伦理委员会结题报告表

伦理委员会结题报告表项目名称申办方公司CRO伦理审查编号主要研究者研究开展情况研究开始日期最后例出组日期1合同研究总例数入组例数完成试验例数未完成试验例数试验期间盲态保持情况试验宣态口双盲口单盲口非盲如为双盲试验，有无紧急揭盲口有（提供紧急揭盲受试者详细信息）口无严重不良事件情况研究过程中有无严重不良事件口有口无如有严重不良事件，是否已按规定及时报告伦理委员会口是口否是否存在与研究干预项目的非预期严重不良事件口是口否研究中是否存在影响受试者权益的问题口是口否主要研究者签字日期伦理委员会结题审查工作表评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征项目名称以及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期XXXXXX临床研究请严格参照模板格式填写，填写时删除标红内容I申办方医药有限公司公司XXXXXX医药有限公司伦理CR审O查编号xxxxxx/NA主要研究者张小名20231审查要素•严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告口不适用，口是，口否•与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受口不适用，口是，口否•研究风险是否超过预期口是，口否41:■研究中是否存在影响受试者权益的问题口是，口否•是否有必要采取进一步保护受试者的措施口是，口否审查意见建议□同意，口需要进一步米取保护受试者的措施口提交会议审查主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期伦理委员会审查意见通知函评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以项目名称及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期临床XXXXXX研究（（请严格参照模板格式填写，尽量不要改动格式）I申办方医药有限公司公司医药有限公司XXXXXX承担科室期临床试验中心主要研究者张小名CRO xxxxxx/NA声明本伦理委员会的I组成和工作程序符合中国、中国相关法律法规，其审查和工作过程不受伦理委员会以外任何组织及个人的影响ICH-GCP/GCP结题报告表（）

1.本中心小结

2023.

7.18审查文件2格.式结题报告表（递交伦理日期）审查意见是否同意研究结题口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已同意的研究，口不同意口提L交会议审查.是否改变跟踪审查频率□不改变，口改变跟踪审查频率调整为个月2•其他需要说明的事项无3签名日期。