固体药品生产过程中存在的问题文献综述

固体药品生产过程中存在的问题文献综述

一、乙、▲刖5质量风险管理为制药公司发展、改善药品服务质量提供了依据，可以全面鉴别、评估、避免经营风险，用最少的成本把损失限制在最小化，尽可能地保障制药公司的利益本文通过对应用在固体制剂生产环节中三种风险管理工具的对比，分析它们的优缺点，尽可能地给制药公司消除潜在风险提供相应参考，完善各自的质量风险管理体系，从而提高固体制剂药品的质量，保证人民用药安全固体制剂一般来说指是指具有固体形态的制剂的总称临床常用的固体剂型包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、丸剂等剂型川固体制剂是当前的市场中主要开发的剂型，与其他剂型相比具有很多独特的优点（）固体1制剂的物理、化学稳定性相对较好，在一定程度上可以有效避免环境对其造成的影响；（）固体制剂的产品剂量较为准确，更有利于使用者日常服用且服从性高；2（）固体制剂的体积较小，生产制造成本比较低，携带运输比较方便固体制剂2由于上述的独特优点，已经成为当前广泛应用的主流剂型，市场占有的比例较大，也是本次研究将其作为应用对象的首要原因质量风险管理相关理论1质量风险管理的定义

1.1质量风险管理是指在产品的生命周期内，对其质量风险进行评估、控制、交流和审评的系统程序，在此基础上药品的质量风险管理定义为“一个系统化的过程，是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、回顾的系统工程”⑵更进一步来说，质量风险管理就是通过更为积极的手段或是方法进行识别和控制产品在生产过程中遇到的质量问题质量风险的组成

1.2一般来说，风险被理解为危害出现的可能性和危害严重性的结合药品生产包含着相对复杂的流程，药品生产的复杂性决定了它质量风险的形成原因也是多方面的不同种类的药品、相同种类但不同剂型的药品都会因为生产时的工艺、设备、操作人员、原料药、生产环境不同，造成所要应对的质量风险也不同因此，在药品的生产环节中所存在质量风险通常是以下几个方面（）污染（包括了颗1粒物污染和微生物污染）这类质量风险是指生产制造的药品中不可溶的细颗粒物和颗粒物增多的风险性（）交叉式环境污染就是指同一机器设备或生产流2水线在生产制造不一样的药品时，药品间彼此污染引起的质量问题产生的风险性（）混淆这种质量风险指的是具有不同标识的原辅材料或者标签的混合（）34差错这种风险不易被识别出来且易导致严重质量后果（）质量无法控制在5原材料药品的生产过程中，由于他们减少了保证所生产药品质量的能力水平，所以会造成不良反应或者副反应的关键组成因素都是这一类质量风险（）工作人6员危害这种质量风险规定要大力加强对生产操作员工的人身安全进行保护（）7环境污染这种质量风险会引发多种环境问题并污染环境,这就要求企业必须从源头开始就做好环境保护工作⑶质量风险管理的主要内容

1.3风险评估

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3.1风险评估是整个风险管理过程的第一步，里面包含着风险鉴别、风险分析和风险评价风险识别是指通过工作人员掌握的信息和积累的经验，识别出存在的风险，包括相关理论、过往的经验等风险分析通常认为是使用风险管理工具剖析风险分析中鉴别出的危险，剖析什么样的操作会会造成哪些难以接受的后果风险评价通常认为是依据之前规定好的风险评判标准，分辨目前的风险鉴别和风险剖析，随后能够更好地评价风险风险控制

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3.2风险控制通常认为是选用控制危险的正确措施，在开展风险评估后把风险控制在一个合理的范围内风险降低和接受风险都是组成风险控制的关键部分风险降低指一旦风险越过目前最大可能的接受水平之后，立即通过使用有效手段降低或减少风险接受风险指使用了有效的手段减少了风险，主动接受可接受水平的风险或是被动接受不具体且危害性可控的剩余风险风险沟通

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3.3风险沟通通常认为是利益方与其中的风险管理团队彼此间的沟通，它能在风险管理活动的任何一个流程中开展，它是一个管理体系性的、延续性的过程风险沟通与交流不但是医药行业申请办理者与风险管理团队之间的一种沟通交流，也是医药经营公司、客户和监督机构的沟通交流通过沟通交流可以获知是不是存有风险、风险的存在形式和特性、导致新风险发生与否、风险产生的几率、防控风险的方法有效是否风险沟通最为核心的步骤还是将风险管理活动的实施状况和评价结果与相关工作人员进行一个充分的沟通沟通的方式可以是多种多样的，比如内部的出版物、记录风险数据的文件、通知、简报等等最直接有效的方式是让各个风险沟通相关的工作人员参加由企业风险管理决策者所主导的会议，能够尽可能地确保信息清晰、便于交流，进一步保证质量管理活动有效实施风险审核

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3.4风险审核是对整个风险管理工作的审评和回顾，在采取和应用风险控制措施一段时间之后，需要去确定原先的措施是否已经达到预先的目标，并且需要进行不断的更新总的来说，风险管理是一个长期的工作，需要持续的关注和重视，只要整个管理过程准确无误并坚持下去，后期的风险和工作量都会越来越小参考文献方亮.药剂学北京人民卫生出版社，

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