伦理委员会安全性报告表

伦理委员会安全性报告表新药临床研究批准文号中心号报告类型口首次口随访口总结报告申办方临床研究方案号受试者编号报告编号研究项目及报告单位信息报告时间年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话研究方案名称临床试验适应症临床研究分类口I期口n期口in期口iv期口生物等效性试验口临床验证报告者信息获知时间年月日姓名职业电话地址邮箱患者信息姓名出生日期性别口男口身高cm体重kg缩写女发生受试者是受试者编SUSAR时否退出研民族口是口否号年龄究患者死口是口死亡死亡是否尸检口是尸检结果亡否时间原因口否相关病史与治口不详口无口见下表疗现病史试验用药适应症以外，SUSAR发生时未恢复的疾病疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名用法用量称既往病史疾病名称开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名用法用量称饮酒史口无口有吸烟史口无口有家族史口无口有肝病史口无口有胃病史口无口有过敏史口无口有与相关实验室检查项口不详口无口见下表SUSAR检查名称检查日期检查结果正常值上限正常值下限备注合并用药口不详口无口见下表注合并用药是指SUSAR发生前开始使用，SUSAR发生时正在使用的药品；针对SUSAR的治疗用药，请填写在“SUSAR发生及处理的详细情况”栏药物名称使用原因剂量/计量单位剂型频次给药途径开始时间结束时间试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）（若有除试验用药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药）试验用药品中文名称研究设计试验用药品英文名称用药原因是否已给药口是口否药物编号是否已破盲口否口是，破盲日期破盲原因口继续用药口减小剂量口停对试验药物采取的措施采取措施时间用药物口停用药物又恢复口不适用口不详口增加剂量剂量详情剂量/计量单位给药途径频次剂型开始口期结束日期严重不良事件SAE1SAE2SAE3SAE4不良事件名称（诊断）开始日期结束日期研究者获知SAE时间口导致死亡口导致死亡口导致死亡口导致死亡口致残/致功能缺失口致残/致功能缺失口致残/致功能缺失口致残/致功能缺失口危及生命口危及生命口危及生命口危及生命严重性标准口导致住院或延长住口导致住院或延长住口导致住院或延长住口导致住院或延长住院时间院时间院时间院时间口致畸/致出生缺陷口致畸/致出生缺陷口致畸/致出生缺陷口致畸/致出生缺陷口其他重要医学事件口其他重要医学事件口其他重要医学事件口其他重要医学事件严重程度口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度口轻度口中度口重度CTCAE分级口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详国内SAE报道情况国外SAE报道口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详口有口无口不详情况口不详口不详口不详口不详口死亡口死亡口死亡口死亡口未好转口未好转口未好转口未好转不良事件结果口好转口好转口好转口好转口痊愈口痊愈口痊愈口痊愈口痊愈伴有后遗症口痊愈伴有后遗症口痊愈伴有后遗症口痊愈伴有后遗症口不详口无口不详口无是否针对SAE进口不详口无口不详口无口是，需在事件描述口是，需在事件描述行治疗口是，需在事件描述说口是，需在事件描述说说明说明明明相关性评价口肯定有关口肯定有关口肯定有关口肯定有关（不良事件一口很可能有关口很可能有关口很可能有关口很可能有关一怀疑药物）口可能有关口可能有关口可能有关口可能有关研究/怀疑药物口可能无关口可能无关口可能无关口可能无关名称1口肯定无关口肯定无关口肯定无关口肯定无关口无法评价口无法评价口无法评价口无法评价停用研究/怀疑口是口是口是口是药品1后SAE口否口否口否口否是否消失口不详口不详口不详口不详口不适用口不适用口不适用口不适用再次使用研究/口是口是口是口是怀疑药品1后，口否口否口否口否事件是否再次口不详口不详口不详口不详出现门不适用门不适用口不适用口不适用发生及处理的详细情况SAE/SUSAR研究者签名:日期:伦理委员会安全性报告审查工作表（本单位）评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征项目名称以及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期XXXXXX临床研究（请严格参照模板格式填写，填写时删除标红内容）I申办方医药有限公司CRO公司XXXXXX医药有限公司伦理审查编号xxxxxx（）/NA主要研究者张小名20231审查要素•安全性信息是否影响研究预期风险与受益的判断口是，口否受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理口是，口否•其他受试者的医疗保护措施是否合理口是，口否是否需要修改方案或知情同意书口是，口否审查意见建议口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，□不同意口提交会议审查跟踪审查频率□不变，口改变修正跟踪审查频率_______个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征项目名称以及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期XXXXXX临床研究（请严格参照模板格式填写，填写时删除标红内容）I申办方医药启限公司CRO公司XXXXXX医药有限公司伦理审查编号xxxxxx/NA主要研究者张小名20231审查要素伦理委员会安全性报告审查工作表（非本单位）是否需要修改方案或知情同意书口是，口否审查意见严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断:口是，口否建议口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，口不同意口提交会议审查跟踪审查频率口不变，口改变修正跟踪审查频率_______个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期伦理委员会审查意见通知函评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以项目名称及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期临床XXXXXX研究（（请严格参照模板格式填写，尽量不要改动格式）I申办方医药有限公司CRO公司医药有限公司XXXXXX承担科室期临床试验中心主要研究者张小名xxxxxx/NA声明本伦理委员会的I组成和工作程序符合ICH-GCP/中国GCP、中国相关法律法规，其审查和工作过程不受伦理委员会以外任何组织及个人的影响安全性报告表-本单位（）安全性报告表-非本单位（）格式安全性报告表（递交伦理日期）

1.8审查文件

2.8审查意见:.是否同意研究继续进行1口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已同意的研究，口不同意口提交会议审查.是否改变跟踪审查频率2口不改变，口改变跟踪审查频率调整为个月.其他需要说明的事项无3签名日期。