药物临床试验项目结题自查表项目

药物临床试验项目结题自查表（项目编号）序号自查项目及要点是否不适用备注研究者文件夹归档文件1申办者及CRO公司相关有临床试验期间有效的申办者及CRO公司相关资质

1.1资质证明证明复印件NMPA药物临床试验通

1.2有NMPA药物临床试验通知/批件复印件知/批件有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件

1.3伦理审查文件本院伦理委员会共______次会审，_______次快审有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件有《人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提供审批》申请书复印件（若由本院牵头申报请提供原件）人类遗传资源采集、国有《人类遗传资源采集、国际合作、出境、对外提

1.4际合作、出境、对外提供供审批》审批书复印件（若由本院牵头申报请提供原审批文件件）有《人类遗传资源材料出境申报表》复印件有《人类遗传资源材料出境证明》复印件有本试验相关的所有协议，共_______份，—份主

1.5临床试验协议协议，_____份CRC协议请列出每版方案的伦理批准日期

1.6临床试验方案本试验共_______版试验方案、_______版方案修序号版本号版本日期批准日期序号自查项目及要点是否不适用备注正案^____版方案增补获得本院伦理委员会批准有所有试验方案完整版，请按照批准日期顺序整理有所有试验方案的申办者或其授权代表签字或盖章页原件、主要研究者（组长单位、本院）签字页原件各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委员会批准版本一致请列出每版ICF的伦理批准口期版本日期批准日期序号版本号本试验共_______版ICF获得本院伦理委员会批准

1.7知情同意书ICF有所有1CF样本，请按照批准日期顺序整理各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致本试验使用eCRFo本试验共_____限CRF获得本院伦理委员会批准

1.8病例报告表CRF有所有CRF样本，请按照批准日期顺序整理各时间段使用的CRF版本应与该时段伦理委员会批准版本一致序号自查项目及要点是否不适用备注本试验共______版IB获得本院伦理委员会批准

1.9研窕者手册IB有所有IB,请按照备案日期顺序整理本试验共______版受试者日记卡获得本院伦理委员会批准

1.10受试者日记卡有所有受试者日记卡样本，请按照批准日期顺序整理本试验共______版招募广告获得本院伦理委员受试者招募广告、其他会批准

1.11提供给受试者的书面文件有所有招募广告样本，请按照批准日期顺序整理本试验共______份保险财务规定、保险、赔偿措

1.12有所有保单复印件施等相关文件保险起止时间涵盖试验起止时间有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案

1.13向伦理委员会递交文件回执原件，请按照时间顺序整理的递交信及备案回执启动会日期晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第1例受试者签署ICF日期有启动会日程复印件

1.14启动会文件有纸质版及电子版启动会PPTo有启动会签到表原件有授权分工表原件授权分工表由主要研究者确认，并签字、签日期序号自查项目及要点是否不适用备注授权分工表由所有被授权研究者确认，并签字、签日期被授权研究者具备授权分工表相应职责的资质授权分工表有授权的起止时间有研究者签名样张原件（可与其他表格合并）有研究者培训记录原件（可与其他表格合并）所有研究者培训时间在其参与临床试验之前请列出培训时间在参与临床试验之后的研究者有所有授权研究者的简历简历上有相应研究者的签字及签字日期有所有被授权研究者的GCP培训证书复印件请列出无GCP培训证书的研究者所有被授权的研究者的GCP培训证书日期在授权日请列出GCP培训证书日期在授权日期之后的研究者

1.15研究者资质文件期之前简历、GCP培训证书已按授权分工表的姓名顺序排列本试验共______名院外聘用CRC,均符合本院CRC规范化管理要求有本院实验室正常值范围及室间质评证书复印件临床试验有关的实验室正常值范围及室间质评证书涵盖试验方案规定的实

