药物临床试验资料存档交接单

药物临床试验资料存档交接单申办单位（CRO）承担科室______________________项目名称及方案编号（编号）临床试验保存期限（参照合同）保存―年，年—月—日一年—月—日资料到期后联系人及联系方式一____________________________________________________________________________资料到期后联系人及联系方式二_____________________________________________________________________________序号归档材料名称要求备注是否完整

一、文件资料

1.1首次通过伦理审查的批件原件□是口否口不适用

1.2药物临床试验申请表原件□是口否口不适用国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验

1.3□是口否口不适用默示许可

1.4组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定□是口否口不适用临床试验方案及修正案+伦理批件（注明版本号与日期，另附试

1.5盖章件□是口否口不适用验方案签字页）

1.6盲法试验的揭盲程序□是口否口不适用

1.7知情同意书及修正案+伦理批件原件□是口否口不适用

1.8招募受试者的材料及修正案+伦理批件原件□是口否口不适用其他提供给受试者的任何书面资料及修正案+伦理批件（如受

1.9口是口否口不适用试者日志卡、问卷等）L10现有安全性材料□是□否口不适用

1.11研究者手册及更新版本（注明版本号与日期）□是口否口不适用

1.12病例报告表等其它相关资料□是口否口不适用

1.13试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）□是口否口不适用试验用药品的包装盒标签样本应标明仅用于临床试验、临床试

1.14盖章件□是口否口不适用验信息和临床试验用药品信息试验用药品的书面说明试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮L15盖章件□是口否口不适用存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法企业资质营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符

1.16盖章件□是口否口不适用合《药品生产质量管理规范》的声明多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协L17□是门否口不适用议等）申办者给CR0公司的委托函及CR0公司的营业执照等资质证明

1.18盖章件口是口否口不适用文件

1.19CRA委派函及其资质、CRC备案材料原件□是口否口不适用

1.20保险证明□是□否口不适用涉及生物样本外送，需提供样本运输S0P、剩余样本处理方式说

1.21明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺盖章件□是口否口不适用

1.22试验用相关表格（如筛选入选表、鉴认代码表、生物口是口否口不适用样本采集/处理/储存/寄送表、药物转运/配置/输注表、口服药分发给受试者及回收表等）

1.23严重不良事件报告表样本□是口否口不适用申办者或研究者向药监部门、伦理委员会提交的SUSAR

1.24（可疑且非预期严重不良反应）和DSUR（药物研发期间安全必要时□是口否口不适用性更新报告）

1.25遗传办行政审批或备案相关文件□是□否口不适用

1.26临床试验协议及补充协议、CRC三方协议原件□是□否口不适用主要研究者、经授权参与临床试验的医生、护土、药师等研究人

1.27员签名的履历和其他资质证明（包含更新的履历及资质证明）□是口否口不适用

1.28试验启动监查报告□是口否口不适用

1.29其他文件资料□是口否口不适用

二、记录资料

2.1培训记录签到表、会议内容等原件口是口否口不适用

2.2分工授权表原件□是口否口不适用实验室相关资料室间质评证书、正常值范围、仪器校准记录

2.3□是口否口不适用

2.

4.1更新的试验用药物包装盒标签样本□是口否口不适用

2.

4.2试验用药物药检报告（试验过程中所有批号）□是口否口不适用

2.

4.3运输过程中的温度记录、药物装箱单/随货□是口否口不适用同行联/发货清单、快递单

2.

4.4入库/出库/发放/回收记录（含药品处方、药物管理原件口是口否口不适用

2.4库记录

2.

4.5剩余药物退还给申办者的记录□是口否口不适用

2.

4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销口是口否口不适用毁）

2.

4.7药物温湿度记录口是口否口不适用其他药物管理记录□是口否口不适用

2.5受试者筛选入选表原件□是口否口不适用

2.6受试者鉴认代码表原件□是口否口不适用完成受试者情况一览表（包含签署ICF时间、入组时间、试验完

2.7□是口否口不适用成时间、退出时间及退出原因）生物样本管理记录采集、预处理、储存、寄送、温度记录等

2.8原件□是口否口不适用研究者与申办者/CR0现场访视之外的相关通讯、联络记录（往

2.9□是□否口不适用来信件、会议记录、电话记录）

2.10其他文件□是口否口不适用

三、原始资料及CRF

3.1已签名的ICF原件（）人份□是口否口不适用原始医疗文件（受试者文件夹病历、报告单、日记卡、电话随

3.2原件（）人份□是口否口不适用访记录等）病例报告表填写完整的纸质病例报告表或锁库的EDC光盘

3.3□是口否口不适用

3.4破盲、揭盲记录原件口是口否口不适用

3.7本中心SAE+伦理意见函原件□是口否口不适用

3.8方案违背+伦理意见函原件□是口否口不适用

3.5其他原始记录原件□是口否口不适用

四、总结性资料

4.1年度报告+伦理审查批件原件

4.2结题报告+伦理意见函原件□是□否口不适用

4.3暂停、终止研究报告+伦理意见函原件口是口否口不适用

4.4药物临床试验总结表原件□是□否口不适用

4.5分中心小结原件口是口否口不适用

4.6临床试验总结报告口是口否口不适用

4.7其他总结性资料□是口否口不适用

①请按本目录的顺序整理好归档资料，并用铅笔做好序号标记；

②正确勾选因目录中的材料；要求

③递交信、递交信所指文件、关联的意见函/批件，这些材料应有序整理在一份文件中；

④方案、ICF等材料需要在“备注”栏中注明版本号、版本日期；

⑤交接单中“资料到期后联系人及联系方式”，请留下长期有效可靠的申办者人员的联系方式CRA签名/日期/年—月—日CRA联系方式机构办资料管理员接收审核签名/日期/年—月—日机构办资料管理员档案移交签名/日期/年月日。