确认（IQ）结论总结人:日期:审核人:日期:

7.性能确认（PQ）

7.

1.性能确认目的各净化系统、主要辅助设施等已单独进行性能确认，需对洁净厂房进行甲醛熏蒸并测批注[C9]:因注明洁净区指标的测试结果（浮游菌/沉降菌，试甲醛残留，进行臭氧消毒并检测臭氧浓度及臭氧残留，进行紫外消毒并检测紫外强粒子，压差,温湿度，换气等）引用HVAC度，以确认消毒系统的性能能达到或满足相关要求数据

7.

2.检测仪器、仪表的确认

7.

2.

1.目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性

7.

2.

2.谴1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期

7.

2.

3.可接受标准所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全

7.

2.

4.结果序号检查项目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1:检测仪器仪口是口否表计量统计表；见附件4检测仪器仪表计量证书复印件）合格□不合格□检查人日期复核人日期

7.

3.甲醛残留测试

7.

3.

1.目的连续3天对各洁净区进行甲醛熏蒸，结束后确认甲醛残留浓度通过设备表面及墙面擦拭法取样，残留的甲醛浓度应达到设备清洁验证标准，不对产品质量和人员产生影响并确认甲醛熏蒸后空气置换时间

7.

3.

2.旗1取样方法及取样量对车间洁净区进行甲醛气体熏蒸灭菌，然后用全新空气置换并对洁净区内设备表面甲醛残留量测试一次QA用棉签擦拭各设备表面及主要操作间墙面，均匀擦拭25cm2,将棉签放入烧杯中，样品送至QC实验室2供试液的配制棉签用少量水冲洗，洗液转移至

25.0ml的容量瓶中，继续冲洗棉签，将洗液转移到容量瓶中，加水定容至

25.0mL即得3甲醛稀释液精取中国药典中规定“甲醛溶液加水准确至200ml作为甲醛稀释液精取该液10ml至碘瓶内，准确加

0.lmol/L碘液50mL再加lmol/L氢氧化锂溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠液O.lmol/L滴定另用水10ml进行空白试验甲醛稀释液中的甲醛浓度mg/ml=VA-VB xl.5013/10式中VA——甲醛稀释液消耗

0.lmol/L硫代硫酸钠液量，ml；VB——空白试验消耗

0.lmol/L硫代硫酸钠液量，ml；

1.5013——1ml碘液

0.lmol/L湘对甲醛的量，mg；10—甲醛稀释液取样量，mlo4甲醛标准溶液精取甲醛稀释液，加水准确稀释1000倍，即得5AHMT溶液取4•氨基3脱・5新基12,

4.三噗

0.5g,加

0.2mol/L盐酸100ml溶解避光保存6试验操作方法取供试液

2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液

2.0ml及AHMT溶液

2.0ml,轻摇数次混匀后，室温放置20mino然后加KIO4溶液

2.0ml,摇2〜5min至无气泡生成为止；同时用水

2.0ml同法制成对照液，在波长550nm附近测量最大吸光度；分别取甲醛标准液

0、

0.5mk l.Omk

1.5mK

2.0ml,加水使成

2.0mL然后按

524.L操作，测定吸光度，制出甲醛浓度g/ml与吸光度的关系检量线在检量线中，根据吸光度可找到对应的甲醛浓度，即为甲醛供试液的浓度（g/ml）；甲醛残留量（g/cm2）二甲醛供试液浓度x25ml+25cm28）记录每次空气置换时间

7.

3.

3.可接受标准1）残留标准2xl0«g/cnp；2）空气置换时间为最大值

7.

3.

4.囊序号检查项目是否符合甲醛熏蒸后，空气置换时间为....□是□否12甲醛残留浓度均合格（见附件5甲醛残留测试报告）□是口否合格□不合格□检查人日期复核人日期

7.

4.臭氧消毒浓度测试

7.

4.

1.目的连续3天对各洁净区进行臭氧消毒，确认臭氧消毒浓度符合车间使用要求，结束后测试臭氧残留浓度不对人员产生影响并确认臭氧消毒后空气置换时间及臭氧发生器的电流值

7.

4.

