伦理委员会违背方案报告表

项目基本信息项目名称申办方公司CRO方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查编号主要研究者违背方案情况纳入不符合纳入标准的受试者口是，口否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出口是，口否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量口是，口否给予受试者方案禁用的合并用药口是，口否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结口是，口否果产生显著影响的研究行为持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）口是，口否研究者不配合监察/稽查口是，口否对违规事件不予以纠正口是，口否违背方案事件描述违背方案的处理措施伦理委员会违背方案报告表伦理委员会违背方案审查工作表评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征XXXXXX项目名称以及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期I临床研究请严格参照模板格式填写，填写时删除标红内容申办方医药有限公司XXXXXX公司医药有限公司CRO xxxxxx/NA伦理审查编号20231主要研究者张小名审查要素•是否影响受试者的安全口是，口否•是否影响受试者的权益口是，口否•是否对研究结果产生显著影响口是，口否•违背方案事件的性质、程度与造成的后果是否“严重”口是，口否•对违背方案的情况，研究者是否“坚持不改”口是，口否•是否对违背方案采取了合适的处理措施口是，口否审查意见建议口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已批准的研究，口不同意口提交会议审查主要研究者签字日期跟踪审查频率□不变，口改变修正跟踪审查频率_______个月主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期伦理委员会审查意见通知函评价在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以XXXXXX项目名称及在乙肝患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的期临床I研究（（请严格参照模板格式填写，尽量不要改动格式）申办方医药有限公司XXXXXX公司医药有限公司CRO xxxxxx/NA承担科室期临床试验中心主要研究者张小名I声明本伦理委员会的组成和工作程序符合中国、中国相关法律法规，其审查和工作ICH-GCP/GCP过程不受伦理委员会以外任何组织及个人的影响

1.违背方案报告表（

2023.

7.18）违背方案延迟递交说明

2.审查文件格式违背方案报告表（递交伦理日期）审查意见.是否同意研究继续进行1口同意，口必要的修正后同意，口必要的修正后重审，口终止或暂停已同意的研究，口不同意口提交会议审查.是否改变跟踪审查频率2□不改变，口改变跟踪审查频率调整为个月.其他需要说明的事项无3签名日期。