伦理委员会严重不良事件报告表

报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间年月日医疗机构及专业名称申报单位名称试验用药名称中文名-英文名分类口中药□化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品□其他—药瓶注册分类及剂型注册分类______________________剂型_______________________口1期口11期口111期口1¥期口生物等效临床研究分类临床试验适应症性试验□临床验证口课题受试者受试者编号姓名拼音缩写出生日期□男□女身身

（5）体重（kg）基本情合并疾病及治疗口有口无况疾病治疗药物用法用量SAE的医学术语（诊断）口死亡年月日SAE情况口导致住院□延长住院时间口伤残口功能障碍□导致先天畸形口危及生命口其他__________________SAE发生时间研究者获知时间SAE是否预期口是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）□否采取的措施口继续用药□减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续口症状恶化口死亡SAE与试验用药的关系口肯定有关口可能有关口可能有关口肯定无关口无法判断SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更过信息可另附页记录）报告单位报告人签名日期伦理委员会严重不良事件审查工作表评价XXXXXX在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征项目名称以及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究请严格参照模板格式填写，填写时删除标红内容申办方XXXXXX医药启限公司CRO公司xxxxxx医药有限公司/NA伦理审查编号20231主要研究者张小名不良事件的判断不良事件程度的判断口严重，口非严重•严重不良事件与研究干预相关性的判断口相关，口不相关，口无法判断•严重不良事件是否预期的判断口预期，口非预期审查要素•严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断口是，口否受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理口是，口否•其他受试者的医疗保护措施是否合理口是，口否是否需要修改方案或知情同意书口是，口否审查意见建议口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，口不同意口提交会议审查跟踪审查频率□不变，口改变修正跟踪审查频率_______个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期伦理委员会审查意见通知函评价XXXXXX在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以项目名称及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究（（请严格参照模板格式填与，尽量不要改动格式）申办方XXXXXX医药有限公司CRO公司xxxxxx医药有限公司/NA承担科室I期临床试验中心主要研究者张小名声明本伦理委员会的组成和工作程序符合ICH-GCP/中国GCP、中国相关法律法规，其审查和工作过程不受伦理委员会以外任何组织及个人的影响

1.严重不良事件报告表-首次/随访/总结

（2023717）

2.其他辅助材料审查文件格式严重不良事件报告表（递交伦理日期）审查意见

1.是否同意研究继续进行口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已同意的研究，口不同意口提交会议审查

2.是否改变跟踪审查频率□不改变，口改变跟踪审查频率调整为个月

3.其他需要说明的事项无签名日期。