2.方法1）待臭氧发生器运行不少于60min以后，记录臭氧发生器电流值，对每个洁净区域进行臭氧浓度测试每个房间取样3点进行测试，平均值应符合标住；2）臭氧消毒结束后，进行空气置换，直至室内最大浓度符合标准，并记录空气置换时间

7.

4.

3.可接受标准1）臭氧消毒浓度210ppm；2）臭氧消毒后浓度＜

0.lppm；3）空气置换时间取最大值；4）电流值取最大值

7.

4.

4.继序号检查项目是否符合1□是□否臭氧消毒时所有房间均合格（见附表5臭氧浓度测试记录）臭氧消毒时，电流值为□是口否2臭氧消毒后，空气置换时间为□是□否3合格□不合格□检查人日期复核人日期

7.

5.紫外照度测试

1.

1.

1.腌连续3天对化验室净化室进行紫外消毒，确认紫外线强度符合车间使用要求

1.

1.

2.方法开启紫外线灯5min后，将指示卡置于紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射Imin,紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度

1.

1.

3.可接受标准照射强度270口W/cm

21.

1.

4.结果序号检查项目是否符合1□是口否紫外消毒时所有房间均合格（见附表6紫外强度测试记录）合格□不合格□检查人日期复核人日期

1.

6.不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估确认无重27/27大影响，可对进行有条件的批准

1.

6.

1.检查情况检查人日期审核人日期

1.

6.

2.评估结论总结人日期审核人日期

1.

7.性能确认（PQ）结论总结人日期审核人日期

8.偏差处理若确认过程中出现任何偏差或确认结果不符合预设的可接受标准，应按DOC-0013《偏差的处理程序》处理偏差报告号偏差项目偏差描述报告人/日期偏差报告号偏差项目偏差描述报告人/日期偏差结论_____________________________________________________________________总结人日期审核人日期

9.验证总结总结人日期审核人日期

10.再验证周期1）无特殊情况，厂房验证周期为3年，下次再验证日期为年月;2）当设备搬迁，重大维修，关键部件更换或其它变更，需再验证

11.廖

11.

1.雌附件L培训记录附件2厂房用户需求URS・2013・002附件3厂房房间编号对应表附件4检测仪器仪表计量证书复印件目录L4Z组织及职责56Ml

54.设计确认（DQ）6安装确认（IQ）9鱼运行确认（OQ）

177.性能确认（PQ）24区偏差处理

289.验证总结

2910.再验证周期291L附录29附件5甲醛残留测试记录1L

2.随附表1检测仪器仪表计量统计表附表2厂房漏光检测记录附表3厂房照度检测记录附表4厂房噪声检测记录附表5臭氧浓度测试记录附表6紫外强度测试记录附表1复核人日期:第页共页检测仪器仪表计量统计表序号仪器仪表名称证书编号检定日期有效期至统计人日期:附表2厂房漏光检测记录序号房间编号房间名称检测结果统计人..日期:复核人.日期:第页共页附表3厂房照度检测记录实测照度Lux序号房间名称房间编号标准照度Lux结论123平均值统计人:日期:第页共页CONFIDENTIAL厂房设施验证方案EQD-0000版本

2.

0.0附表4厂房噪声检测记录测试值房间名称房间编号标准值结论12平均值统计人:日期:第页共页CONFIDENTIAL厂房设施验证方案EQD-0000版本

2.

0.0附表5臭氧浓度测试结果臭氧浓度房间名称房间编号符合规定123平均值□是口否□是口否□是口否□是□否□是□否□是口否□是口否□是口否□是口否统计人:日期:第页共页厂房设施验证方案EQD-0000版本

2.

0.0附表6紫外强度测试结果紫外强度房间名称房间编号符合规定测量值（U W/cm2）标准口是口否口是口否口是口否口是□否270U VV/cm2口是□否口是口否口是口否口是口否口是口否统计人:日期:第页共页CONFIDENTIAL

1.朝

1.

1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287idtISO13485标准为了满足产业化的需要，投资建设新厂房项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等所有设计均符合国家新版GMP,欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、H号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墙、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等

1.

2.验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）;验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准

1.

