临床试验机构受理审查表药物用

临床试验机构受理审查表（药物用）项目名称_______________________________________________________________________项目编号_______________________________________________________________________申办者CRO专业组主要研究者是否用于临床注册口是口否序号文件名称有无不适用备注NMPA药物临床试验批准通知书或受理通知书（有1□□□效期内）2药物临床试验登记号□□□申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、3□□□GMP证书（如有））（有效期内）4CRO的资质证明和委托书（如有）□□□5SMO的资质证明和委托书（如有）□□□6CRO与SMO的协议（如有）□□□试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申文和7□□□研究者双方签字，需原件）8研究者手册（IB）（注明版本号和日期）□□□9知情同意书（注明版本号和日期）□□□10招募受试者相关资料（注明版本号和日期）□□□11病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）□□□试验用药品药检证明12□□□（包括试验药、对照药或安慰剂）13《药品注册证书》（有效期内）□□□14进口药品注册证（如有）□□□15药品进口准许证及通关证（如有）□□□16111心伦理委员会批件及参会名单□□□17多中心单位列表□□□18保险证明（有效期内）□□□设盲试验的破盲规程（如有，包括正常破盲流和紧19□□□急破盲）20临床试验合同/协议（草案）□□□21研究人员名单及资质证明（含GCP证书复印件）□□□CRA个人材料（委托书、简历、GCP培训证书身22□□□份证复印件）23其他需要审查的资料□□□□□□□□□□□□送审者送审日期接收者接收日期机构办审查结论口同意递交伦理，口不同意递交伦理，原因_______________________________受理者受理日期。