1.16检测正常值范围及室间验室检验项目质评证书正常值范围及室间质评证书有效日期涵盖第1次及最后1次检验日期中心实验室资质证书有中心实验室资质

1.17序号自查项目及要点是否不适用备注中心实验室资质有效日期涵盖第1次及最后1次检验日期有受试者筛选表、入选表原件筛选例数不少于入组例数筛选日期不晚于入组日期或随机日期筛选入选表中有筛选失败的受试者的筛选失败原受试者筛选入组相关文

1.18因件有受试者鉴认代码表原件受试者鉴认代码表或原始记录中涵盖以下受试者身份鉴别信息受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等试验相关物资的接收、

1.19有试验相关物资的接收、退回记录原件退回记录文件有监查员访视记录原件、监查报告或随访信件监查员访视记录、监查

1.20监查报告或随访信件内容真实、完整，包括问题反馈报告等及改正情况其他（可根据试验情况

1.21自行补充）2临床试验过程记录本试验共收集________例原始医疗文件受试者病历中有该受试者参加临床试验的记录，包含

2.1原始医疗文件临床试验相关信息，如用药医嘱、不良事件记录、合并用药记录等序号自查项目及要点是否不适用备注本试验共_______份纸质版CRF本试验共_______个CRF光盘（包含___例eCRF）

2.2病例报告表CRF CRF由被授权研究者/CRC填写CRF上的数据均可溯源须确认CRF上的所有数据与原始记录的一致性有所有数据质疑表复印件若受试者签署多份ICF,请列出其签署的ICF的版本号、版本试验共签署_______份ICF本日期、签署日期每份ICF均有受试者本人或其监护人签字及签字日期

2.3已签署的知情同意书受试者监护人代签ICF,有注明与受试者的关系每份1CF均有被授权研究者的签字及签字日期受试者或其监护人签署日期与研究者签署日期一致所有入组的受试者均符合入排条件所有访视均按计划进行请列出未按计划进行访视受试者具体情况

2.4方案执行记录研究者对所有异常检查/检验结果的临床意义进行判断，并记录处理措施所有受试者随机符合方案要求

2.5随机过程记录记录随机过程

2.6揭盲过程记录如有紧急揭盲，记录揭盲过程

2.7合并用药记录经HIS系统溯源确认，合并用药证录真实、完整本院共发生_______例SAEo

2.8AE及SAE报告有所有SAE报告原件（首次+随访+总结）有所有SAE报告申办者的证明文件序号自查项目及要点是否不适用备注本试验试验用药品由GCP药房集中管理，请确认以下内容与中心药房药物管理员确认试验用药品管理文件夹内容完整，详见附表与研究者确认有体表面积计算记录（如适用）与研究护士确认有试验用药品注射/配制/输注记录（如适用）与研究者确认受试者日记卡记录与发放/回收记录一致（如适用）本试验试验用药品由研究者自行管理，请确认以下内容所有试验用药品药检报告齐全，并与伦理委员会批准的文件一致试验用药品管理相关记有试验用药品接收记录，且运输符合方案要求

2.9录试验用药品储存期间温度记录完整，如有超温，超温报告齐全有体表面积计算记录，给药剂量符合方案要求（如适用）随机表/随机发药信息齐全（如适用）有试验用药品发放/回收记录受试者日记卡记录信息与试验用药品发放/回收信息一致（如适用）有试验用药品注射/配制/输注记录（如适用）有试验用药品退回记录，与试验用药品接收、发放、使用、回收数量一致序号自查项目及要点是否不适用备注生物样本采集、处理、保

2.10生物样本采集、处理、保存、运送记录原件存、运送记录本试验有方案违背

2.11方案违背报告有方案违背列表方案违背有上报伦理委员会的记录3结题报告有分中心小结表

3.1分中心小结表分中心小结表内容与原始记录一致加盖机构公章有总结报告总结报告内容与原始记录一致

3.2总结报告加盖机构公章（若本院为组长单位，总结报告盖章前请提供所有参加单位的分中心小结表原件）有统计分析报告

3.3统计分析报告有统计分析部门的签字或盖章复印件（若本院为组长单位请提供原件）确认已经完成自查，申请进行结题审查申办者授权人员签字日期/CRO研究者签字日期主要研究者签字日期。