3.验证依据GB50591-2010洁净室验收及施工规范・P5~129GB50034-2013建筑照明设计标准・P34〜P35GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章2010版GMP指南.厂房设施与设备.厂房2010版GMP附录•确认与验证欧盟现行GMP.第二部分.第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）・C厂房与设施DOC0201仪器/设备确认的一般要求_________________________________DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理［批注［C1］:加厂房设施验证（确认）Memo厂房设施验证方案EQD-0000版本

2.

0.0变更记载EQD-0000（版本

2.

0.0）新建

1.

4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述

2.组织及职责部门姓名职务职责起草验证方案及报告；设备部徐祥经理组织对方案实施人员的培训；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作；按照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作，进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告审批验证方案及报告；质量部主管签发验证合格证（如需要）

3.Mil

3.

1.目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训

3.

2.方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期

3.

3.可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训34结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1培训记录）口是口否合格□不合格□检查人日期复核人日期

4.设计确认（DQ）

4.

1.设计确认目的厂房用户需求文件（见附件2厂房用户需求URS・2013・002）已批准需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认

4.

2.施工方资格及服务确认

4.

2.

1.目的审查并确认施工方

4.

2.

2.方法审查施工方的资格和证件

4.

2.

3.可接受标准证件齐全，并有专门的存放处

4.

2.

4.结果序号检查项目可接受标准存放处（结果）是否符合资质证明材料具有□是□否1法人营业执照具有口是口否2安全生产许可证具有□是口否3质量体系认证证书具有口是口否

4、合格□不合格□检查人日期复核人日期

4.

3.厂址选择及周边环境确认

4.

3.

1.目的确认厂房的选址、周边环境的状况

4.

3.

2.方法目检

4.

3.

3.可接受标准符合各项相应标准

4.

3.

4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1地址厂房远离污染源且周围没有污染源□是口否厂区平面布置合理，生产、检验、仓储、办公等2厂区平面布置口是口否区域互不十扰建筑使用性能分3建筑按使用性能进行分区布置口是口否区4常年风向常年风向不会对产品生产造成污染□是□否厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植5绿化□是口否物合格□不合格□检查人日期复核人日期

4.

4.设计图纸确认批注[C2]:不但要齐全，还要有符合性吧

4.

4.

1.目的确认图纸资料是否齐全

4.

4.

2.方法检查图纸清单

4.

4.

3.可接受标准所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点

4.

4.

4.结果批注[C3]:就这么多？防火，防虫序号文件名称可接受标准存放地点是否符合建筑专业图齐全、有效口是□否1动力专业图齐全、有效□是□否2自控图齐全、有效口是□否3结构专业图齐全、有效口是口否4序号文件名称可接受标准存放地点是否符合通信专业图齐全、有效口是□否5给排水专业图齐全、有效口是□否6工艺专业图齐全、有效□是□否7供电专业图齐全、有效口是□否8电照专业图齐全、有效口是口否9合格□不合格□检查人日期复核人日期

4.

5.不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准

4.

5.

1.检查情况检查人:日期:审核人:日期:

4.

5.

2.评估结论:总结人:日期:审核人:日期:

4.

6.设计确认（D）结论总结人:日期:审核人:日期:批注[C4]:厂区，洁净区的设计确认

5.安装确认（I）批注[C5]:施工方资质应该在这里核查

5.

1.安装确认目的生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认

5.

2.厂房结构确认确认

5.

2.

1.目的检查厂房结构施工是否符合设计图纸，变更区域是否具有变更记录批注[C6]:什么图纸，需列表

5.

2.

2.方法现场查看（见附件3厂房房间编号对应表）

5.

2.

3.可接受标准各项检查项目符合相应指标

5.

2.

4.普通区域结果序号检查项目可接受标准是否符合平面布局符合设计要求口是□否1室外道路平坦、宽阔口是□否2批注[C7]:不漏水等仅通过现场查看，可能看不出来吧屋面牢固、不漏水、无裂缝口是□否3墙面整洁、接缝平整、无裂缝□是口否4室内地面平坦、不起尘、无裂缝口是口否5绿化植被健康、满布□是口否6区域分布生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰口是□否7合格□不合格□检查人日期复核人日期。