研发部经理岗位职责

研发部经理岗位职责岗位名称所属部门文件编号版本文件名称研发部经理岗位职责页数直接上级岗位直接下级岗位负责新产品的研究开发、注册申报、新药临床试验；筛选具有高科技含量、市场潜力大岗位核心价值的新产品项目，对公司批准研制的新产品项目，制定详细方案提交公司进行论证，确保公司新产品研发阶梯式发展职责与工作结果职责工作结果

1.负贡根据市场调研数据，提出产品升级方案，提交技术总监审批通过后组织实施，产品升级确保产品升级有效率100%

1.负责筛选具有高科技含量、市场潜力大的新产品项目并起草可行性分析报告，提交公司进行论证，报技术总监审核通过、总经理审批通过，确保审核通过率100%；

2.负责制定新产品研制计划，报技术总监审批通过，确保审核通过率100%；

3.负责新产品项目的风险评估，制定相应策略，报技术总监审批通过，确保审核通过率100%；研发新产品

4.负责监督实施新产品研制计划，确保按时、保质、保量完成率100%

5.负责评估新产品项目研制费用预算，预算报告报技术总监审核，确保预算报告审核通过率100%；

6.负责药监局研制现场和生产现场核查，确保核查通过率100%；

7.负责新产品取得批准文号后，实现工业化生产，确保产品质量合格率100%

1.负责收集国内外新药的最新信息，报技术总监知晓，确保信息收集及时准确率100%；文献收集管理

2.负责新产品立项前，科技文献信息的收集，分析国内外专利信息，报技术总监审核，确保分析报告技术总监审核通过；

3.负责运用专利制度规则，提出能获得最大市场效益的有关技术路线和技术解决方案，报技术总监审批，确保方案技术总监审批通过

1.负责药品相关法规收集、整理及培训工作，确保考核通过率100%；培训管理

2.负责行业相关技术及标准收集、整理及培训工作，确保考核通过率100%

1.负责与新产品申报注册和临床试验相关的药监局、临床单位及合作机构等建立良好关系，确保办事顺畅；

2.负责根据“药品注册管理办法”等法规要求，进行新产品申报资料的撰写、申报，确保申报及时率100%;新品注册管理

3.负责新产品向药监局提出注册申请后，药品审评进度跟进，跟进报告报技术总监审核通过，确保新产品审评进度追踪执行率100%；

4.负责新产品生产现场核查和药监局的相关协调工作，报技术总监审核通过，确保完成率100%o产品再注册及补充申

1.负责产品再注册资料的申报，确保申报完成率100%；请

2.负责产品补充申请资料的申报，确保申报完成率100%

1.负责临床试验单位的联系、考察及确定，调研报告报技术总监审核通过；

2.负责与选定的承办临床单位进行协商制定试验方案，报伦理委员会审批后实施，报技术总监审批通过；新品临床管理

3.负责新产品临床试验药物的制备，在符合《药品生产质量管理规范》的车间进行生产，确保临床试验药物质量合格率100%；

4.负责监督临床试验要严格按照《药物临床试验质量管理规范》进行，监督报告报技术总监审核通过

1.负责新产品申报试验数据的复核及备份，确保数据汇总与备份准确率100%；申报数据管理

2.负责实验原始数据管理，确保实验数据真实完整率100%,可追溯

1.负责在研新产品资料管理，新产品取得审批后，资料移交公司档案室办，确申报资料管理保移交及时准确率100%o

1.负责根据研究工作的需要申请配备相应的仪器设备，申购申请报技术总监审批，确保申购及时准确率100%；仪器设备管理

2.负责组织完成相关实验设备使用、维护、保养及统筹，确保完成率100%成本控制

1.负责编制本部门的年度预算报告，提交技术总监、财务部审核通过，总经理审批通过；

2.负责控制部门研发费用、日常开销等各项费用支出，确保成本控制达标率100%o

1.负责本部门人员培养，关注员工思想动态，做好人才储备，统筹建立关键岗位A/B角计划，为业务发展提供人才保障；

2.负责对本部门各岗位工作进行专业知识及技能指导、培训，确保考核通过率100%,胜任率100%；团队建设

3.负责对本部门员工进行绩效考核与评估，并提出改进意见，根据其表现提出调级、调任、聘用、解聘、奖惩建议；

4.负责对下属人员进行企业文化的宣贯与引导，确保团队价值观与企业高度一致

1.负责监督建立与完善研发相关制度、流程、工具、标准，确保建立完成率100%；制度建设

1.负责研发部各项制度、流程、标准的培训，确保考核通过率100虬委派工作

1.负责完成公司领导委派的其他工作，结果报委派人，确保完成及时率100%

1.任人唯亲，在本部门内部形成帮派体系，严重影响正常本部门工作；

2.泄露或出卖技术资料及数据；绝对禁止

3.严重渎职，导致本职工作出现重大细漏，造成重大经济损失；

4.对本部门重大事件恶意隐瞒不报，造成严重影响和损失；岗位职业

5.以权谋私，利用权力收受员工或外部人员贿赂，谋取个人私利行为禁区具有上述行为者，均属违反公司重大制度规定，公司视情节轻重给予罚款、处分、降后果严重级等处分；情节严重者，将依法解除劳动合同；并保留追究相应民事或刑事责任的权利

1.本部门相关制度、流程、工具建议权；

2.部门员工周、月计划审批权；运营权限

3.对本部门人员违反制度的处罚权；

4.研发档案的检查权核心权限

1.对本部门员工的绩效的考核权；

2.对本部门人员调级、调任、任免建议权；人事权限

3.本部门人员复试建议权财务权限

1.本部门年度预算建议权；

2.本部门人员费用报销审核权任职资格要求准入学历本科及以上寿业药学及相关专业经验具有10年以上连续从事药物研发经验

1.具备行业相关的专业知识，国家、行业政策及法规知识；

2.具备新产品项目制定与决策能力；

3.具备监督执行和绩效考核的能力；

4.具备对其下属进行领导力培训、指导、沟通的能力；

5.具备内外部合作关系的协调能力；知识与技能

6.具备较强的口头表达能力；

7.具备较强的工作总结能力；

8.具备重大突发事件的处理能力；

9.具备制度建设、文化建设的能力；

10.具备较强的学习、创新能力；

11.熟练使用办公软件

1.高度认同公司核心价值观；

2.认同结果导向的工作方法、尊重客户价值的工作取向；职业素养

3.高度职业化、自律与勤奋；

4.坚持原则，能够独立履行组织安排和监督检查的职能；

5.责任心强、敬业、正直、忠诚、细致、严谨工作条件工作场所的固定性固定职业危险因素人身意外伤害事故、试剂对人体造成伤害

1.出差乘坐公共交通工具（飞机、火车、汽车）要购买人身意外伤害保险；

2.完善本部门突发事故处理应急处理预案，避免出现意外时出现人身意外伤预防职业危险因素的知害；识和防护

3.做好防护措施，身体定期检查通过协作要求内部客户技术总监、各职能部门等外部客户国家药监局、地方药监局、临床单位、合作机构批准审核编制实施日期。