临床试验用药品管理资料提交目录

临床试验用药品管理资料提交目录序是否保存文件名称备注号是否项目药品启动表1国家药品监督管理局备案相关材料（复印件）2本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表（复印件）3药检报告及更新（随药必须提供并加盖红章）45药品说明书（国内已批准上市的药品必须，其他如适用）药品包装标签6试验方案7药品管理手册（如适用）8试验用药品接收记录表格（如适用）9试验用药品发放/回收记录表格（如适用）10试验用药品退回表格（如适用）11试验用药品交接单或运货单/快递单、温度记录单（如12有）等其他15提交以上材料需提交纸质版一份

1.要求纸质版材料以“两孔文件夹”的形式提交，不同内容的材料以带数字的塑料隔页纸隔开；

2.以上材料必须在终版确定后尽快提交，如有需要及时更新未提交的资料要求在首次提交之日起个工作日之内补齐

3.10【注】塑料隔页纸的编码至少为1-20。